Semaglutid gegen Sitagliptin

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Empfänger einer Lebertransplantation (Leber-/Nierenempfänger und Retransplantationen erlaubt)
• Zeit von der Transplantationsoperation ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ohne Anzeichen einer aktiven Abstoßung. Leberenzyme müssen stabil sein mit Erhöhungen von nicht mehr als 2 x ULN. Wenn jedoch Patienten aufgrund von NASH erhöhte Leberenzymwerte über 2 x ULN aufweisen, wie durch eine Leberbiopsie bestätigt, können sie eingeschlossen werden.
• Patient, bei dem Typ-2-Diabetes oder Posttransplantationsdiabetes diagnostiziert wurde
• Patienten, die wegen eines hepatozellulären Karzinoms transplantiert wurden, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, ihre letzte Überwachungsbildgebung weist kein Rezidiv auf
• Die Anwendung eines beliebigen Immunsuppressionsschemas (Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolatmofetil, Erhaltungstherapie mit Prednison oder Sirolimus) ist akzeptabel
• HbA1c 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (beide inklusive, nicht unter optimaler glykämischer Kontrolle).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Aktive Funktionsstörung des Transplantats, die untersucht werden muss (beim Screening).
• Erhält derzeit Steroide (Prednison) zur Behandlung der akuten zellulären Abstoßung.
• Patienten, die wegen multisystemischer genetischer Störungen wie Amyloidose oder Mukoviszidose transplantiert wurden.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden ().
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Jede Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
• Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
• Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
• Einer der folgenden: Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung.
• Eingestuft als in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
• Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.
• Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI).
• Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Änderung der Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt ≤ 14 Tage.
• Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie in der Vorgeschichte, die eine akute Behandlung erfordert, sofern nicht stabil
• Vorgeschichte oder Vorhandensein aktiv behandelter bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom, hepatozelluläres Karzinom und Karzinom in situ.)