- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189847
Registro clinico che studia la popolazione di pazienti terapeutici con aterosclerosi multifocale (KAMMA)
Registro clinico che studia la popolazione di pazienti terapeutici con aterosclerosi multifocale nella Federazione Russa e nei paesi eurasiatici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le informazioni su dati demografici, comorbidità, metodi per la diagnosi di aterosclerosi multifocale (MFA), terapia prescritta e risultati saranno identificate tramite l'analisi delle cartelle cliniche. I risultati dell'esame ecografico del letto arterioso (US), i risultati delle misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI), insieme ai dati clinici e anamnestici sul danno d'organo bersaglio nelle aree affette da MFA saranno utilizzati come fonte principale per verificare la presenza di MFA.
Il periodo di follow-up per ciascun paziente si estenderà dalla data di inclusione e nel corso dell'anno successivo con ulteriori 6 e 12 mesi di follow-up.
I pazienti idonei all'iscrizione nel Registro devono essere inclusi e le loro generalità devono essere documentate. La procedura per ottenere il consenso informato per l'esame e la raccolta dei dati deve essere conforme ai requisiti della legislazione locale. I pazienti saranno tenuti a firmare un documento di consenso informato, se necessario.
In tutti i centri di ricerca verranno utilizzate CRF elettroniche standardizzate. Il sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) deve essere convalidato in conformità con gli standard e i requisiti legali vigenti. I ricercatori accederanno a questo sistema utilizzando nomi utente e password assegnati individualmente. I dati possono essere inseriti e corretti solo dal ricercatore o da altro personale autorizzato del centro di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Eurasian Association of Therapists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione dei dati; Presenza di 2 o più dei seguenti fattori
- Aterosclerosi delle arterie coronarie (aterosclerosi rivelata mediante angiografia coronarica e/o anamnesi di infarto del miocardio di tipo I e/o PCI elettivo e/o CABG e/o angina pectoris con ischemia secondo i risultati dello stress test, anamnesi di CHD);
- Aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori (placche aterosclerotiche rilevate mediante ecografia e/o ABI <0,9 e/o anamnesi di rivascolarizzazione e/o anamnesi di amputazione associata a insufficienza arteriosa cronica degli arti inferiori);
- Aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche o delle arterie renali (presenza di placche aterosclerotiche secondo i dati US e/o anamnesi di rivascolarizzazione e/o anamnesi di ictus aterotrombotico o TIA in assenza di FA nota);
- Aterosclerosi delle arterie renali o dell'aorta addominale (presenza di placche aterosclerotiche secondo i dati US e/o anamnesi di rivascolarizzazione).
Presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico:
- Dati anamnestici sulla dislipidemia con livelli di colesterolo LDL superiori a 4,9 mmol/L o livelli di colesterolo totale superiori a 8,0 mmol/L;
- Presenza di ipercolesterolemia familiare confermata;
- Stato attuale di fumatore o storia di fumo;
- Sovrappeso (BMI≥ 25 kg/m2);
- Presenza di ipertensione arteriosa;
- Presenza di diabete mellito di tipo 2 accertato;
- Presenza di una diagnosi accertata di prediabete;
- Presenza di CKD stadio 3a e superiore (VFG <60 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Rifiuto del paziente a partecipare al Registro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AMF
Pazienti con AMF confermata da esame ecografico, ABI o utilizzando dati clinici e anamnestici.
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Pazienti con una storia di malattia coronarica isolata accertata
Il criterio per l'inclusione dei pazienti nel presente studio è la cardiopatia ischemica diagnosticata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di un evento cardiovascolare (ictus, ACS, amputazione, ricoveri (correlati o meno a patologia cardiovascolare), il numero di chiamate di emergenza)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Per valutare l'insorgenza di eventi cardiovascolari in 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF: emorragia cerebrale, sindrome coronarica acuta, amputazione, ricovero in ospedale (correlato o non correlato a una malattia cardiovascolare), numero di chiamate di emergenza
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Per stimare la mortalità complessiva a 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF
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dopo 12 mesi
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La frequenza di eventuali episodi di sanguinamento (pericolosi per la vita, fastidiosi o di gravità sconosciuta)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Per valutare il sanguinamento a 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF
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dopo 12 mesi
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Variazione del GFR secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Confrontare il decorso della malattia renale cronica in diverse sottopopolazioni di pazienti
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dopo 12 mesi
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Prevalenza dei fattori di rischio nella popolazione
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Stimare la prevalenza dei fattori di rischio nella popolazione
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dopo 12 mesi
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Modifica del parametro degli eventi avversi cardiovascolari maggiori di 3 punti (morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Valutare i pazienti in base al parametro 3P MACE ((morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale) in base alla terapia prescritta
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dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Morte
- Aterosclerosi
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAMMA
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