Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro clinico che studia la popolazione di pazienti terapeutici con aterosclerosi multifocale (KAMMA)

24 giugno 2024 aggiornato da: Eurasian Association of Therapists

Registro clinico che studia la popolazione di pazienti terapeutici con aterosclerosi multifocale nella Federazione Russa e nei paesi eurasiatici

Un registro internazionale, multicentrico, non interventistico di pratica clinica nella vita reale che studia la popolazione di pazienti terapeutici effettivi con aterosclerosi multifocale nella Federazione Russa e nei paesi eurasiatici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le informazioni su dati demografici, comorbidità, metodi per la diagnosi di aterosclerosi multifocale (MFA), terapia prescritta e risultati saranno identificate tramite l'analisi delle cartelle cliniche. I risultati dell'esame ecografico del letto arterioso (US), i risultati delle misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI), insieme ai dati clinici e anamnestici sul danno d'organo bersaglio nelle aree affette da MFA saranno utilizzati come fonte principale per verificare la presenza di MFA.

Il periodo di follow-up per ciascun paziente si estenderà dalla data di inclusione e nel corso dell'anno successivo con ulteriori 6 e 12 mesi di follow-up.

I pazienti idonei all'iscrizione nel Registro devono essere inclusi e le loro generalità devono essere documentate. La procedura per ottenere il consenso informato per l'esame e la raccolta dei dati deve essere conforme ai requisiti della legislazione locale. I pazienti saranno tenuti a firmare un documento di consenso informato, se necessario.

In tutti i centri di ricerca verranno utilizzate CRF elettroniche standardizzate. Il sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) deve essere convalidato in conformità con gli standard e i requisiti legali vigenti. I ricercatori accederanno a questo sistema utilizzando nomi utente e password assegnati individualmente. I dati possono essere inseriti e corretti solo dal ricercatore o da altro personale autorizzato del centro di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3059

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anonimi di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni e affetti da AMF confermati mediante metodo ecografico, indice caviglia-braccio insieme a dati clinici e anamnestici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione dei dati; Presenza di 2 o più dei seguenti fattori

    • Aterosclerosi delle arterie coronarie (aterosclerosi rivelata mediante angiografia coronarica e/o anamnesi di infarto del miocardio di tipo I e/o PCI elettivo e/o CABG e/o angina pectoris con ischemia secondo i risultati dello stress test, anamnesi di CHD);
    • Aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori (placche aterosclerotiche rilevate mediante ecografia e/o ABI <0,9 e/o anamnesi di rivascolarizzazione e/o anamnesi di amputazione associata a insufficienza arteriosa cronica degli arti inferiori);
    • Aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche o delle arterie renali (presenza di placche aterosclerotiche secondo i dati US e/o anamnesi di rivascolarizzazione e/o anamnesi di ictus aterotrombotico o TIA in assenza di FA nota);
    • Aterosclerosi delle arterie renali o dell'aorta addominale (presenza di placche aterosclerotiche secondo i dati US e/o anamnesi di rivascolarizzazione).

Presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico:

  • Dati anamnestici sulla dislipidemia con livelli di colesterolo LDL superiori a 4,9 mmol/L o livelli di colesterolo totale superiori a 8,0 mmol/L;
  • Presenza di ipercolesterolemia familiare confermata;
  • Stato attuale di fumatore o storia di fumo;
  • Sovrappeso (BMI≥ 25 kg/m2);
  • Presenza di ipertensione arteriosa;
  • Presenza di diabete mellito di tipo 2 accertato;
  • Presenza di una diagnosi accertata di prediabete;
  • Presenza di CKD stadio 3a e superiore (VFG <60 ml/min/1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Rifiuto del paziente a partecipare al Registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con AMF
Pazienti con AMF confermata da esame ecografico, ABI o utilizzando dati clinici e anamnestici.
Pazienti con una storia di malattia coronarica isolata accertata
Il criterio per l'inclusione dei pazienti nel presente studio è la cardiopatia ischemica diagnosticata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un evento cardiovascolare (ictus, ACS, amputazione, ricoveri (correlati o meno a patologia cardiovascolare), il numero di chiamate di emergenza)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Per valutare l'insorgenza di eventi cardiovascolari in 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF: emorragia cerebrale, sindrome coronarica acuta, amputazione, ricovero in ospedale (correlato o non correlato a una malattia cardiovascolare), numero di chiamate di emergenza
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Per stimare la mortalità complessiva a 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF
dopo 12 mesi
La frequenza di eventuali episodi di sanguinamento (pericolosi per la vita, fastidiosi o di gravità sconosciuta)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Per valutare il sanguinamento a 6 e 12 mesi in una coorte di pazienti con AMF
dopo 12 mesi
Variazione del GFR secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Confrontare il decorso della malattia renale cronica in diverse sottopopolazioni di pazienti
dopo 12 mesi
Prevalenza dei fattori di rischio nella popolazione
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Stimare la prevalenza dei fattori di rischio nella popolazione
dopo 12 mesi
Modifica del parametro degli eventi avversi cardiovascolari maggiori di 3 punti (morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Valutare i pazienti in base al parametro 3P MACE ((morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale) in base alla terapia prescritta
dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Arutyunov, professor, Eurasian Association of Therapists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi