Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne C-MIC-II (C-MIC-II-FU)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Berlin Heals GmbH

System C-MIC jest wyrobem medycznym stosowanym do leczenia niewydolności serca zgodnie z przeznaczeniem, którym jest leczenie niewydolności serca poprzez doprowadzanie do serca mikroprądu elektrycznego.

Pacjenci docelowi w tym badaniu to pacjenci, którzy otrzymali urządzenie w poprzednim badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System C-MIC jest wyrobem medycznym stosowanym do leczenia niewydolności serca zgodnie z przeznaczeniem, którym jest leczenie niewydolności serca poprzez doprowadzanie do serca mikroprądu elektrycznego. Terapia Systemem C-MIC przewidziana jest na 6 miesięcy.

System C-MIC składa się z czterech części, z których trzy są implantowane: elektroda przezżylna i nasierdziowa oraz źródło zasilania, do którego podłączone są elektrody. Obie elektrody mają funkcję przesyłania mikroprądów do serca. Do programowania i odczytu danych zapisanych przez Wszczepialne Urządzenie Mikroprądowe (IMD) potrzebny jest Przenośny Terminal Użytkownika (PUT).

Docelowymi pacjentami systemu C-MIC w momencie implantacji i włączenia do badania C-MICII byli pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (klasa NYHA III - klasa NYHA, u których występuje dysfunkcja skurczowa lewej komory pomimo odpowiedniego leczenia niewydolności serca.

Pacjenci docelowi w tym badaniu to pacjenci, którzy otrzymali urządzenie w poprzednim badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Centre of Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali system C-MIC podczas badania C-MIC-II.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  • Wrażliwi Pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie C-MIC
Urządzenie plus Standard opieki
Urządzenie: System C-MIC
To badanie ma na celu obserwację pacjentów już leczonych systemem C-MIC przez okres 2 lat po początkowym leczeniu urządzeniem w celu oceny długoterminowych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, związanej z sercem i urządzeniem
2 lata
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, kardiologiczny i związany z urządzeniem
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe działanie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory
2 lata
Korekta leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Konieczność przedłużonej terapii systemem C-MIC u pacjentów reagujących na leczenie
2 lata
Wynik związany z pacjentem
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ: 0-100). Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
2 lata
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata
Klasa funkcjonalna NYHA
2 lata
Cange w zdolności ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 lata
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
2 lata
Zmiana wydolności tlenowej i wytrzymałości
Ramy czasowe: 2 lata
6-minutowy test marszu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin Heals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-MIC-II-FU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja skurczowa lewej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na System C-MIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj