Rejestr kliniczny badania terapeutycznej populacji pacjentów z wieloogniskową miażdżycą tętnic (KAMMA)
Rejestr kliniczny badania populacji terapeutycznej pacjentów z wieloogniskową miażdżycą tętnic w Federacji Rosyjskiej i krajach euroazjatyckich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Informacje na temat danych demograficznych, chorób współistniejących, metod diagnozowania miażdżycy wieloogniskowej (MFA), przepisanej terapii i wyników zostaną określone na podstawie analizy dokumentacji medycznej. Jako główne źródło weryfikujące obecność MFA posłużą wyniki badania ultrasonograficznego łożyska tętniczego (USG), wyniki pomiarów wskaźnika kostka-ramię (ABI) oraz dane kliniczne i anamnestyczne dotyczące uszkodzenia narządów docelowych w obszarach dotkniętych MFA.
Okres obserwacji każdego pacjenta będzie obejmował okres od daty włączenia do badania przez następny rok z dodatkowymi 6 i 12 miesiącami obserwacji.
Pacjenci kwalifikujący się do wpisu do Rejestru muszą być uwzględnieni, a ich dane muszą być udokumentowane. Procedura uzyskiwania świadomej zgody na badanie i gromadzenie danych musi być zgodna z wymogami prawa lokalnego. W razie potrzeby pacjenci będą musieli podpisać dokument świadomej zgody.
Standaryzowane elektroniczne CRF będą stosowane we wszystkich ośrodkach badawczych. System elektronicznego zbierania danych (EDC) musi zostać zwalidowany zgodnie z obowiązującymi normami i wymogami prawnymi. Badacze będą logować się do tego systemu za pomocą indywidualnie przypisywanych nazw użytkowników i haseł. Wprowadzania i poprawiania danych może dokonać wyłącznie badacz lub inny upoważniony personel ośrodka badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Eurasian Association of Therapists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji danych; Obecność 2 lub więcej z poniższych czynników
- Miażdżyca tętnic wieńcowych (miażdżyca stwierdzona w koronarografii i/lub przebyty zawał mięśnia sercowego typu I i/lub planowa PCI i/lub CABG i/lub dławica piersiowa z niedokrwieniem na podstawie wyników testów wysiłkowych, przebyta choroba wieńcowa);
- Miażdżyca tętnic kończyn dolnych (blaszki miażdżycowe ujawnione w badaniu ultrasonograficznym i/lub ABI <0,9 i/lub rewaskularyzacja w wywiadzie i/lub amputacja w wywiadzie związana z przewlekłą niewydolnością tętnic kończyn dolnych);
- Miażdżyca tętnic ramienno-głowowych lub tętnic nerkowych (obecność blaszek miażdżycowych według danych USG i/lub historia rewaskularyzacji i/lub udar miażdżycowo-zakrzepowy lub TIA w wywiadzie przy braku znanego AF);
- Miażdżyca tętnic nerkowych lub aorty brzusznej (obecność blaszek miażdżycowych na podstawie danych USG i/lub historii rewaskularyzacji).
Obecność jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka miażdżycy:
- Anamnestyczne dane dotyczące dyslipidemii ze stężeniem cholesterolu LDL powyżej 4,9 mmol/l lub stężeniem cholesterolu całkowitego powyżej 8,0 mmol/l;
- Obecność potwierdzonej rodzinnej hipercholesterolemii;
- Aktualny status palacza lub historia palenia;
- Nadwaga (BMI≥ 25 kg/m2);
- Obecność nadciśnienia tętniczego;
- Obecność ustalonej cukrzycy typu 2;
- Obecność ustalonej diagnozy stanu przedcukrzycowego;
- Obecność PChN w stadium 3a i wyższym (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
- Odmowa udziału pacjenta w Rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MFA
Pacjenci z MFA potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym, ABI lub na podstawie danych klinicznych i wywiadu.
|
|
Pacjenci z rozpoznaną izolowaną chorobą wieńcową w wywiadzie
Kryterium włączenia pacjentów do niniejszego badania jest rozpoznana choroba niedokrwienna serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar, OZW, amputacja, hospitalizacje (związane lub niezwiązane z patologią układu krążenia), liczba wezwań ratunkowych)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Ocena częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 6 i 12 miesięcy w kohorcie pacjentów z MFA: wylew krwi do mózgu, ostry zespół wieńcowy, amputacja, przyjęcie do szpitala (związane lub niezwiązane z chorobą układu krążenia), liczba wezwań pomocy
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Aby oszacować całkowitą śmiertelność po 6 i 12 miesiącach w kohorcie pacjentów z MFA
|
po 12 miesiącach
|
|
Częstość jakichkolwiek epizodów krwawienia (zagrażających życiu, uciążliwych lub o nieznanym nasileniu)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Ocena krwawienia w wieku 6 i 12 miesięcy w kohorcie pacjentów z MFA
|
po 12 miesiącach
|
|
Zmiana GFR zgodnie ze współpracą dotyczącą epidemiologii przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Porównanie przebiegu CKD w różnych subpopulacjach pacjentów
|
po 12 miesiącach
|
|
Rozpowszechnienie czynników ryzyka w populacji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Oszacowanie rozpowszechnienia czynników ryzyka w populacji
|
po 12 miesiącach
|
|
Zmiana 3-punktowego parametru głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Ocena pacjentów zgodnie z parametrem 3P MACE ((zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) zgodnie z zaleconą terapią
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Uderzenie
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Śmierć
- Miażdżyca tętnic
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAMMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .