Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen rekisteri, jossa tutkitaan multifokaalista ateroskleroosia sairastavaa terapeuttista potilaspopulaatiota (KAMMA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eurasian Association of Therapists

Kliininen rekisteri, jossa tutkitaan multifokaalista ateroskleroosia sairastavaa terapeuttista potilaspopulaatiota Venäjän federaatiossa ja Euraasian maissa

Kansainvälinen, monikeskus, interventioimaton tosielämän kliininen käytäntö rekisteri, joka tutkii todellista multifokaalista ateroskleroosia sairastavaa potilaspopulaatiota Venäjän federaatiossa ja Euraasian maissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot väestötiedoista, liitännäissairauksista, multifokaalisen ateroskleroosin (MFA) diagnosointimenetelmistä, määrätystä hoidosta ja tuloksista tunnistetaan potilastietoanalyysin avulla. Valtimopohjan ultraäänitutkimuksen (US), nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittausten tuloksia sekä kliinisiä ja anamnestisia tietoja kohde-elinten vaurioista MFA:n vaikutuksen alaisilla alueilla käytetään pääasiallisena lähteenä MFA:n esiintymisen todentamiseksi.

Kunkin potilaan seurantajakso alkaa sisällyttämispäivästä ja jatkuu seuraavan vuoden ajan 6 ja 12 kuukauden lisäseurantalla.

Potilaat, jotka voidaan merkitä rekisteriin, tulee ottaa mukaan ja heidän tiedot on dokumentoitava. Tietoisen suostumuksen hankkimismenettelyssä tietojen tarkastelua ja keräämistä varten on noudatettava paikallisen lainsäädännön vaatimuksia. Potilaiden tulee tarvittaessa allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.

Kaikissa tutkimuskeskuksissa käytetään standardoituja elektronisia CRF:itä. Sähköinen tiedonkeruujärjestelmä (EDC) on validoitava voimassa olevien standardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Tutkijat kirjautuvat tähän järjestelmään käyttämällä yksilöllisesti määritettyjä käyttäjätunnuksia ja salasanoja. Tietoja saa syöttää ja korjata vain tutkija tai muu tutkimuskeskuksen valtuutettu henkilöstö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3059

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Anonymisoidut yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on ultraäänimenetelmällä vahvistettu MFA, nilkka-olkavarsiindeksi sekä kliiniset ja anamnestiset tiedot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset tietojen rekisteröintihetkellä; 2 tai useampi seuraavista tekijöistä

    • Sepelvaltimon ateroskleroosi (sepelvaltimon angiografian avulla paljastettu ateroskleroosi ja/tai tyypin I sydäninfarkti ja/tai elektiivinen PCI ja/tai CABG ja/tai angina pectoris ja/tai angina pectoris, johon liittyy iskemia stressitestin tulosten mukaan, aiempi sepelvaltimotauti);
    • Alaraajojen valtimoiden ateroskleroosi (ultraäänellä paljastetut ateroskleroottiset plakit ja/tai ABI < 0,9 ja/tai aiempi revaskularisaatio ja/tai anamneesissa ollut amputaatio, joka johtuu kroonisesta alaraajojen valtimon vajaatoiminnasta);
    • brakiokefaalisten valtimoiden tai munuaisvaltimoiden ateroskleroosi (ateroskleroottisten plakkien esiintyminen USA:n tietojen mukaan ja/tai revaskularisaatiohistoria ja/tai atherotromboottinen aivohalvaus tai TIA tunnetun AF:n puuttuessa);
    • Munuaisvaltimoiden tai vatsa-aortan ateroskleroosi (ateroskleroottisten plakkien esiintyminen USA:n tietojen ja/tai revaskularisaatiohistorian mukaan).

Yhden tai useamman seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä:

  • Anamnestiset tiedot dyslipidemiasta, jossa LDL-kolesterolitasot ovat yli 4,9 mmol/L tai kokonaiskolesteroliarvot yli 8,0 mmol/L;
  • Vahvistetun familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyminen;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria;
  • ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2);
  • Valtimon hypertension esiintyminen;
  • Todetun tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen;
  • Esidiabeteksen vakiintuneen diagnoosin olemassaolo;
  • CKD-aste 3a ja korkeampi esiintyminen (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle 1 vuosi;
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta rekisteriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on MFA
Ultraäänitutkimuksella, ABI:lla tai kliinisten ja sairaushistoriatietojen avulla varmistetut potilaat, joilla on MFA.
Potilaat, joilla on todettu eristetty sepelvaltimotauti
Potilaiden sisällyttämisen kriteerinä tähän tutkimukseen on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen (aivohalvaus, ACS, amputaatio, sairaalahoidot (liittyvät tai eivät sydän- ja verisuonisairauksiin), hätäpuheluiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Arvioida sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä 6 ja 12 kuukauden aikana MFA-potilaiden kohortissa: aivoverenvuoto, akuutti sepelvaltimotauti, amputaatio, sairaalahoitoon (sydän- ja verisuonitautiin liittyvä tai ei liity), hätäpuheluiden määrä
12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Arvioida kokonaiskuolleisuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla MFA-potilaiden kohortissa
12 kuukauden jälkeen
Verenvuotojaksojen esiintymistiheys (henkeä uhkaavat, kiusalliset tai vaikeusasteeltaan tuntematon)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Arvioida verenvuotoa 6 ja 12 kuukauden kohdalla MFA-potilaiden kohortissa
12 kuukauden jälkeen
GFR:n muutos kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Vertaa CKD:n etenemistä eri potilaiden alaryhmissä
12 kuukauden jälkeen
Riskitekijöiden yleisyys väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Arvioida riskitekijöiden esiintyvyyttä väestössä
12 kuukauden jälkeen
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien parametrin 3 pisteen muutos (sydänkuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
Potilaiden arvioiminen 3P MACE-parametrin mukaan ((sydänkuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolettava sydäninfarkti) määrätyn hoidon mukaisesti
12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa