Semaglutide vs Sitagliptin

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
• Destinatario di trapianto di fegato (ricevitori di fegato/rene e ritrapianti consentiti)
• Tempo dalla chirurgia del trapianto ≥ 3 mesi al momento della visita di screening senza evidenza di rigetto attivo. Gli enzimi epatici devono essere stabili con aumenti non superiori a 2xULN. Tuttavia, se i pazienti hanno enzimi epatici elevati oltre 2xULN a causa della NASH, come confermato dalla biopsia epatica, possono essere inclusi.
• Paziente con diagnosi di diabete di tipo 2 o diabete post-trapianto
• I pazienti trapiantati per carcinoma epatocellulare possono essere inclusi a condizione che il loro ultimo imaging di sorveglianza sia negativo per recidiva
• L'uso di qualsiasi regime di immunosoppressione (inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile, prednisone di mantenimento o sirolimus) è accettabile
• HbA1c 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi, non sotto controllo glicemico ottimale).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati.
• Precedente partecipazione a questo processo.
• Disfunzione attiva del trapianto che richiede indagini (allo screening).
• Attualmente riceve steroidi (prednisone) per il trattamento del rigetto cellulare acuto.
• Pazienti trapiantati per malattie genetiche multisistemiche come l'amiloidosi o la fibrosi cistica.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci ().
• Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
• Qualsiasi disturbo o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
• Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC).
• Storia di pancreatite (acuta o cronica).
• Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto sperimentale (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
• Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio (IM), ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione.
• Classificato come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening.
• Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche (CKD-EPI).
• Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il cambiamento a breve termine del trattamento insulinico per malattia acuta per un totale di ≤ 14 giorni.
• Storia nota di retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento acuto, a meno che non sia stabile
• Anamnesi o presenza di neoplasie maligne trattate attivamente negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose, carcinoma epatocellulare e carcinoma in situ).