Semaglutid vs Sitagliptin

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Modtager af levertransplantat (lever/nyre-recipienter og retransplantationer tilladt)
• Tid fra transplantationsoperation ≥ 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget uden tegn på aktiv afstødning. Leverenzymer skal være stabile med forhøjelser, der ikke er større end 2xULN. Men hvis patienter har forhøjede leverenzymer ud over 2xULN på grund af NASH, som bekræftet på leverbiopsi, kan de dog inkluderes.
• Patient diagnosticeret med type 2 diabetes eller post-transplantation diabetes
• Patienter transplanteret for hepatocellulært karcinom kan inkluderes, forudsat at deres seneste overvågningsbilleddannelse er negativ for recidiv
• Brugen af ​​enhver immunsuppressionsbehandling (calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil, vedligeholdelsesprednison eller sirolimus) er acceptabel
• HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive, ikke under optimal glykæmisk kontrol).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter.
• Tidligere deltagelse i dette forsøg.
• Aktiv graftdysfunktion, der kræver undersøgelse (ved screening).
• Modtager i øjeblikket steroider (prednison) til behandling af akut cellulær afstødning.
• Patienter transplanteret for multisystem genetiske lidelser såsom amyloidose eller cystisk fibrose.
• Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder ().
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
• Enhver lidelse eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).
• Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
• Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven og potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
• Enhver af følgende: myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering.
• Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
• Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen.
• Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
• Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig ændring af insulinbehandling ved akut sygdom i i alt ≤ 14 dage.
• Kendt historie med proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling, medmindre stabil
• Anamnese eller tilstedeværelse af aktivt behandlede maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft, hepatocellulært karcinom og karcinom in situ).