Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk register, der studerer den terapeutiske patientpopulation med multifokal aterosklerose (KAMMA)

24. juni 2024 opdateret af: Eurasian Association of Therapists

Klinisk register, der studerer den terapeutiske patientpopulation med multifokal aterosklerose i Den Russiske Føderation og eurasiske lande

Et internationalt, multicenter, ikke-interventionel klinisk praksis i det virkelige liv Register, der studerer den faktiske terapeutiske patientpopulation med multifokal aterosklerose i Den Russiske Føderation og de eurasiske lande

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger om demografi, komorbiditeter, metoder til diagnosticering af multifokal åreforkalkning (MFA), ordineret terapi og resultater vil blive identificeret via analyse af lægejournaler. Resultater af arteriel bed ultralydsundersøgelse (US), resultater af ankel-brachial index (ABI) målinger, sammen med kliniske og anamnestiske data om målorganskader i de MFA-ramte områder vil blive brugt som hovedkilde, der verificerer tilstedeværelsen af ​​MFA.

Opfølgningsperioden for hver patient vil strække sig fra inklusionsdatoen og over det næste år med yderligere 6 og 12 måneders opfølgning.

Patienter, der kan optages i registret, skal medtages, og deres oplysninger skal dokumenteres. Proceduren for at indhente informeret samtykke til undersøgelse og indsamling af data skal overholde kravene i lokal lovgivning. Patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument, hvis det kræves.

Standardiserede elektroniske CRF'er vil blive brugt i alle forskningscentre. Det elektroniske dataindsamlingssystem (EDC) skal valideres i overensstemmelse med gældende standarder og lovkrav. Forskere vil logge ind på dette system ved hjælp af individuelt tildelte brugernavne og adgangskoder. Data kan kun indtastes og rettes af forskeren eller andet autoriseret personale på forskningscentret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3059

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anonymiserede mandlige og kvindelige patienter over 18 år og lider af MFA bekræftet ved ultralydsmetode, ankel-brachial indeks sammen med kliniske og anamnestiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år og ældre på tidspunktet for dataregistrering; Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende faktorer

    • Koronararterier aterosklerose (aterosklerose afsløret ved hjælp af koronar angiografi og/eller en historie med type I myokardieinfarkt og/eller elektiv PCI og/eller CABG og/eller angina pectoris med iskæmi i henhold til stresstestresultater, historie med CHD);
    • Nedre ekstremitetsarterier aterosklerose (aterosklerotiske plaques afsløret af ultralyd og/eller ABI <0,9, og/eller en historie med revaskularisering og/eller en historie med amputation forbundet på grund af kronisk arteriel insufficiens i underekstremiteterne);
    • Aterosklerose af brachiocephaliske arterier eller nyrearterier (tilstedeværelse af aterosklerotiske plaques ifølge amerikanske data og/eller historie med revaskularisering og/eller anamnese med aterotrombotisk slagtilfælde eller TIA i fravær af kendt AF);
    • Aterosklerose i nyrearterier eller abdominal aorta (tilstedeværelse af aterosklerotiske plaques ifølge amerikanske data og/eller revaskulariseringshistorie).

Tilstedeværelse af en eller flere af følgende aterosklerotiske risikofaktorer:

  • Anamnestiske data om dyslipidæmi med LDL-kolesterolniveauer over 4,9 mmol/L eller totale kolesterolniveauer over 8,0 mmol/L;
  • Tilstedeværelse af bekræftet familiær hyperkolesterolæmi;
  • Aktuel rygerstatus eller rygehistorie;
  • Overvægt (BMI≥ 25 kg/m2);
  • Tilstedeværelse af arteriel hypertension;
  • Tilstedeværelse af etableret type 2 diabetes mellitus;
  • Tilstedeværelse af en etableret diagnose af prædiabetes;
  • Tilstedeværelse af CKD stadium 3a og højere (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år;
  • Patient nægter at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med MFA
Patienter med MFA bekræftet ved ultralydsundersøgelse, ABI eller ved hjælp af kliniske og sygehistoriedata.
Patienter med en historie med etableret isoleret koronararteriesygdom
Kriteriet for inddragelse af patienter i nærværende undersøgelse er den diagnosticerede iskæmiske hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, ACS, amputation, hospitalsindlæggelser (relateret eller ej til kardiovaskulær patologi), antallet af nødopkald)
Tidsramme: efter 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i 6 og 12 måneder i en kohorte af patienter med MFA: hjerneblødning, akut koronarsyndrom, amputation, indlæggelse på hospital (relateret eller ikke relateret til en hjerte-kar-sygdom), antal nødopkald
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 12 måneder
At estimere overordnet dødelighed ved 6 og 12 måneder i en kohorte af patienter med MFA
efter 12 måneder
Hyppigheden af ​​eventuelle blødningsepisoder (livstruende, generende eller af ukendt sværhedsgrad)
Tidsramme: efter 12 måneder
At evaluere blødning efter 6 og 12 måneder i en kohorte af patienter med MFA
efter 12 måneder
Ændring af GFR i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Tidsramme: efter 12 måneder
At sammenligne forløbet af CKD i forskellige subpopulationer af patienter
efter 12 måneder
Forekomst af risikofaktorer i befolkningen
Tidsramme: efter 12 måneder
At estimere forekomsten af ​​risikofaktorer i befolkningen
efter 12 måneder
Ændring af 3-punkts parameter for alvorlige kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt)
Tidsramme: efter 12 måneder
At evaluere patienter i henhold til 3P MACE-parameter ((kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt) i henhold til ordineret terapi
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurasian Association of Therapists

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAMMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner