胃がん手術後の患者の食事の質を自己管理するための遠隔医療
2024年1月29日 更新者：City of Hope Medical Center
胃がん手術後の食事の質を自己管理するための遠隔医療介入
この臨床試験では、食事サポート介入に参加することが、食道がんまたは胃がんの手術後の患者の栄養と生活の質に役立つかどうかをテストします。
この調査研究を行うことで得られた情報は、患者が食道がんや胃がんの手術後の食事に関するより多くの情報やサポートを得るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 胃手術後の食事の自己管理のための遠隔医療介入 (TIMES) 介入の実現可能性、維持率、満足度を評価します。a) 参加に同意した患者の割合によって測定されます。 b) 介入の大部分を完了する（少なくとも 2 セッション）。 c) 介入に対する満足度を報告する（構造化された出口面接を通じて）。
II.患者が報告した生活の質（QOL）、食事の症状、自己管理に関するアウトカムに対するTIMESの予備的な有効性を評価します。
Ⅲ．患者の栄養を客観的に測定するための TIMES の予備的な有効性を評価します。
概要: 患者は 2 群のうち 1 群にランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、4 か月間にわたって、それぞれ 1 時間にわたる遠隔医療セッションを 4 回受けます。 患者には介入ガイドブックも渡されます。
ARM II: 患者は標準的な栄養サポートを受けます。
研究完了後、患者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を理解できる能力。
- 胃癌または胃食道（GE）接合部癌の治癒目的手術を受けた。
- 過去1ヶ月以内に経口摂取を開始した。
- 21歳以上。
- 遠隔医療セッションに参加できる。
- この研究は、胃癌またはGE接合部癌の治癒目的手術を受けた21歳以上の患者を対象に実施されます。
- この試験の年齢基準は、成人を 21 歳以上と定義する国立衛生研究所 (NIH) の年齢基準に基づいています。 パフォーマンスステータスや平均寿命に関する制限はありません。
- すべての被験者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件に従うことができない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I (遠隔医療セッション、ガイドブック)
患者は、4 か月間にわたって、それぞれ 1 時間にわたる遠隔医療セッションを 4 回受けます。
患者には介入ガイドブックも渡されます。
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補助研究
遠隔医療セッションを受ける
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アクティブコンパレータ：Arm II (標準的な栄養サポート)
患者は標準的な栄養サポートを受けます。
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補助研究
標準的な栄養サポートを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療介入の実現可能性 - 参加率
時間枠：最長6ヶ月
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胃手術後の食事の自己管理のための遠隔医療介入 (TIMES) 介入の実現可能性は、参加に同意する患者の割合によって測定されます。
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最長6ヶ月
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遠隔医療介入の実現可能性 - 完了率
時間枠：最長6ヶ月
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胃手術後の食事の自己管理のための遠隔医療介入 (TIMES) 介入の実現可能性は、2 つのセッションを完了した患者の割合によって測定されます。
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最長6ヶ月
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TIMES介入の維持
時間枠：最長6ヶ月
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介入の大部分（少なくとも 2 セッション）を完了した患者の割合によって測定されます。
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最長6ヶ月
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TIMES 介入の満足度
時間枠：最長6ヶ月
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（構造化された出口面接を通じて）介入に対する満足度を報告した患者の割合によって測定されます。
満足度とエンゲージメントは、定性データとコンテンツ分析アプローチによる退職面接を通じて評価されます。
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最長6ヶ月
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患者報告の転帰 - 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC-QLQ30):
時間枠：最長6ヶ月
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EORTC-QLQ30は、機能、全体的な健康状態、一般的な症状（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、および経済的毒性の下位尺度/項目を含む、QOL評価のための30項目の手段で評価されます。
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最長6ヶ月
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患者報告の転帰 - EORTC-食道-胃がんモジュール
時間枠：最長6ヶ月
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(EORTC-OG25) は、食道胃がん特有の症状と精神的幸福度に関する 25 項目の尺度で評価されます。
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最長6ヶ月
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患者が報告した結果 - 患者活性化測定 (PAM)
時間枠：最長6ヶ月
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患者活性化尺度 (PAM) は、患者の医療への関与と権限付与のレベルを反映するグットマンのような尺度を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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患者が報告した転帰 - 一般的な自己効力感の尺度
時間枠：最長6ヶ月
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エルサレムらによって開発された一般的自己効力感尺度には、自己管理に対する認識された自信を評価する 10 項目が含まれています。 アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 |
最長6ヶ月
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患者が報告した転帰 - 胃切除術後の栄養アンケート
時間枠：最長6ヶ月
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胃切除術後の栄養アンケートは、GE がんの手術後の食事と栄養に関する患者の知識を評価するために研究者によって開発されたツールです。 各項目は、知識の変化を評価するために遠隔医療セッションで議論された特定の内容を取り上げています。 スコアは正解した質問の数に基づいて決定されます。 |
最長6ヶ月
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患者の栄養状態の客観的な測定 - 体重
時間枠：最長6ヶ月
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患者の栄養の客観的な尺度に対する介入の予備的な有効性を調べるために、ベースライン時と 6 か月時に体重が記録されます。
重量はkg単位で計測させていただきます。
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最長6ヶ月
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患者の栄養状態の客観的な測定 - 体格指数 (BMI)
時間枠：最長6ヶ月
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患者の栄養の客観的な尺度に対する介入の予備的な有効性を調べるために、ベースラインおよび6か月時の体重(Kg)を身長(m^2)で割ることによってBMIが計算および記録されます。
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最長6ヶ月
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患者の栄養状態の客観的な測定 - アルブミンレベル
時間枠：最長6ヶ月
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ルーチンのフォローアップケアとして収集された血清アルブミンレベルは、患者の栄養の客観的な尺度に対する介入の予備的な有効性を調べるために、ベースラインおよび6か月時に記録されます。
アルブミンレベルは g/dl で測定されます。
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最長6ヶ月
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患者の栄養の客観的尺度 - 骨格質量指数
時間枠：最長6ヶ月
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サルコペニア/骨格筋量は、胃食道がんの定期追跡調査の一環として実施されるCTスキャンを通じて、ベースライン時と6か月後に第3腰椎（L3）のレベルでの断面画像を含めて計算されます。
この領域の骨格筋量の断面積は、全身の骨格筋量と相関があることが複数の研究で判明しています。
骨格筋量は、骨格筋量に -25 ～ 150 HU の事前定義されたハウンズフィールド単位 (HU) 閾値を適用する、十分に説明された技術を使用して定量化されます。
骨格筋の断面積 (cm2) を取得するために、必要に応じて筋肉の境界が手動で修正されます。
骨格筋指数 (SMI、cm2/m2) は、BMI に対して正規化された L3 レベルでの筋肉の断面積として定義されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Y Kim、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19220 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-12909 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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