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Registro Clínico Estudando a População de Pacientes Terapêuticos com Aterosclerose Multifocal (KAMMA)

24 de junho de 2024 atualizado por: Eurasian Association of Therapists

Registro Clínico Estudando a População de Pacientes Terapêuticos com Aterosclerose Multifocal na Federação Russa e Países da Eurásia

Registro de prática clínica internacional, multicêntrica e não intervencionista da vida real que estuda a população atual de pacientes terapêuticos com aterosclerose multifocal na Federação Russa e países da Eurásia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Informações sobre dados demográficos, comorbidades, métodos para diagnosticar aterosclerose multifocal (MFA), terapia prescrita e resultados serão identificados por meio de análise de prontuários médicos. Os resultados do exame de ultrassom (US) do leito arterial, os resultados das medições do índice tornozelo-braquial (ITB), juntamente com dados clínicos e anamnésticos sobre danos em órgãos-alvo nas áreas afetadas por AMF serão usados ​​como a principal fonte de verificação da presença de AMF.

O período de acompanhamento para cada paciente abrangerá a partir da data de inclusão e ao longo do próximo ano com 6 e 12 meses adicionais de acompanhamento.

Os pacientes elegíveis para entrada no Registro devem ser incluídos e seus dados devem ser documentados. O procedimento para obter o consentimento informado para o exame e coleta de dados deve cumprir os requisitos da legislação local. Os pacientes serão obrigados a assinar um documento de consentimento informado, se necessário.

CRFs eletrônicos padronizados serão utilizados em todos os centros de pesquisa. O sistema de coleta eletrônica de dados (EDC) deve ser validado de acordo com as normas vigentes e exigências legais. Os pesquisadores farão login neste sistema usando nomes de usuários e senhas atribuídos individualmente. Os dados só podem ser inseridos e corrigidos pelo pesquisador ou outro pessoal autorizado do centro de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3059

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes anônimos de ambos os sexos, maiores de 18 anos, portadores de AMF confirmada por ultrassonografia, índice tornozelo-braquial, juntamente com dados clínicos e anamnésticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos à data do registo dos dados; Presença de 2 ou mais dos seguintes fatores

    • aterosclerose das artérias coronárias (aterosclerose revelada por meio de coronariografia e/ou história de infarto do miocárdio tipo I e/ou ICP e/ou revascularização do miocárdio eletiva e/ou angina pectoris com isquemia de acordo com o teste de esforço, história de DCC);
    • Aterosclerose das artérias dos membros inferiores (placas ateroscleróticas reveladas por ultrassom e/ou ITB < 0,9 e/ou história de revascularização e/ou história de amputação associada a insuficiência arterial crônica dos membros inferiores);
    • Aterosclerose de artérias braquiocefálicas ou artérias renais (presença de placas ateroscleróticas segundo dados de US e/ou história de revascularização e/ou história de acidente vascular cerebral aterotrombótico ou AIT na ausência de FA conhecida);
    • Aterosclerose de artérias renais ou aorta abdominal (presença de placas ateroscleróticas segundo dados de US e/ou história de revascularização).

Presença de um ou mais dos seguintes fatores de risco aterosclerótico:

  • Dados anamnésicos de dislipidemia com níveis de colesterol LDL acima de 4,9 mmol/L ou níveis de colesterol total acima de 8,0 mmol/L;
  • Presença de hipercolesterolemia familiar confirmada;
  • Tabagismo atual ou histórico de tabagismo;
  • Excesso de peso (IMC≥ 25 kg/m2);
  • Presença de hipertensão arterial;
  • Presença de diabetes mellitus tipo 2 estabelecida;
  • Presença de diagnóstico estabelecido de pré-diabetes;
  • Presença de DRC estágio 3a e superior (TFG <60 ml/min/1,73 m2).

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano;
  • Recusa do paciente em participar do Cadastro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AMF
Pacientes com AMF confirmados por exame de ultrassom, ITB ou usando dados de histórico clínico e médico.
Pacientes com história de doença arterial coronariana isolada estabelecida
O critério de inclusão dos pacientes no presente estudo é a cardiopatia isquêmica diagnosticada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento cardiovascular (AVC, SCA, amputação, internações (relacionadas ou não a patologia cardiovascular), número de atendimentos de emergência)
Prazo: após 12 meses
Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares em 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF: hemorragia cerebral, síndrome coronariana aguda, amputação, internação hospitalar (relacionada ou não a doença cardiovascular), número de atendimentos de emergência
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: após 12 meses
Estimar a mortalidade geral em 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF
após 12 meses
A frequência de qualquer episódio de sangramento (com risco de vida, incômodo ou de gravidade desconhecida)
Prazo: após 12 meses
Avaliar sangramento aos 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF
após 12 meses
Alteração da TFG de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica
Prazo: após 12 meses
Comparar o curso da DRC em diferentes subpopulações de pacientes
após 12 meses
Prevalência de fatores de risco na população
Prazo: após 12 meses
Estimar a prevalência de fatores de risco na população
após 12 meses
Alteração do parâmetro de eventos cardiovasculares adversos maiores de 3 pontos (morte cardiovascular, AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal)
Prazo: após 12 meses
Avaliar os pacientes de acordo com o parâmetro 3P MACE ((morte cardiovascular, AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal) de acordo com a terapia prescrita
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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