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O estudo de acompanhamento C-MIC-II (C-MIC-II-FU)

23 de abril de 2024 atualizado por: Berlin Heals GmbH

O Sistema C-MIC é um dispositivo médico usado para tratar a insuficiência cardíaca de acordo com a finalidade pretendida, que é tratar a insuficiência cardíaca aplicando uma microcorrente elétrica ao coração.

Os pacientes alvo deste estudo são pacientes que receberam o dispositivo em um estudo anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema C-MIC é um dispositivo médico usado para tratar a insuficiência cardíaca de acordo com a finalidade pretendida, que é tratar a insuficiência cardíaca aplicando uma microcorrente elétrica ao coração. A terapia com o Sistema C-MIC tem duração de 6 meses.

O Sistema C-MIC é composto por quatro partes, das quais três são implantadas: um eletrodo transvenoso, um epicárdico e uma fonte de alimentação à qual os eletrodos são conectados. Ambos os eletrodos têm a função de transmitir microcorrente ao coração. Um Terminal de Usuário Portátil (PUT) é necessário para a programação e leitura dos dados registrados pelo Dispositivo de Microcorrente Implantável (IMD).

Os pacientes-alvo do sistema C-MIC no momento da implantação e inclusão no estudo C-MICII eram pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática (classe III da NYHA - classe NYHA que apresentavam disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, apesar da terapia adequada da insuficiência cardíaca.

Os pacientes alvo deste estudo são pacientes que receberam o dispositivo em um estudo anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Centre of Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center of Sarajevo
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contato:
          • Igor Rudez, MD
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam um sistema C-MIC durante o estudo C-MIC-II.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem participar das visitas do estudo.
  • Pacientes Vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo C-MIC
Dispositivo mais padrão de atendimento
Dispositivo: Sistema C-MIC
Este estudo visa acompanhar pacientes já tratados com um Sistema C-MIC por um período de 2 anos após o tratamento inicial com o dispositivo, para avaliar os resultados a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas, cardíaca e relacionada a dispositivos
2 anos
Hospitalizações
Prazo: 2 anos
Taxa de hospitalizações por todas as causas, cardíacas e relacionadas a dispositivos
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Incidência geral e gravidade de eventos adversos, incluindo mau funcionamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho cardíaco
Prazo: 2 anos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
2 anos
Ajuste de tratamento
Prazo: 2 anos
Necessidade de terapia prolongada com o Sistema C-MIC em pacientes respondedores
2 anos
Resultado relacionado ao paciente
Prazo: 2 anos
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ: 0-100). Maior pontuação representa melhor estado de saúde
2 anos
Mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos
Classe funcional NYHA
2 anos
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 2 anos
Teste de exercício cardiopulmonar
2 anos
Mudança na capacidade aeróbica e resistência
Prazo: 2 anos
Teste de caminhada de 6 minutos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Berlin Heals GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-MIC-II-FU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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