- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189847
Kliininen rekisteri, jossa tutkitaan multifokaalista ateroskleroosia sairastavaa terapeuttista potilaspopulaatiota (KAMMA)
Kliininen rekisteri, jossa tutkitaan multifokaalista ateroskleroosia sairastavaa terapeuttista potilaspopulaatiota Venäjän federaatiossa ja Euraasian maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot väestötiedoista, liitännäissairauksista, multifokaalisen ateroskleroosin (MFA) diagnosointimenetelmistä, määrätystä hoidosta ja tuloksista tunnistetaan potilastietoanalyysin avulla. Valtimopohjan ultraäänitutkimuksen (US), nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittausten tuloksia sekä kliinisiä ja anamnestisia tietoja kohde-elinten vaurioista MFA:n vaikutuksen alaisilla alueilla käytetään pääasiallisena lähteenä MFA:n esiintymisen todentamiseksi.
Kunkin potilaan seurantajakso alkaa sisällyttämispäivästä ja jatkuu seuraavan vuoden ajan 6 ja 12 kuukauden lisäseurantalla.
Potilaat, jotka voidaan merkitä rekisteriin, tulee ottaa mukaan ja heidän tiedot on dokumentoitava. Tietoisen suostumuksen hankkimismenettelyssä tietojen tarkastelua ja keräämistä varten on noudatettava paikallisen lainsäädännön vaatimuksia. Potilaiden tulee tarvittaessa allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Kaikissa tutkimuskeskuksissa käytetään standardoituja elektronisia CRF:itä. Sähköinen tiedonkeruujärjestelmä (EDC) on validoitava voimassa olevien standardien ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Tutkijat kirjautuvat tähän järjestelmään käyttämällä yksilöllisesti määritettyjä käyttäjätunnuksia ja salasanoja. Tietoja saa syöttää ja korjata vain tutkija tai muu tutkimuskeskuksen valtuutettu henkilöstö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset tietojen rekisteröintihetkellä; 2 tai useampi seuraavista tekijöistä
- Sepelvaltimon ateroskleroosi (sepelvaltimon angiografian avulla paljastettu ateroskleroosi ja/tai tyypin I sydäninfarkti ja/tai elektiivinen PCI ja/tai CABG ja/tai angina pectoris ja/tai angina pectoris, johon liittyy iskemia stressitestin tulosten mukaan, aiempi sepelvaltimotauti);
- Alaraajojen valtimoiden ateroskleroosi (ultraäänellä paljastetut ateroskleroottiset plakit ja/tai ABI < 0,9 ja/tai aiempi revaskularisaatio ja/tai anamneesissa ollut amputaatio, joka johtuu kroonisesta alaraajojen valtimon vajaatoiminnasta);
- brakiokefaalisten valtimoiden tai munuaisvaltimoiden ateroskleroosi (ateroskleroottisten plakkien esiintyminen USA:n tietojen mukaan ja/tai revaskularisaatiohistoria ja/tai atherotromboottinen aivohalvaus tai TIA tunnetun AF:n puuttuessa);
- Munuaisvaltimoiden tai vatsa-aortan ateroskleroosi (ateroskleroottisten plakkien esiintyminen USA:n tietojen ja/tai revaskularisaatiohistorian mukaan).
Yhden tai useamman seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä:
- Anamnestiset tiedot dyslipidemiasta, jossa LDL-kolesterolitasot ovat yli 4,9 mmol/L tai kokonaiskolesteroliarvot yli 8,0 mmol/L;
- Vahvistetun familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyminen;
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria;
- ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2);
- Valtimon hypertension esiintyminen;
- Todetun tyypin 2 diabetes mellituksen esiintyminen;
- Esidiabeteksen vakiintuneen diagnoosin olemassaolo;
- CKD-aste 3a ja korkeampi esiintyminen (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle 1 vuosi;
- Potilas kieltäytyy osallistumasta rekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on MFA
Ultraäänitutkimuksella, ABI:lla tai kliinisten ja sairaushistoriatietojen avulla varmistetut potilaat, joilla on MFA.
|
Potilaat, joilla on todettu eristetty sepelvaltimotauti
Potilaiden sisällyttämisen kriteerinä tähän tutkimukseen on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen (aivohalvaus, ACS, amputaatio, sairaalahoidot (liittyvät tai eivät sydän- ja verisuonisairauksiin), hätäpuheluiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioida sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä 6 ja 12 kuukauden aikana MFA-potilaiden kohortissa: aivoverenvuoto, akuutti sepelvaltimotauti, amputaatio, sairaalahoitoon (sydän- ja verisuonitautiin liittyvä tai ei liity), hätäpuheluiden määrä
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioida kokonaiskuolleisuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla MFA-potilaiden kohortissa
|
12 kuukauden jälkeen
|
Verenvuotojaksojen esiintymistiheys (henkeä uhkaavat, kiusalliset tai vaikeusasteeltaan tuntematon)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioida verenvuotoa 6 ja 12 kuukauden kohdalla MFA-potilaiden kohortissa
|
12 kuukauden jälkeen
|
GFR:n muutos kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Vertaa CKD:n etenemistä eri potilaiden alaryhmissä
|
12 kuukauden jälkeen
|
Riskitekijöiden yleisyys väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioida riskitekijöiden esiintyvyyttä väestössä
|
12 kuukauden jälkeen
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien parametrin 3 pisteen muutos (sydänkuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Potilaiden arvioiminen 3P MACE-parametrin mukaan ((sydänkuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolettava sydäninfarkti) määrätyn hoidon mukaisesti
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kuolema
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAMMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada