Sémaglutide vs Sitagliptine

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
• Receveur d'une greffe de foie (receveurs de foie/rein et retransplantations autorisés)
• Délai depuis la chirurgie de transplantation ≥ 3 mois au moment de la visite de dépistage sans preuve de rejet actif. Les enzymes hépatiques doivent être stables avec des élévations ne dépassant pas 2xULN. Cependant, si les patients ont des enzymes hépatiques élevées au-delà de 2xLSN en raison de la NASH, comme confirmé par une biopsie hépatique, ils peuvent être inclus.
• Patient diagnostiqué avec un diabète de type 2 ou un diabète post-transplantation
• Les patients transplantés pour un carcinome hépatocellulaire peuvent être inclus à condition que leur dernière imagerie de surveillance soit négative pour la récidive
• L'utilisation de tout traitement immunosuppresseur (inhibiteurs de la calcineurine, mycophénolate mofétil, prednisone ou sirolimus d'entretien) est acceptable
• HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus, pas sous contrôle glycémique optimal).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés.
• Participation antérieure à cet essai.
• Dysfonctionnement actif du greffon nécessitant une investigation (au dépistage).
• Reçoit actuellement des stéroïdes (prednisone) pour le traitement du rejet cellulaire aigu.
• Patients transplantés pour des troubles génétiques multisystémiques tels que l'amylose ou la fibrose kystique.
• Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces ().
• Réception de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Tout trouble ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
• Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
• Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
• Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac et affectant potentiellement l'absorption du produit d'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
• L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation.
• Classé comme étant dans la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques connue le jour du dépistage.
• Insuffisance rénale définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
• Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage. Une exception est le changement à court terme du traitement à l'insuline pour une maladie aiguë pour un total de ≤ 14 jours.
• Antécédents connus de rétinopathie proliférante ou de maculopathie nécessitant un traitement aigu, sauf si stable
• Antécédents ou présence de tumeurs malignes activement traitées au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau, du carcinome hépatocellulaire et du carcinome in situ.)