Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-MIC-II-seurantatutkimus (C-MIC-II-FU)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Berlin Heals GmbH

C-MIC System on lääketieteellinen laite, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiottuun tarkoitukseen eli sydämen vajaatoiminnan hoitoon kohdistamalla sydämeen sähköinen mikrovirta.

Tämän tutkimuksen kohdepotilaat ovat potilaat, jotka ovat saaneet laitteen aikaisemmassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-MIC System on lääketieteellinen laite, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon aiottuun tarkoitukseen eli sydämen vajaatoiminnan hoitoon kohdistamalla sydämeen sähköinen mikrovirta. Hoito C-MIC-järjestelmällä kestää 6 kuukautta.

C-MIC-järjestelmä koostuu neljästä osasta, joista kolme on implantoitu: transvenoosinen ja epikardiaalinen johdin sekä virtalähde, johon johtimet on kytketty. Molempien johtimien tehtävänä on siirtää mikrovirtaa sydämeen. Portable User Terminal (PUT) tarvitaan implantoitavan mikrovirtalaitteen (IMD) tallentamien tietojen ohjelmointiin ja lukemiseen.

C-MIC-järjestelmän kohdepotilaat implantoinnin ja C-MICII-tutkimukseen sisällyttämisen aikana olivat potilaita, joilla oli idiopaattinen dilatiivinen kardiomyopatia (NYHA-luokka III - NYHA-luokka, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö riittävästä sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta.

Tämän tutkimuksen kohdepotilaat ovat potilaat, jotka ovat saaneet laitteen aikaisemmassa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Centre of Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Rudez, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet C-MIC-järjestelmän C-MIC-II-tutkimuksen aikana.
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan opintokäynteihin.
  • Haavoittuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-MIC laite
Laite plus Standard of Care
Laite: C-MIC järjestelmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata potilaita, joita on jo hoidettu C-MIC-järjestelmällä, 2 vuoden ajan laitteen ensimmäisestä hoidosta pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikista syistä, sydämeen ja laitteisiin liittyvistä kuolleisuudesta
2 vuotta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikista syistä, sydämeen ja laitteisiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumien yleinen esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien toimintahäiriöt
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio
2 vuotta
Hoidon säätö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pitkäaikaisen hoidon tarve C-MIC-järjestelmällä potilailla, jotka reagoivat
2 vuotta
Potilaaseen liittyvä tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ: 0-100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa
2 vuotta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
NYHA toiminnallinen luokka
2 vuotta
Harjoituskyvyn rappeutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
2 vuotta
Muutos aerobisessa kapasiteetissa ja kestävyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
6 minuutin kävelytesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Heals GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-MIC-II-FU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen vasemman kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset C-MIC järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa