C-MIC-II-opfølgningsundersøgelsen (C-MIC-II-FU)
C-MIC-systemet er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle hjertesvigt efter det tilsigtede formål, som er at behandle hjertesvigt ved at påføre en elektrisk mikrostrøm til hjertet.
Målpatienter for denne undersøgelse er patienter, der har modtaget enheden i en tidligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
C-MIC-systemet er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle hjertesvigt efter det tilsigtede formål, som er at behandle hjertesvigt ved at påføre en elektrisk mikrostrøm til hjertet. Behandlingen med C-MIC-systemet er beregnet til at tage 6 måneder.
C-MIC-systemet består af fire dele, hvoraf tre er implanteret: en transvenøs og en epikardiel ledning og en strømkilde, hvortil ledningerne er forbundet. Begge ledninger har funktionen til at overføre mikrostrøm til hjertet. En Portable User Terminal (PUT) er nødvendig til programmering og udlæsning af data, der er optaget af Implantable Microcurrent Device (IMD).
Målpatienter i C-MIC-systemet på tidspunktet for implantation og inklusion i C-MICII-undersøgelsen var patienter med idiopatisk dilatativ kardiomyopati (NYHA klasse III - NYHA klasse, som har systolisk venstre ventrikulær dysfunktion trods tilstrækkelig behandling af hjertesvigt.
Målpatienter for denne undersøgelse er patienter, der har modtaget enheden i en tidligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Goettel, MD
- Telefonnummer: 61 +49 30 88913640
- E-mail: goettel@berlinheals.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kersten Brandes, MD
- Telefonnummer: 66 +49 30 88913640
- E-mail: brandes@berlinheals.de
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinical Centre of Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Clinical Center of Sarajevo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Igor Rudez, MD
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Rekruttering
- University Clinic Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget et C-MIC-system under C-MIC-II-undersøgelsen.
- Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller kan deltage i studiebesøgene.
- Sårbare patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-MIC-enhed
Enhed plus Standard of Care
|
Denne undersøgelse har til formål at følge op på patienter, der allerede er behandlet med et C-MIC-system over en periode på 2 år efter den første behandling med enheden, for at vurdere de langsigtede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af enhver årsag, hjerte- og enhedsrelateret dødelighed
|
2 år
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af alle årsager, hjerte- og udstyrsrelaterede hospitalsindlæggelser
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Samlet forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser inklusive funktionsfejl
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteydelse
Tidsramme: 2 år
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
2 år
|
|
Behandlingsjustering
Tidsramme: 2 år
|
Behov for længerevarende behandling med C-MIC-systemet hos responderende patienter
|
2 år
|
|
Patientrelateret udfald
Tidsramme: 2 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ: 0-100).
Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand
|
2 år
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 2 år
|
NYHA funktionsklasse
|
2 år
|
|
Ændring i træningsevnen
Tidsramme: 2 år
|
Kardiopulmonal træningstest
|
2 år
|
|
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: 2 år
|
6 minutters gangtest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-MIC-II-FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .