Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-MIC-II uppföljningsstudie (C-MIC-II-FU)

23 april 2024 uppdaterad av: Berlin Heals GmbH

C-MIC-systemet är en medicinsk anordning som används för att behandla hjärtsvikt enligt det avsedda syftet, vilket är att behandla hjärtsvikt genom att applicera en elektrisk mikroström till hjärtat.

Målpatienter för denna studie är patienter som har fått enheten i en tidigare studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-MIC-systemet är en medicinsk anordning som används för att behandla hjärtsvikt enligt det avsedda syftet, vilket är att behandla hjärtsvikt genom att applicera en elektrisk mikroström till hjärtat. Behandlingen med C-MIC-systemet är avsedd att ta 6 månader.

C-MIC-systemet består av fyra delar, varav tre är implanterade: en transvenös och en epikardiell ledning och en strömkälla till vilken ledningarna är anslutna. Båda ledningarna har funktionen att överföra mikroström till hjärtat. En Portable User Terminal (PUT) behövs för programmering och utläsning av data som registrerats av Implantable Microcurrent Device (IMD).

Målpatienter i C-MIC-systemet vid tidpunkten för implantation och inkludering i C-MICII-studien var patienter med idiopatisk dilatativ kardiomyopati (NYHA klass III - NYHA klass som har systolisk vänsterkammardysfunktion trots adekvat behandling av hjärtsvikt.

Målpatienter för denna studie är patienter som har fått enheten i en tidigare studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Centre of Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
          • Igor Rudez, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått ett C-MIC-system under C-MIC-II-studien.
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan delta i studiebesöken.
  • Utsatta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-MIC-enhet
Enhet plus Standard of Care
Enhet: C-MIC-system
Denna studie syftar till att följa upp patienter som redan behandlats med ett C-MIC-system under en period på 2 år efter den första behandlingen med enheten, för att bedöma de långsiktiga resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Frekvens av alla orsaker, hjärt- och apparatrelaterad dödlighet
2 år
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
Frekvens av alla orsaker, hjärt- och enhetsrelaterade sjukhusinläggningar
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Total förekomst och svårighetsgrad av biverkningar inklusive funktionsfel
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtprestanda
Tidsram: 2 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
2 år
Behandlingsjustering
Tidsram: 2 år
Behov av långvarig behandling med C-MIC-systemet hos patienter som svarar
2 år
Patientrelaterat resultat
Tidsram: 2 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ: 0-100). Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd
2 år
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 2 år
NYHA funktionsklass
2 år
Ändring i träningsförmåga
Tidsram: 2 år
Hjärt- och lungansträngningstest
2 år
Förändring i aerob kapacitet och uthållighet
Tidsram: 2 år
6 minuters gångtest
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berlin Heals GmbH

Utredare

  • Studiestol: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-MIC-II-FU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C-MIC-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera