Telesalud para la Autogestión de la Calidad de Vida Alimentaria en Pacientes Posquirúrgicos de Cáncer de Estómago
29 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Intervención de telesalud para el autocontrol de la calidad de vida alimentaria después de la cirugía del cáncer gástrico
Este ensayo clínico prueba si participar en una intervención de apoyo dietético ayudará con la nutrición y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía por cáncer de esófago o estómago.
La información obtenida al realizar este estudio de investigación puede ayudar a los pacientes a obtener más información y/o apoyo sobre cómo comer después de una cirugía de cáncer de esófago y estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad, la retención y la satisfacción de la Intervención de telesalud para el autocontrol de la alimentación después de la cirugía gástrica (TIMES), medida por el porcentaje de pacientes que a) aceptan participar; b) completar la mayoría de la intervención (al menos 2 sesiones); yc) reportar satisfacción con la intervención (a través de entrevistas de salida estructuradas).
II. Evaluar la eficacia preliminar de TIMES para los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida (QOL), los síntomas dietéticos y el autocontrol.
tercero Evaluar la eficacia preliminar de TIMES para medidas objetivas de la nutrición del paciente.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben 4 sesiones de telesalud de 1 hora cada una durante 4 meses. Los pacientes también reciben una guía de intervención.
BRAZO II: Los pacientes reciben apoyo nutricional estándar.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de entender inglés o español.
- Se sometió a una cirugía con intención curativa por cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GE).
- Comenzó la ingesta oral en el último mes.
- Mayores de 21 años.
- Capaz de participar en sesiones de telesalud.
- Este estudio se llevará a cabo en pacientes de 21 años o más que se hayan sometido a una cirugía con intención curativa por cáncer gástrico o de la unión GE.
- El criterio de edad para este ensayo se basa en los criterios de edad del Instituto Nacional de Salud (NIH), que define a un adulto como individuos de 21 años o más. No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (sesión de telesalud, guía)
Los pacientes reciben 4 sesiones de telesalud de 1 hora cada una durante 4 meses.
Los pacientes también reciben una guía de intervención.
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Estudios complementarios
Recibir sesiones de telesalud
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Comparador activo: Brazo II (soporte nutricional estándar)
Los pacientes reciben apoyo nutricional estándar.
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Estudios complementarios
Recibir apoyo nutricional estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención de Telesalud - Porcentaje de Participación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la Intervención de telesalud para el autocontrol de la alimentación después de la cirugía gástrica (TIMES) se medirá por el porcentaje de pacientes que aceptan participar.
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Hasta 6 meses
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Factibilidad de la Intervención de Telesalud - Porcentaje de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La viabilidad de la Intervención de telesalud para el autocontrol de la alimentación después de la cirugía gástrica (TIMES) se medirá por el porcentaje de pacientes que completan dos sesiones.
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Hasta 6 meses
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Retención de la intervención TIMES
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido por el porcentaje de pacientes que completan la mayoría de la intervención (al menos 2 sesiones).
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Hasta 6 meses
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Satisfacción de la intervención TIMES
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido por el porcentaje de pacientes que reportan satisfacción con la intervención (a través de entrevistas de salida estructuradas).
La satisfacción y el compromiso se evaluarán a través de la entrevista de salida a través de datos cualitativos, enfoque de análisis de contenido.
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Hasta 6 meses
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Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ30):
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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EORTC-QLQ30 se evaluará con un instrumento de 30 elementos para la evaluación de la calidad de vida, con subescalas/elementos para función, salud global, síntomas generales (fatiga, dolor, náuseas y vómitos) y toxicidad financiera.
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Hasta 6 meses
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Resultados informados por el paciente: módulo EORTC-Esófago-cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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(EORTC-OG25) se evaluará con una medida de 25 ítems para los síntomas específicos del cáncer esofagogástrico y el bienestar emocional.
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Hasta 6 meses
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Resultados informados por el paciente - Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La Medida de activación del paciente (PAM) se evaluará utilizando una escala similar a Guttman que refleja el nivel de compromiso y empoderamiento de un paciente en su atención médica.
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Hasta 6 meses
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Resultados informados por los pacientes - Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una Escala de autoeficacia general desarrollada por Jerusalem y sus colegas contiene 10 ítems que evalúan la confianza percibida en el autocontrol. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos. |
Hasta 6 meses
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Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de nutrición posterior a la gastrectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Cuestionario de nutrición posterior a la gastrectomía es una herramienta desarrollada por los investigadores para evaluar el conocimiento del paciente sobre la dieta y la nutrición después de la cirugía por cáncer GE. Cada elemento aborda el contenido específico discutido en las sesiones de telesalud para evaluar los cambios en el conocimiento. La puntuación se basa en el número de preguntas respondidas correctamente. |
Hasta 6 meses
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Medidas objetivas de la nutrición del paciente - Peso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El peso se registrará al inicio y a los 6 meses para examinar la eficacia preliminar de la intervención en medidas objetivas de nutrición del paciente.
El peso se medirá en kg.
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Hasta 6 meses
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Medidas objetivas de la nutrición del paciente - Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El Índice de Masa Corporal se calculará y registrará dividiendo el peso en Kg por la altura en m^2 al inicio del estudio ya los 6 meses para examinar la eficacia preliminar de la intervención en medidas objetivas de la nutrición del paciente.
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Hasta 6 meses
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Medidas objetivas de la nutrición del paciente - Niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los niveles de albúmina sérica recopilados como atención de seguimiento de rutina se registrarán al inicio ya los 6 meses para examinar la eficacia preliminar de la intervención en medidas objetivas de la nutrición del paciente.
El nivel de albúmina se medirá en g/dl.
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Hasta 6 meses
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Medidas objetivas de la nutrición del paciente - Índice de masa esquelética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La sarcopenia/masa muscular esquelética se calculará al inicio y a los 6 meses a través de tomografías computarizadas realizadas como parte del seguimiento de rutina para el cáncer gastroesofágico que incluyen imágenes transversales al nivel de la tercera vértebra lumbar (L3).
En múltiples estudios se ha encontrado que el área transversal de la masa muscular esquelética en esta región se correlaciona con la masa muscular esquelética corporal total.
La masa muscular esquelética se cuantificará utilizando técnicas bien descritas que aplican un umbral predefinido de unidades Hounsfield (HU) de -25 a 150 HU para la masa muscular esquelética.
Los límites musculares se corregirán manualmente cuando sea necesario para obtener áreas transversales (cm2) para el músculo esquelético.
El índice del músculo esquelético (SMI, cm2/m2) se define como el área transversal del músculo en el nivel L3 normalizado para el IMC.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19220 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-12909 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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