Telehealth til selvstyring af kostlivskvalitet hos patienter efter mavekræftoperation
18. august 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
Telehealth Intervention for Self-Management of Diætlivskvalitet efter mavekræftkirurgi
Dette kliniske forsøg tester, om deltagelse i en diætstøtteintervention vil hjælpe med patienters ernæring og livskvalitet efter operation for spiserør eller mavekræft.
De oplysninger, man har lært ved at udføre denne forskningsundersøgelse, kan hjælpe patienter med at få mere information og/eller støtte til at spise efter operation i spiserøret og mavekræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder gennemførligheden, fastholdelsen og tilfredsheden af Telehealth Intervention for Self-Management of eating after gastric Surgery (TIMES) intervention målt ved procentdelen af patienter, der a) accepterer at deltage; b) gennemføre størstedelen af interventionen (mindst 2 sessioner); og c) rapportere tilfredshed med interventionen (gennem strukturerede exit-interviews).
II. Vurder den foreløbige effektivitet af TIMES for patientrapporterede resultater for livskvalitet (QOL), diætsymptomer og selvstyring.
III. Vurder den foreløbige effektivitet af TIMES for objektive mål for patientens ernæring.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager 4 telesundhedssessioner over 1 time hver over 4 måneder. Patienterne modtager også en interventionsvejledning.
ARM II: Patienter modtager standard ernæringsstøtte.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evnen til at forstå engelsk eller spansk.
- Gennemgået kurativ intentionsoperation for gastrisk eller gastroøsofageal (GE) overgangskræft.
- Begyndte oral indtagelse inden for den seneste måned.
- 21 år og ældre.
- Kan deltage i telesundhedssessioner.
- Denne undersøgelse vil blive udført på patienter i alderen 21 år eller ældre, som har gennemgået en kurativ intentionsoperation for gastrisk eller GE-junction cancer.
- Alderskriteriet for dette forsøg er baseret på National Institute of Health (NIH')s alderskriterier, som definerer en voksen som individer på 21 år og derover. Der er ingen begrænsninger relateret til præstationsstatus eller forventet levetid.
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (telesundhedssession, guidebog)
Patienterne modtager 4 telesundhedssessioner over 1 time hver over 4 måneder.
Patienterne modtager også en interventionsvejledning.
|
Hjælpestudier
Modtag telesundhedssessioner
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard ernæringsstøtte)
Patienter modtager standard ernæringsstøtte.
|
Hjælpestudier
Modtag standard ernæringsstøtte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the Telehealth Intervention - Procentdeltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførligheden af Telehealth-interventionen til selvstyring af spisning efter gastrisk kirurgi (TIMES) intervention vil blive målt ved procentdelen af patienter, der accepterer at deltage.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførligheden af telesundhedsinterventionen - fuldførelse i procent
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemførligheden af Telehealth-interventionen til selvstyring af spisning efter gastrisk kirurgi (TIMES) intervention vil blive målt ved procentdelen af patienter, der gennemfører to sessioner.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fastholdelse af TIMES-interventionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved procentdelen af patienter, der gennemfører størstedelen af interventionen (mindst 2 sessioner).
|
Op til 6 måneder
|
|
Tilfredshed med TIMES-interventionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Målt ved procentdelen af patienter, der rapporterer tilfredshed med interventionen (gennem strukturerede exit-samtaler).
Tilfredshed og engagement vil blive vurderet gennem exit-interviewet via kvalitative data, indholdsanalysetilgang.
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30):
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
EORTC-QLQ30 vil blive vurderet med et 30-element instrument til QOL vurdering, med underskalaer/punkter for funktion, global sundhed, generelle symptomer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) og økonomisk toksicitet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater - EORTC-Øsophago-gastrisk kræftmodul
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
(EORTC-OG25) vil blive vurderet med et 25-emne mål for esophagogastric cancer-specifikke symptomer og følelsesmæssigt velvære.
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater - Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM) vil blive vurderet ved at bruge en Guttman-lignende skala, der afspejler en patients niveau af engagement og empowerment i deres sundhedspleje.
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater - Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En General Self-Efficacy Scale udviklet af Jerusalem og kolleger indeholder 10 punkter, der vurderer opfattet tillid til selvledelse. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. |
Op til 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater - The Post-Gastrectomy Nutrition Questionnaire
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Post-Gastrectomy Nutrition Questionnaire er et værktøj udviklet af efterforskerne til at vurdere patientens viden om kost og ernæring efter operation for GE-kræft. Hvert punkt omhandler specifikt indhold, der diskuteres i telesundhedssessionerne for at vurdere ændringer i viden. Bedømmelsen er baseret på antallet af spørgsmål besvaret korrekt. |
Op til 6 måneder
|
|
Objektive mål for patientens ernæring - Vægt
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vægt vil blive registreret ved baseline og 6 måneder for at undersøge den foreløbige effektivitet af interventionen på objektive mål for patientens ernæring.
Vægt vil blive målt i kg.
|
Op til 6 måneder
|
|
Objektive mål for patientens ernæring - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Body Mass Index vil blive beregnet og registreret ved at dividere vægten i kg med højden i m^2 ved baseline og 6 måneder for at undersøge den foreløbige effektivitet af interventionen på objektive mål for patientens ernæring.
|
Op til 6 måneder
|
|
Objektive mål for patientens ernæring - Albuminniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Serumalbuminniveauer indsamlet som rutinemæssig opfølgning vil blive registreret ved baseline og 6 måneder for at undersøge den foreløbige effektivitet af interventionen på objektive mål for patientens ernæring.
Albuminniveauet vil blive målt g/dl.
|
Op til 6 måneder
|
|
Objektive mål for patientens ernæring - Skeletmasseindeks
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sarkopeni/skeletmuskelmasse vil blive beregnet ved baseline og 6 måneder gennem CT-scanninger udført som en del af rutinemæssig opfølgning for gastroøsofageal cancer, herunder tværsnitsbilleder på niveau med den tredje lændehvirvel (L3).
Tværsnitsarealet af skeletmuskelmasse i denne region er i flere undersøgelser blevet fundet at korrelere med den samlede kropsskeletmuskelmasse.
Skeletmuskelmasse vil blive kvantificeret ved hjælp af velbeskrevne teknikker, der anvender en foruddefineret Hounsfield unit (HU) tærskelværdi på -25 til 150 HU for skeletmuskelmasse.
Muskelgrænser vil blive korrigeret manuelt, når det er nødvendigt for at opnå tværsnitsarealer (cm2) for skeletmuskulatur.
Skeletmuskelindeks (SMI, cm2/m2) er defineret som tværsnitsarealet af muskler på L3-niveauet normaliseret for BMI.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Standard for pleje
- Øv retningslinjer som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- 19220 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-12909 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .