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Telemedizin zur Selbstverwaltung der Ernährungsqualität bei Patienten nach einer Magenkrebsoperation

18. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Telegesundheitsintervention zur Selbstverwaltung der Ernährungsqualität nach einer Magenkrebsoperation

In dieser klinischen Studie wird getestet, ob die Teilnahme an einer Diätunterstützungsintervention die Ernährung und Lebensqualität des Patienten nach einer Operation wegen Speiseröhren- oder Magenkrebs verbessert. Die durch diese Forschungsstudie gewonnenen Informationen können Patienten dabei helfen, mehr Informationen und/oder Unterstützung beim Essen nach einer Speiseröhren- und Magenkrebsoperation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Beibehaltung und Zufriedenheit der TIMES-Intervention (Telehealth Intervention for Self-Management of Eating After Magen Surgery), gemessen am Prozentsatz der Patienten, die a) der Teilnahme zustimmen; b) einen Großteil der Intervention abschließen (mindestens 2 Sitzungen); und c) Zufriedenheit mit der Intervention melden (durch strukturierte Austrittsinterviews).

II. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von TIMES für von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität (QOL), Ernährungssymptome und Selbstmanagement.

III. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von TIMES für objektive Messungen der Patientenernährung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten 4 Telegesundheitssitzungen über jeweils 1 Stunde. Patienten erhalten außerdem einen Interventionsleitfaden.

ARM II: Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsunterstützung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen.
  • Hat sich einer Operation mit kurativer Absicht wegen eines Krebses am Magen- oder gastroösophagealen (GE)-Übergang unterzogen.
  • Mit der oralen Einnahme im letzten Monat begonnen.
  • Im Alter von 21 Jahren und älter.
  • Kann an Telegesundheitssitzungen teilnehmen.
  • Diese Studie wird an Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter durchgeführt, die sich einer kurativen Operation wegen Magen- oder GE-Krebs unterzogen haben.
  • Das Alterskriterium für diese Studie basiert auf den Alterskriterien des National Institute of Health (NIH), das einen Erwachsenen als Personen ab 21 Jahren definiert. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Leistungsstatus oder der Lebenserwartung.
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Telegesundheitssitzung, Leitfaden)
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten 4 Telegesundheitssitzungen mit jeweils 1 Stunde Dauer. Patienten erhalten außerdem einen Interventionsleitfaden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Telemedizinischer Besuch
Erhalten Sie Telemedizin-Sitzungen
Aktiver Komparator: Arm II (Standard-Ernährungsunterstützung)
Die Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsunterstützung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie standardmäßige Ernährungsunterstützung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Telegesundheitsintervention – Prozentuale Beteiligung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Telemedizin-Intervention zur Selbstverwaltung des Essens nach einer Magenoperation (TIMES) wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die einer Teilnahme zustimmen.
Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit der Telegesundheitsintervention – Prozentsatz der Fertigstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Telemedizin-Intervention zur Selbstverwaltung des Essens nach einer Magenoperation (TIMES) wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die zwei Sitzungen absolvieren.
Bis zu 6 Monaten
Beibehaltung der TIMES-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen am Prozentsatz der Patienten, die den Großteil der Intervention (mindestens 2 Sitzungen) abgeschlossen haben.
Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit der TIMES-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen am Prozentsatz der Patienten, die angeben, mit der Intervention zufrieden zu sein (durch strukturierte Abschlussgespräche). Zufriedenheit und Engagement werden im Abschlussgespräch anhand qualitativer Daten und eines Inhaltsanalyseansatzes bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ30):
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
EORTC-QLQ30 wird mit einem 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bewertet, mit Unterskalen/Punkten für Funktion, globale Gesundheit, allgemeine Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und finanzielle Toxizität.
Bis zu 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – EORTC-Modul für Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
(EORTC-OG25) wird mit einem 25-Punkte-Maß für speiseröhrenkrebsspezifische Symptome und emotionales Wohlbefinden bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Von Patienten gemeldete Ergebnisse – Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Patientenaktivierungsmaß (Patient Activation Measure, PAM) wird mithilfe einer Guttman-ähnlichen Skala bewertet, die den Grad des Engagements und der Befähigung eines Patienten in seiner Gesundheitsversorgung widerspiegelt.
Bis zu 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Eine von Jerusalem und Kollegen entwickelte allgemeine Selbstwirksamkeitsskala enthält 10 Elemente, die das wahrgenommene Vertrauen in das Selbstmanagement bewerten.

Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Der Fragebogen zur Ernährung nach Gastrektomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Der Post-Gastrektomie-Ernährungsfragebogen ist ein von den Forschern entwickeltes Tool zur Beurteilung des Patientenwissens über Ernährung und Ernährung nach einer Operation bei GE-Krebs.

Jeder Punkt befasst sich mit spezifischen Inhalten, die in den Telegesundheitssitzungen besprochen werden, um Wissensänderungen zu bewerten. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der richtig beantworteten Fragen.
Bis zu 6 Monaten
Objektive Maße für die Ernährung des Patienten – Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aufgezeichnet, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention anhand objektiver Messungen der Patientenernährung zu untersuchen. Das Gewicht wird in kg gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Objektive Maße der Patientenernährung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Body-Mass-Index wird berechnet und aufgezeichnet, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in m^2 zu Studienbeginn und nach 6 Monaten dividiert wird, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention anhand objektiver Messungen der Patientenernährung zu untersuchen.
Bis zu 6 Monaten
Objektive Messgrößen für die Patientenernährung – Albuminspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge erhobenen Serumalbuminspiegel werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aufgezeichnet, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention anhand objektiver Messungen der Patientenernährung zu untersuchen. Der Albuminspiegel wird in g/dl gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Objektive Maße der Patientenernährung – Skelettmassenindex
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sarkopenie/Skelettmuskelmasse wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten anhand von CT-Scans berechnet, die im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge bei gastroösophagealem Krebs durchgeführt werden, einschließlich Querschnittsbildern auf der Ebene des dritten Lendenwirbels (L3). In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die Querschnittsfläche der Skelettmuskelmasse in dieser Region mit der gesamten Skelettmuskelmasse des Körpers korreliert. Die Skelettmuskelmasse wird mithilfe gut beschriebener Techniken quantifiziert, wobei ein vordefinierter Schwellenwert der Hounsfield-Einheit (HU) von -25 bis 150 HU für die Skelettmuskelmasse angewendet wird. Die Muskelgrenzen werden bei Bedarf manuell korrigiert, um Querschnittsflächen (cm2) für die Skelettmuskulatur zu erhalten. Der Skelettmuskelindex (SMI, cm2/m2) ist definiert als die Querschnittsfläche des Muskels auf L3-Ebene, normalisiert für den BMI.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19220 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-12909 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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