Semaglutid vs sitagliptin

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
• Příjemce jaterního štěpu (příjemci jater/ledvin a retransplantace povoleny)
• Doba od transplantační operace ≥ 3 měsíce v době screeningové návštěvy bez známek aktivní rejekce. Jaterní enzymy musí být stabilní s elevacemi ne většími než 2xULN. Pokud však mají pacienti zvýšené jaterní enzymy nad 2xULN v důsledku NASH, jak bylo potvrzeno jaterní biopsií, mohou být zahrnuti.
• Pacient s diagnostikovaným diabetem 2. typu nebo potransplantačním diabetem
• Pacienti transplantovaní pro hepatocelulární karcinom mohou být zahrnuti za předpokladu, že jejich poslední kontrolní zobrazení je negativní na recidivu
• Použití jakéhokoli imunosupresivního režimu (inhibitory kalcineurinu, mykofenolát mofetil, udržovací prednison nebo sirolimus) je přijatelné
• HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně, není pod optimální glykemickou kontrolou).

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
• Předchozí účast v tomto testu.
• Aktivní dysfunkce štěpu, která vyžaduje vyšetření (při screeningu).
• V současné době dostává steroidy (prednison) k léčbě akutní buněčné rejekce.
• Pacienti transplantovaní pro multisystémové genetické poruchy, jako je amyloidóza nebo cystická fibróza.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce ().
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 90 dnů před screeningem.
• Jakákoli porucha nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování protokolu.
• Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
• Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická).
• Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek a potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
• Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace.
• Klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy IV.
• Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.
• Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
• Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá změna inzulinové léčby pro akutní onemocnění celkem na ≤ 14 dní.
• Známá anamnéza proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu, pokud není stabilní
• Anamnéza nebo přítomnost aktivně léčených maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže, hepatocelulárního karcinomu a karcinomu in situ).