Die C-MIC-II-Folgestudie (C-MIC-II-FU)
Das C-MIC-System ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß dem vorgesehenen Zweck, der darin besteht, Herzinsuffizienz durch Anlegen eines elektrischen Mikrostroms an das Herz zu behandeln.
Zielpatienten für diese Studie sind Patienten, die das Gerät in einer früheren Studie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das C-MIC-System ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß dem vorgesehenen Zweck, der darin besteht, Herzinsuffizienz durch Anlegen eines elektrischen Mikrostroms an das Herz zu behandeln. Die Therapie mit dem C-MIC System soll 6 Monate dauern.
Das C-MIC-System besteht aus vier Teilen, von denen drei implantiert werden: eine transvenöse und eine epikardiale Elektrode und eine Stromquelle, an die die Elektroden angeschlossen werden. Beide Elektroden haben die Funktion, Mikrostrom zum Herzen zu übertragen. Zum Programmieren und Auslesen der vom Implantable Microcurrent Device (IMD) aufgezeichneten Daten wird ein Portable User Terminal (PUT) benötigt.
Zielpatienten des C-MIC-Systems zum Zeitpunkt der Implantation und Aufnahme in die C-MICII-Studie waren Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (NYHA-Klasse III – NYHA-Klasse, die trotz adäquater Therapie der Herzinsuffizienz eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion aufweisen.
Zielpatienten für diese Studie sind Patienten, die das Gerät in einer früheren Studie erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Goettel, MD
- Telefonnummer: 61 +49 30 88913640
- E-Mail: goettel@berlinheals.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kersten Brandes, MD
- Telefonnummer: 66 +49 30 88913640
- E-Mail: brandes@berlinheals.de
Studienorte
-
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinical Centre of Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Noch keine Rekrutierung
- University Clinical Center of Sarajevo
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Dubrava
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Kontakt:
- Igor Rudez, MD
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während der C-MIC-II-Studie ein C-MIC-System erhalten haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen.
- Gefährdete Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: C-MIC-Gerät
Gerät plus Pflegestandard
|
Ziel dieser Studie ist die Nachbeobachtung von Patienten, die bereits mit einem C-MIC-System behandelt wurden, über einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Erstbehandlung mit dem Gerät, um die Langzeitergebnisse zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate aller ursachenbedingten, kardialen und gerätebedingten Mortalität
|
2 Jahre
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|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, kardiovaskulär und gerätebedingt
|
2 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich Fehlfunktionen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Herzleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
|
2 Jahre
|
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Behandlungsanpassung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Notwendigkeit einer verlängerten Therapie mit dem C-MIC-System bei Responder-Patienten
|
2 Jahre
|
|
Patientenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ: 0-100).
Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Gesundheitszustand
|
2 Jahre
|
|
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
NYHA-Funktionsklasse
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Herz-Lungen-Belastungstest
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
6-Minuten-Gehtest
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-MIC-II-FU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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