Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie dla samodzielnego zarządzania dietetyczną jakością życia pacjentów po operacji raka żołądka

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Interwencja telezdrowia w samokontroli jakości życia po operacji raka żołądka

To badanie kliniczne sprawdza, czy udział w interwencji wspomagającej dietę pomoże w odżywianiu i jakości życia pacjentów po operacji raka przełyku lub żołądka. Informacje uzyskane dzięki przeprowadzeniu tego badania mogą pomóc pacjentom uzyskać więcej informacji i/lub wsparcie w zakresie jedzenia po operacji raka przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń wykonalność, utrzymanie i zadowolenie z interwencji telezdrowotnej w zakresie samodzielnego zarządzania jedzeniem po operacji żołądka (TIMES), mierzonej odsetkiem pacjentów, którzy a) zgadzają się na udział; b) zrealizować większość interwencji (co najmniej 2 sesje); oraz c) zgłosić zadowolenie z interwencji (poprzez ustrukturyzowane wywiady końcowe).

II. Oceń wstępną skuteczność TIMES w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących jakości życia (QOL), objawów żywieniowych i samodzielnego leczenia.

III. Oceń wstępną skuteczność TIMES dla obiektywnych pomiarów odżywiania pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują 4 sesje telezdrowotne trwające 1 godzinę każda w ciągu 4 miesięcy. Pacjenci otrzymują również poradnik interwencyjny.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe wsparcie żywieniowe.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Przeszedł operację mającą na celu wyleczenie raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE).
  • Rozpoczął przyjmowanie doustne w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wiek 21 lat i więcej.
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach telezdrowotnych.
  • Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia z powodu raka żołądka lub raka połączenia przewodu pokarmowego.
  • Kryterium wieku dla tego badania opiera się na kryteriach wieku Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), który definiuje osobę dorosłą jako osoby w wieku 21 lat i starsze. Nie ma żadnych ograniczeń związanych ze stanem wydajności lub oczekiwaną długością życia.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (sesja telezdrowia, przewodnik)
Pacjenci otrzymują 4 sesje telezdrowia w ciągu 1 godziny każda w ciągu 4 miesięcy. Pacjenci otrzymują również poradnik interwencyjny.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wizyta telemedyczna
Otrzymuj sesje telezdrowotne
Aktywny komparator: Ramię II (standardowe wsparcie żywieniowe)
Pacjenci otrzymują standardowe wsparcie żywieniowe.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe wsparcie żywieniowe
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji telezdrowotnej - udział procentowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność interwencji telezdrowotnej w zakresie samodzielnego zarządzania jedzeniem po operacji żołądka (TIMES) będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Do 6 miesięcy
Wykonalność interwencji telezdrowia – procent realizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność interwencji Telezdrowia w zakresie samodzielnego zarządzania jedzeniem po operacji żołądka (TIMES) będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończą dwie sesje.
Do 6 miesięcy
Utrzymanie interwencji TIMES
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzona odsetkiem pacjentów, którzy ukończyli większość interwencji (co najmniej 2 sesje).
Do 6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji TIMES
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzona odsetkiem pacjentów, którzy zgłaszają satysfakcję z interwencji (poprzez ustrukturyzowane wywiady wyjściowe). Zadowolenie i zaangażowanie zostaną ocenione podczas rozmowy końcowej za pomocą danych jakościowych i podejścia do analizy treści.
Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ30):
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EORTC-QLQ30 zostanie oceniony za pomocą 30-itemowego instrumentu do oceny QOL, z podskalami/itemami dotyczącymi funkcji, ogólnego stanu zdrowia, objawów ogólnych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz toksyczności finansowej.
Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — moduł EORTC-Oesophago-Gastric Cancer
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
(EORTC-OG25) zostanie oceniony za pomocą 25-itemowej skali pod kątem objawów charakterystycznych dla raka przełyku i samopoczucia emocjonalnego.
Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — miara aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (PAM) zostanie oceniona za pomocą skali podobnej do Guttmana, która odzwierciedla poziom zaangażowania i wzmocnienia pozycji pacjenta w jego opiece zdrowotnej.
Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Ogólna Skala Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności opracowana przez Jeruzalem i współpracowników zawiera 10 pozycji, które oceniają postrzeganą pewność siebie w samozarządzaniu.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta.
Do 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz żywienia po gastrektomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Kwestionariusz żywienia po gastrektomii jest narzędziem opracowanym przez badaczy do oceny wiedzy pacjentów na temat diety i żywienia po operacji raka GE.

Każda pozycja dotyczy określonej treści omawianej podczas sesji telezdrowotnych w celu oceny zmian w wiedzy. Punktacja opiera się na liczbie pytań, na które udzielono poprawnych odpowiedzi.
Do 6 miesięcy
Obiektywne mierniki żywienia pacjentów - Masa ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Waga zostanie zarejestrowana na początku badania i po 6 miesiącach w celu zbadania wstępnej skuteczności interwencji w obiektywnych pomiarach odżywiania pacjenta. Waga będzie mierzona w kg.
Do 6 miesięcy
Obiektywne miary żywienia pacjenta - wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony i zarejestrowany poprzez podzielenie masy ciała w kg przez wzrost w m^2 na początku badania i po 6 miesiącach w celu zbadania wstępnej skuteczności interwencji na podstawie obiektywnych pomiarów odżywiania pacjenta.
Do 6 miesięcy
Obiektywne pomiary żywienia pacjentów - Stężenia albumin
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy albumin w surowicy zebrane w ramach rutynowej opieki kontrolnej będą rejestrowane na początku badania i po 6 miesiącach w celu zbadania wstępnej skuteczności interwencji w obiektywnych pomiarach odżywiania pacjenta. Poziom albumin będzie mierzony wg/dl.
Do 6 miesięcy
Obiektywne mierniki żywienia pacjentów - Wskaźnik masy szkieletowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Sarkopenia/masa mięśni szkieletowych zostanie obliczona na początku badania i 6 miesięcy za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w ramach rutynowej obserwacji raka żołądka i przełyku, obejmującej obrazy przekrojowe na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3). W wielu badaniach stwierdzono, że pole przekroju poprzecznego masy mięśni szkieletowych w tym regionie koreluje z całkowitą masą mięśni szkieletowych ciała. Masa mięśni szkieletowych będzie oznaczana ilościowo przy użyciu dobrze opisanych technik, stosując predefiniowany próg jednostki Hounsfielda (HU) od -25 do 150 HU dla masy mięśni szkieletowych. Granice mięśni zostaną w razie potrzeby skorygowane ręcznie w celu uzyskania pól przekroju poprzecznego (cm2) mięśni szkieletowych. Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI, cm2/m2) definiuje się jako pole przekroju poprzecznego mięśnia na poziomie L3 znormalizowane względem BMI.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19220 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-12909 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj