- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189847
Registro Clínico Estudando a População de Pacientes Terapêuticos com Aterosclerose Multifocal (KAMMA)
Registro Clínico Estudando a População de Pacientes Terapêuticos com Aterosclerose Multifocal na Federação Russa e Países da Eurásia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Informações sobre dados demográficos, comorbidades, métodos para diagnosticar aterosclerose multifocal (MFA), terapia prescrita e resultados serão identificados por meio de análise de prontuários médicos. Os resultados do exame de ultrassom (US) do leito arterial, os resultados das medições do índice tornozelo-braquial (ITB), juntamente com dados clínicos e anamnésticos sobre danos em órgãos-alvo nas áreas afetadas por AMF serão usados como a principal fonte de verificação da presença de AMF.
O período de acompanhamento para cada paciente abrangerá a partir da data de inclusão e ao longo do próximo ano com 6 e 12 meses adicionais de acompanhamento.
Os pacientes elegíveis para entrada no Registro devem ser incluídos e seus dados devem ser documentados. O procedimento para obter o consentimento informado para o exame e coleta de dados deve cumprir os requisitos da legislação local. Os pacientes serão obrigados a assinar um documento de consentimento informado, se necessário.
CRFs eletrônicos padronizados serão utilizados em todos os centros de pesquisa. O sistema de coleta eletrônica de dados (EDC) deve ser validado de acordo com as normas vigentes e exigências legais. Os pesquisadores farão login neste sistema usando nomes de usuários e senhas atribuídos individualmente. Os dados só podem ser inseridos e corrigidos pelo pesquisador ou outro pessoal autorizado do centro de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Eurasian Association of Therapists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos à data do registo dos dados; Presença de 2 ou mais dos seguintes fatores
- aterosclerose das artérias coronárias (aterosclerose revelada por meio de coronariografia e/ou história de infarto do miocárdio tipo I e/ou ICP e/ou revascularização do miocárdio eletiva e/ou angina pectoris com isquemia de acordo com o teste de esforço, história de DCC);
- Aterosclerose das artérias dos membros inferiores (placas ateroscleróticas reveladas por ultrassom e/ou ITB < 0,9 e/ou história de revascularização e/ou história de amputação associada a insuficiência arterial crônica dos membros inferiores);
- Aterosclerose de artérias braquiocefálicas ou artérias renais (presença de placas ateroscleróticas segundo dados de US e/ou história de revascularização e/ou história de acidente vascular cerebral aterotrombótico ou AIT na ausência de FA conhecida);
- Aterosclerose de artérias renais ou aorta abdominal (presença de placas ateroscleróticas segundo dados de US e/ou história de revascularização).
Presença de um ou mais dos seguintes fatores de risco aterosclerótico:
- Dados anamnésicos de dislipidemia com níveis de colesterol LDL acima de 4,9 mmol/L ou níveis de colesterol total acima de 8,0 mmol/L;
- Presença de hipercolesterolemia familiar confirmada;
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo;
- Excesso de peso (IMC≥ 25 kg/m2);
- Presença de hipertensão arterial;
- Presença de diabetes mellitus tipo 2 estabelecida;
- Presença de diagnóstico estabelecido de pré-diabetes;
- Presença de DRC estágio 3a e superior (TFG <60 ml/min/1,73 m2).
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Recusa do paciente em participar do Cadastro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AMF
Pacientes com AMF confirmados por exame de ultrassom, ITB ou usando dados de histórico clínico e médico.
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Pacientes com história de doença arterial coronariana isolada estabelecida
O critério de inclusão dos pacientes no presente estudo é a cardiopatia isquêmica diagnosticada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de evento cardiovascular (AVC, SCA, amputação, internações (relacionadas ou não a patologia cardiovascular), número de atendimentos de emergência)
Prazo: após 12 meses
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Avaliar a ocorrência de eventos cardiovasculares em 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF: hemorragia cerebral, síndrome coronariana aguda, amputação, internação hospitalar (relacionada ou não a doença cardiovascular), número de atendimentos de emergência
|
após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: após 12 meses
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Estimar a mortalidade geral em 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF
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após 12 meses
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A frequência de qualquer episódio de sangramento (com risco de vida, incômodo ou de gravidade desconhecida)
Prazo: após 12 meses
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Avaliar sangramento aos 6 e 12 meses em uma coorte de pacientes com AMF
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após 12 meses
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Alteração da TFG de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica
Prazo: após 12 meses
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Comparar o curso da DRC em diferentes subpopulações de pacientes
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após 12 meses
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Prevalência de fatores de risco na população
Prazo: após 12 meses
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Estimar a prevalência de fatores de risco na população
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após 12 meses
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Alteração do parâmetro de eventos cardiovasculares adversos maiores de 3 pontos (morte cardiovascular, AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal)
Prazo: após 12 meses
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Avaliar os pacientes de acordo com o parâmetro 3P MACE ((morte cardiovascular, AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal) de acordo com a terapia prescrita
|
após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Morte
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- KAMMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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