Semaglutid vs Sitagliptin

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Vill och kan ge informerat samtycke.
• Mottagare av levertransplantat (lever/njuremottagare och omtransplantationer tillåtna)
• Tid från transplantationsoperation ≥ 3 månader vid tidpunkten för screeningbesöket utan tecken på aktiv avstötning. Leverenzymer måste vara stabila med förhöjningar som inte är större än 2xULN. Men om patienter har förhöjda leverenzymer över 2xULN på grund av NASH, som bekräftats på leverbiopsi, kan de inkluderas.
• Patient med diagnosen typ 2-diabetes eller diabetes efter transplantation
• Patienter transplanterade för hepatocellulärt karcinom kan inkluderas förutsatt att deras senaste övervakningsbild är negativ för återfall
• Användning av valfri immunsuppressionskur (kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil, underhållsprednison eller sirolimus) är acceptabel
• HbA1c 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (båda inklusive, inte under optimal glykemisk kontroll).

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
• Tidigare deltagande i denna rättegång.
• Aktiv transplantatdysfunktion som kräver utredning (vid screening).
• Får för närvarande steroider (prednison) för behandling av akut cellulär avstötning.
• Patienter transplanterade för genetiska multisystemsjukdomar som amyloidos eller cystisk fibros.
• Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmedel ().
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
• Varje störning eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
• Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC).
• Historik av pankreatit (akut eller kronisk).
• Historik om större kirurgiska ingrepp som involverar magen och som potentiellt påverkar absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
• Något av följande: hjärtinfarkt (MI), stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack under de senaste 180 dagarna före dagen för screening och randomisering.
• Klassad som i New York Heart Association (NYHA) klass IV.
• Planerad koronar-, hals- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening.
• Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula (CKD-EPI).
• Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screeningdagen. Ett undantag är korttidsbyte av insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt ≤ 14 dagar.
• Känd historia av proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling, om inte stabil
• Historik eller närvaro av aktivt behandlade maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer, hepatocellulärt karcinom och karcinom in situ.)