Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi vs sitagliptiini

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

GLP-1-agonisti semaglutidi aineenvaihduntasairauksien hoitoon maksasiirteen saajilla: vaihe IV, satunnaistettu koe

Kerran vuorokaudessa annettavan semaglutidin ja kerran vuorokaudessa annettavan sitagliptiinin vaikutusta verensokeritasapainoon, ruumiinpainoon sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrataan maksasiirtopotilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivikontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa yksi ryhmä saa suun kautta Semaglutidia ja toinen ryhmä oraalista sitagliptiinia, samalla kun jatketaan mitä tahansa taustalla olevia glukoosia alentavia lääkkeitä, kuten metformiinia tai insuliinia. Hoidon kesto on 26 viikkoa. Sitagliptiini on valittu vertailulääkkeeksi, koska se on vakiintunut oraalinen diabeteslääke (OAD) DPP-4i-lääkeryhmässä. Tulee seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Lisäksi tutkijat keräävät biologisia näytteitä ja korrelaatteja, mukaan lukien seerumi-, plasma- ja suoliston mikrobiominäytteet ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen päätyttyä. Tutkijat tekevät myös ohimenevän elastografian näillä samoilla käynneillä arvioidakseen muutosta osallistujan siirteen steatoosin asteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Maksasiirteen vastaanottaja (maksa-/munuaisvastaanottajat ja uudelleensiirrot sallittu)
  • Aika elinsiirtoleikkauksesta ≥ 3 kuukautta seulontakäynnillä ilman näyttöä aktiivisesta hylkimisreaktiosta. Maksaentsyymien tulee olla stabiileja ja niiden nousun on oltava enintään 2 x ULN. Jos potilaiden maksaentsyymiarvot ovat kuitenkin NASH:n vuoksi kohonneet yli 2 x ULN, kuten maksabiopsiassa vahvistetaan, heidät voidaan ottaa mukaan.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai elinsiirron jälkeinen diabetes
  • Potilaat, joille on siirretty hepatosellulaarinen karsinooma, voidaan ottaa mukaan, jos heidän viimeisin valvontakuvauksensa on negatiivinen uusiutumisen suhteen
  • Minkä tahansa immunosuppression (kalsineuriinin estäjät, mykofenolaattimofetiili, ylläpitoprednisoni tai sirolimuusi) käyttö on hyväksyttävää
  • HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien, eivät optimaalisessa glykeemisessä hallinnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
  • Aktiivinen siirteen toimintahäiriö, joka vaatii tutkimusta (seulonnassa).
  • Tällä hetkellä saa steroideja (prednisonia) akuutin solujen hylkimisreaktion hoitoon.
  • Potilaat, jotka on siirretty monisysteemisten geneettisten häiriöiden, kuten amyloidoosin tai kystisen fibroosin, vuoksi.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ().
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa häiriö tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
  • Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka mahdollisesti vaikuttavat koevalmisteen imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää.
  • Luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV.
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä.
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan <30 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaisesti.
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivää ennen seulontapäivää. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoidon vaihto akuutin sairauden vuoksi, yhteensä ≤ 14 päivää.
  • Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa, ellei se ole vakaa
  • Aktiivisesti hoidettujen pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä, hepatosellulaarinen karsinooma ja karsinooma in situ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi-haarassa osallistujat saavat päivittäin: 1 tabletti Semaglutidea ja 1 tabletti sitagliptiini lumelääkettä 26 viikon ajan. Semaglutidin annokset ovat 3 mg, 7 mg ja 14 mg.
Lääke: Semaglutidihoito
Osallistujille annetaan Semaglutidia, titrattu 14 mg:aan asti. Semaglutidin aloitusannos on 3 mg kerran vuorokaudessa. Viikolla 4 annos nostetaan 7 mg:aan kerran vuorokaudessa. Viikolla 8 annos nostetaan 14 mg:aan kerran vuorokaudessa ja pidetään 14 mg:ssa hoidon loppuun asti (viikko 26). Koko 26 viikon hoitojakson ajan tämän ryhmän osallistujat ottavat myös yhden "sitagliptiini lumelääke" -tabletin päivässä.
Active Comparator: Sitagliptiini
Sitagliptiinihaarassa osallistujat saavat päivittäin: 1 100 mg:n sitagliptiinitabletti ja 1 Semaglutidiplasebotabletti 26 viikon ajan.
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
osallistujat ottavat 100 mg sitagliptiinitabletin kerran päivässä sekä "semaglutidiplasebo" -pillerin 26 viikon hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tason muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Arvioi glykeemisen kontrollin muutos tutkimusryhmissä ja niiden välillä mittaamalla HbA1c
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
Arvioi kehon painon muutos ryhmien sisällä ja välillä
lähtötasosta 26 viikkoon
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
Maksaentsyymi (AST) -taso toimii siirteen vaurion biomarkkerina, ja se mitataan seeruminäytteiden avulla tutkimuskäyntien aikana.
lähtötasosta 26 viikkoon
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
Maksaentsyymi (ALT) -taso toimii siirteen vaurion biomarkkerina, ja se mitataan seeruminäytteiden avulla tutkimuskäyntien aikana.
lähtötasosta 26 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamatha Bhat, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5640
  • U1111-1268-1934 (Rekisterin tunniste: WHO UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Semaglutidihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa