Následná studie C-MIC-II (C-MIC-II-FU)
Systém C-MIC je zdravotnický prostředek používaný k léčbě srdečního selhání za zamýšleným účelem, kterým je léčba srdečního selhání aplikací elektrického mikroproudu do srdce.
Cílovými pacienty pro tuto studii jsou pacienti, kteří obdrželi zařízení v předchozí studii.
Přehled studie
Detailní popis
Systém C-MIC je zdravotnický prostředek používaný k léčbě srdečního selhání za zamýšleným účelem, kterým je léčba srdečního selhání aplikací elektrického mikroproudu do srdce. Terapie systémem C-MIC má trvat 6 měsíců.
Systém C-MIC se skládá ze čtyř částí, z nichž tři jsou implantovány: transvenózní a epikardiální elektroda a zdroj energie, ke kterému jsou elektrody připojeny. Oba svody mají funkci přenosu mikroproudu do srdce. Pro programování a čtení dat zaznamenaných implantabilním mikroproudovým zařízením (IMD) je zapotřebí přenosný uživatelský terminál (PUT).
Cílovými pacienty systému C-MIC v době implantace a zařazení do studie C-MICII byli pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií (třída NYHA III - třída NYHA, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory i přes adekvátní léčbu srdečního selhání).
Cílovými pacienty pro tuto studii jsou pacienti, kteří obdrželi zařízení v předchozí studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Goettel, MD
- Telefonní číslo: 61 +49 30 88913640
- E-mail: goettel@berlinheals.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kersten Brandes, MD
- Telefonní číslo: 66 +49 30 88913640
- E-mail: brandes@berlinheals.de
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Zatím nenabíráme
- University Clinical Centre of Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Zatím nenabíráme
- University Clinical Center of Sarajevo
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Nábor
- University Clinic Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali systém C-MIC během studie C-MIC-II.
- Informovaný písemný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit studijních návštěv.
- Zranitelní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení C-MIC
Zařízení plus standardní péče
|
Tato studie si klade za cíl sledovat pacienty, kteří již byli léčeni systémem C-MIC, po dobu 2 let po počáteční léčbě tímto zařízením, aby bylo možné posoudit dlouhodobé výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin, úmrtnosti na srdce a zařízení
|
2 roky
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Míra hospitalizací ze všech příčin, hospitalizací souvisejících se srdcem a zařízeními
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Celkový výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně nesprávné funkce
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční výkonnosti
Časové okno: 2 roky
|
Ejekční frakce levé komory
|
2 roky
|
|
Úprava léčby
Časové okno: 2 roky
|
Potřeba dlouhodobé léčby systémem C-MIC u pacientů s odpovědí
|
2 roky
|
|
Výsledek související s pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ: 0-100).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
2 roky
|
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 roky
|
Funkční třída NYHA
|
2 roky
|
|
Změna ve schopnosti cvičení
Časové okno: 2 roky
|
Kardiopulmonální zátěžový test
|
2 roky
|
|
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti
Časové okno: 2 roky
|
Test 6 minut chůze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-MIC-II-FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .