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Lo studio di follow-up C-MIC-II (C-MIC-II-FU)

23 aprile 2024 aggiornato da: Berlin Heals GmbH

Il sistema C-MIC è un dispositivo medico utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca per lo scopo previsto che è quello di trattare l'insufficienza cardiaca applicando una microcorrente elettrica al cuore.

I pazienti target per questo studio sono pazienti che hanno ricevuto il dispositivo in uno studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema C-MIC è un dispositivo medico utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca per lo scopo previsto che è quello di trattare l'insufficienza cardiaca applicando una microcorrente elettrica al cuore. La terapia con il sistema C-MIC è prevista per 6 mesi.

Il sistema C-MIC è composto da quattro parti, di cui tre sono impiantate: un elettrocatetere transvenoso e uno epicardico e una fonte di alimentazione a cui sono collegati gli elettrocateteri. Entrambi i cavi hanno la funzione di trasmettere la microcorrente al cuore. È necessario un terminale utente portatile (PUT) per la programmazione e la lettura dei dati registrati dal dispositivo impiantabile a microcorrente (IMD).

I pazienti target del sistema C-MIC al momento dell'impianto e dell'inclusione nello studio C-MICII erano pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica (classe NYHA III - classe NYHA che presentavano disfunzione ventricolare sinistra sistolica nonostante un'adeguata terapia dell'insufficienza cardiaca.

I pazienti target per questo studio sono pazienti che hanno ricevuto il dispositivo in uno studio precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre of Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contatto:
          • Igor Rudez, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un sistema C-MIC durante lo studio C-MIC-II.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono partecipare alle visite di studio.
  • Pazienti vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo C-MIC
Dispositivo più standard di cura
Dispositivo: Sistema C-MIC
Questo studio mira a seguire i pazienti già trattati con un sistema C-MIC per un periodo di 2 anni dopo il trattamento iniziale con il dispositivo, per valutare i risultati a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause, cardiaca e correlata al dispositivo
2 anni
Ricoveri
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di ricoveri per tutte le cause, cardiaci e correlati al dispositivo
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza complessiva e gravità degli eventi avversi, compreso il malfunzionamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cardiache
Lasso di tempo: 2 anni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
2 anni
Adeguamento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Necessità di una terapia prolungata con il sistema C-MIC nei pazienti responder
2 anni
Risultato relativo al paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ: 0-100). Un punteggio più alto rappresenta uno stato di salute migliore
2 anni
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni
Classe funzionale NYHA
2 anni
Cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 anni
Test da sforzo cardiopolmonare
2 anni
Modifica della capacità aerobica e della resistenza
Lasso di tempo: 2 anni
Test del cammino di 6 minuti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin Heals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-MIC-II-FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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