Klinisches Register zur Untersuchung der therapeutischen Patientenpopulation mit multifokaler Atherosklerose (KAMMA)
Klinisches Register zur Untersuchung der therapeutischen Patientenpopulation mit multifokaler Atherosklerose in der Russischen Föderation und in eurasischen Ländern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Informationen zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten, Methoden zur Diagnose von multifokaler Atherosklerose (MFA), verschriebener Therapie und Ergebnissen werden über die Analyse der Krankenakten identifiziert. Die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung des Arterienbetts (US), die Ergebnisse der Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) sowie klinische und anamnestische Daten zu Zielorganschäden in den von MFA betroffenen Bereichen werden als Hauptquelle zur Bestätigung des Vorhandenseins von MFA verwendet.
Der Nachbeobachtungszeitraum für jeden Patienten erstreckt sich vom Datum der Aufnahme und über das nächste Jahr mit zusätzlichen 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Patienten, die in das Register aufgenommen werden können, müssen aufgenommen und ihre Daten dokumentiert werden. Das Verfahren zur Einholung der informierten Zustimmung zur Untersuchung und Erhebung von Daten muss den Anforderungen der lokalen Gesetzgebung entsprechen. Die Patienten müssen bei Bedarf eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
In allen Forschungszentren werden standardisierte elektronische CRFs verwendet. Das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) muss nach aktuellen Standards und gesetzlichen Anforderungen validiert werden. Forscher loggen sich mit individuell zugewiesenen Benutzernamen und Passwörtern in dieses System ein. Daten können nur vom Forscher oder anderen autorisierten Mitarbeitern des Forschungszentrums eingegeben und korrigiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Eurasian Association of Therapists
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerfassung; Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Faktoren
- Atherosklerose der Koronararterien (Atherosklerose, die mittels Koronarangiographie und/oder Myokardinfarkt Typ I in der Anamnese und/oder elektiver PCI und/oder CABG und/oder Angina pectoris mit Ischämie gemäß Belastungstestergebnissen, KHK in der Anamnese festgestellt wurde);
- Atherosklerose der Arterien der unteren Extremitäten (durch Ultraschall sichtbare atherosklerotische Plaques und/oder ABI < 0,9 und/oder eine Revaskularisation in der Vorgeschichte und/oder eine Amputation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer chronischen arteriellen Insuffizienz der unteren Extremitäten);
- Atherosklerose der brachiozephalen Arterien oder Nierenarterien (Vorhandensein von atherosklerotischen Plaques gemäß US-Daten und/oder Revaskularisation in der Anamnese und/oder atherothrombotischer Schlaganfall oder TIA in der Anamnese ohne bekanntes Vorhofflimmern);
- Atherosklerose der Nierenarterien oder Bauchaorta (Vorhandensein atherosklerotischer Plaques gemäß US-Daten und/oder Revaskularisation in der Anamnese).
Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren:
- Anamnestische Daten zu Dyslipidämie mit LDL-Cholesterinwerten über 4,9 mmol/L oder Gesamtcholesterinwerten über 8,0 mmol/L;
- Vorhandensein einer bestätigten familiären Hypercholesterinämie;
- Aktueller Raucherstatus oder Vorgeschichte des Rauchens;
- Übergewicht (BMI≥ 25 kg/m2);
- Vorhandensein von arterieller Hypertonie;
- Vorliegen eines nachgewiesenen Typ-2-Diabetes mellitus;
- Vorhandensein einer etablierten Diagnose von Prädiabetes;
- Vorhandensein von CKD-Stadium 3a und höher (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Patienten verweigern die Teilnahme am Register
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit MFA
Patienten mit MFA, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung, ABI oder anhand von klinischen und Anamnesedaten.
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Patienten mit einer nachgewiesenen isolierten koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
Das Kriterium für den Einschluss von Patienten in die vorliegende Studie ist die diagnostizierte ischämische Herzkrankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, ACS, Amputation, Krankenhauseinweisungen (mit oder ohne kardiovaskuläre Pathologie), Anzahl der Notrufe)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Bewertung des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse in 6 und 12 Monaten in einer Kohorte von Patienten mit MFA: Hirnblutung, akutes Koronarsyndrom, Amputation, Krankenhauseinweisung (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit einer kardiovaskulären Erkrankung), Anzahl der Notrufe
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nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Schätzung der Gesamtsterblichkeit nach 6 und 12 Monaten in einer Kohorte von Patienten mit MFA
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nach 12 Monaten
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Die Häufigkeit von Blutungsepisoden (lebensbedrohlich, störend oder von unbekanntem Schweregrad)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Bewertung von Blutungen nach 6 und 12 Monaten in einer Kohorte von Patienten mit MFA
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nach 12 Monaten
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Veränderung der GFR gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Vergleich des CKD-Verlaufs in verschiedenen Subpopulationen von Patienten
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nach 12 Monaten
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Prävalenz von Risikofaktoren in der Bevölkerung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Schätzung der Prävalenz von Risikofaktoren in der Bevölkerung
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nach 12 Monaten
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Änderung des 3-Punkte-Parameters für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Bewertung von Patienten gemäß dem 3P-MACE-Parameter ((kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt) gemäß der verschriebenen Therapie
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nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Streicheln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Tod
- Atherosklerose
- Akutes Koronar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KAMMA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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