Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth pro sebeřízení kvality života ve stravě u pacientů po operaci rakoviny žaludku

18. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Telehealth intervence pro sebeřízení kvality života ve stravě po operaci rakoviny žaludku

Tato klinická studie testuje, zda účast na podpůrné dietě pomůže pacientům s výživou a kvalitou života po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku. Informace získané při provádění této výzkumné studie mohou pacientům pomoci získat více informací a/nebo podporu ohledně stravování po operaci rakoviny jícnu a žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost, udržení a spokojenost intervence telehealth pro sebekontrolu stravování po operaci žaludku (TIMES) měřenou procentem pacientů, kteří a) souhlasí s účastí; b) dokončit většinu intervence (alespoň 2 sezení); a c) hlásit spokojenost s intervencí (prostřednictvím strukturovaných výstupních rozhovorů).

II. Posuďte předběžnou účinnost TIMES pro pacienty hlášené výsledky pro kvalitu života (QOL), dietní symptomy a sebeovládání.

III. Posuďte předběžnou účinnost TIMES pro objektivní měření výživy pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti absolvují 4 telehealth sezení v průběhu 1 hodiny každé během 4 měsíců. Pacienti také dostávají příručku pro intervenci.

ARM II: Pacienti dostávají standardní nutriční podporu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dorozumět se anglicky nebo španělsky.
  • Podstoupil chirurgický záměrný chirurgický zákrok pro rakovinu žaludku nebo gastroezofageálního (GE) spojení.
  • Orální příjem začal během posledního měsíce.
  • Ve věku 21 let a více.
  • Schopnost účastnit se relací telehealth.
  • Tato studie bude provedena u pacientů ve věku 21 let nebo starších, kteří podstoupili kurativní chirurgický zákrok kvůli rakovině žaludku nebo GE junkce.
  • Věkové kritérium pro tuto studii je založeno na věkových kritériích Národního institutu zdraví (NIH), které definuje dospělého jako jedince ve věku 21 let a více. Neexistují žádná omezení související s výkonností nebo očekávanou délkou života.
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (relace telehealth, průvodce)
Pacienti absolvují 4 telehealth sezení po 1 hodině každé po dobu 4 měsíců. Pacienti také dostávají příručku pro intervenci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Návštěva telemedicíny
Přijímejte relace telehealth
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní nutriční podpora)
Pacienti dostávají standardní nutriční podporu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní nutriční podporu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence telehealth – procentuální účast
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence telehealth pro sebekontrolu stravování po operaci žaludku (TIMES) bude měřena procentem pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence telehealth – procento dokončení
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost intervence telehealth pro sebekontrolu stravování po operaci žaludku (TIMES) bude měřena procentem pacientů, kteří absolvují dvě sezení.
Až 6 měsíců
Zachování zásahu TIMES
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno procentem pacientů, kteří dokončí většinu intervence (alespoň 2 sezení).
Až 6 měsíců
Spokojenost se zásahem TIMES
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno procentem pacientů, kteří uvádějí spokojenost s intervencí (prostřednictvím strukturovaných výstupních rozhovorů). Spokojenost a angažovanost budou hodnoceny prostřednictvím výstupního rozhovoru prostřednictvím kvalitativních dat, přístupem obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacienty – Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ30):
Časové okno: Až 6 měsíců
EORTC-QLQ30 bude hodnocena pomocí 30-položkového nástroje pro hodnocení QOL, se subškálami/položkami pro funkci, celkové zdraví, obecné symptomy (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a finanční toxicitu.
Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem - EORTC-Oesophago-Gatric Cancer Module
Časové okno: Až 6 měsíců
(EORTC-OG25) bude hodnocena pomocí 25-položkové míry pro specifické symptomy rakoviny jícnu a emoční pohodu.
Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem – měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM) bude hodnocena pomocí Guttmanovy škály, která odráží úroveň zapojení pacienta a jeho zplnomocnění v jeho zdravotní péči.
Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem - Obecná škála sebeúčinnosti
Časové okno: Až 6 měsíců

Škála obecné sebeúčinnosti vyvinutá Jerusalemem a kolegy obsahuje 10 položek, které hodnotí vnímanou důvěru v sebeřízení.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici.
Až 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem - The Post-gastrektomie Nutrition Questionnaire
Časové okno: Až 6 měsíců

Dotazník výživy po gastrektomii je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky k posouzení znalostí pacientů o dietě a výživě po operaci GE rakoviny.

Každá položka se zabývá konkrétním obsahem diskutovaným v relacích telehealth za účelem posouzení změn ve znalostech. Bodování je založeno na počtu správně zodpovězených otázek.
Až 6 měsíců
Objektivní měření výživy pacienta - Hmotnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Hmotnost bude zaznamenána na začátku a po 6 měsících, aby se prověřila předběžná účinnost intervence na objektivní měření výživy pacienta. Hmotnost bude měřena v kg.
Až 6 měsíců
Objektivní měření výživy pacientů - Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Až 6 měsíců
Body Mass Index se vypočítá a zaznamená vydělením hmotnosti v kg výškou v m^2 na začátku a 6 měsíců, aby se prověřila předběžná účinnost intervence na objektivní měření výživy pacienta.
Až 6 měsíců
Objektivní měření výživy pacientů - Hladiny albuminu
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny sérového albuminu odebrané jako rutinní následná péče budou zaznamenávány na začátku a po 6 měsících, aby se prověřila předběžná účinnost intervence na objektivní měření výživy pacientů. Hladina albuminu bude měřena v g/dl.
Až 6 měsíců
Objektivní měření výživy pacientů - Index kostní hmoty
Časové okno: Až 6 měsíců
Sarkopenie/masa kosterního svalstva bude vypočítána na začátku a po 6 měsících pomocí CT skenů provedených jako součást rutinního sledování pro gastroezofageální karcinom včetně zobrazení příčných řezů na úrovni třetího bederního obratle (L3). V mnoha studiích bylo zjištěno, že průřezová plocha hmoty kosterního svalstva v této oblasti koreluje s celkovou hmotou kosterního svalstva. Hmota kosterního svalstva bude kvantifikována pomocí dobře popsaných technik s použitím předem definovaného prahu Hounsfieldových jednotek (HU) -25 až 150 HU pro hmotu kosterního svalstva. Svalové hranice budou v případě potřeby korigovány ručně, aby se získaly plochy příčného řezu (cm2) pro kosterní svaly. Index kosterního svalstva (SMI, cm2/m2) je definován jako plocha průřezu svalu na úrovni L3 normalizovaná pro BMI.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19220 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12909 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit