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Telemedicina per l'autogestione della qualità della vita alimentare nei pazienti dopo la chirurgia del cancro allo stomaco

18 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Intervento di telemedicina per l'autogestione della qualità della vita alimentare dopo la chirurgia del cancro gastrico

Questa sperimentazione clinica verifica se la partecipazione a un intervento di supporto dietetico aiuterà la nutrizione e la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per cancro all'esofago o allo stomaco. Le informazioni apprese durante questo studio di ricerca possono aiutare i pazienti a ottenere maggiori informazioni e/o supporto sull'alimentazione dopo un intervento chirurgico per cancro all'esofago e allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità, il mantenimento e la soddisfazione dell'intervento di Telehealth Intervention for Self-Management of Eating after Gastric Surgery (TIMES) misurato dalla percentuale di pazienti che a) accettano di partecipare; b) completare la maggior parte dell'intervento (almeno 2 sessioni); e c) segnalare la soddisfazione per l'intervento (attraverso interviste di uscita strutturate).

II. Valutare l'efficacia preliminare di TIMES per gli esiti riportati dai pazienti per la qualità della vita (QOL), i sintomi dietetici e l'autogestione.

III. Valutare l'efficacia preliminare di TIMES per misure oggettive della nutrizione del paziente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono 4 sessioni di telemedicina della durata di 1 ora ciascuna per 4 mesi. I pazienti ricevono anche una guida all'intervento.

ARM II: i pazienti ricevono un supporto nutrizionale standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  • Sottoposto a intervento chirurgico con intento curativo per carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GE).
  • Ha iniziato l'assunzione orale nell'ultimo mese.
  • Dai 21 anni in su.
  • In grado di partecipare a sessioni di telemedicina.
  • Questo studio sarà condotto su pazienti di età pari o superiore a 21 anni sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per cancro gastrico o della giunzione GE.
  • Il criterio di età per questo studio si basa sui criteri di età del National Institute of Health (NIH), che definisce un adulto come individui di età pari o superiore a 21 anni. Non ci sono restrizioni relative allo stato delle prestazioni o all'aspettativa di vita.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sessione di telemedicina, guida)
I pazienti ricevono 4 sessioni di telemedicina della durata di 1 ora ciascuna per 4 mesi. I pazienti ricevono anche una guida all'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Visita di telemedicina
Ricevi sessioni di telemedicina
Comparatore attivo: Braccio II (supporto nutrizionale standard)
I pazienti ricevono un supporto nutrizionale standard.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi un supporto nutrizionale standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di telemedicina - Partecipazione percentuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità dell'intervento di Telehealth Intervention for Self-Management of Eating after Gastric Surgery (TIMES) sarà misurata dalla percentuale di pazienti che accettano di partecipare.
Fino a 6 mesi
Fattibilità dell'intervento di telemedicina - Percentuale di completamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fattibilità dell'intervento di Telehealth Intervention for Self-Management of Eating after Gastric Surgery (TIMES) sarà misurata dalla percentuale di pazienti che completano due sessioni.
Fino a 6 mesi
Mantenimento dell'intervento TIMES
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato dalla percentuale di pazienti che completano la maggior parte dell'intervento (almeno 2 sessioni).
Fino a 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento di TIMES
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato dalla percentuale di pazienti che dichiarano soddisfazione per l'intervento (attraverso interviste di uscita strutturate). La soddisfazione e l'impegno saranno valutati attraverso il colloquio di uscita tramite dati qualitativi, approccio di analisi dei contenuti.
Fino a 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ30):
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
EORTC-QLQ30 sarà valutato con uno strumento di 30 item per la valutazione della qualità della vita, con sottoscale/item per funzione, salute globale, sintomi generali (affaticamento, dolore, nausea e vomito) e tossicità finanziaria.
Fino a 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti - EORTC-Oesophago-Gastric Cancer Module
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
(EORTC-OG25) sarà valutato con una misura di 25 elementi per i sintomi specifici del cancro esofagogastrico e il benessere emotivo.
Fino a 6 mesi
Risultati riportati dal paziente - Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM) sarà valutata utilizzando una scala simile a Guttman che riflette il livello di coinvolgimento e responsabilizzazione del paziente nella propria assistenza sanitaria.
Fino a 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti - Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Una scala generale di autoefficacia sviluppata da Jerusalem e colleghi contiene 10 elementi che valutano la fiducia percepita nell'autogestione.

Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti.
Fino a 6 mesi
Risultati riportati dai pazienti - Il questionario nutrizionale post-gastrectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il questionario sulla nutrizione post-gastrectomia è uno strumento sviluppato dai ricercatori per valutare le conoscenze del paziente sulla dieta e la nutrizione dopo l'intervento chirurgico per il cancro GE.

Ogni elemento affronta contenuti specifici discussi nelle sessioni di telemedicina per valutare i cambiamenti nelle conoscenze. Il punteggio si basa sul numero di domande con risposta corretta.
Fino a 6 mesi
Misure oggettive della nutrizione del paziente - Peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il peso sarà registrato al basale e 6 mesi per esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento su misure oggettive della nutrizione del paziente. Il peso sarà misurato in kg.
Fino a 6 mesi
Misure oggettive della nutrizione del paziente - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'indice di massa corporea sarà calcolato e registrato dividendo il peso in Kg per l'altezza in m^2 al basale e 6 mesi per esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento su misure oggettive della nutrizione del paziente.
Fino a 6 mesi
Misure oggettive della nutrizione del paziente - Livelli di albumina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I livelli di albumina sierica raccolti come cure di follow-up di routine saranno registrati al basale e 6 mesi per esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento su misure oggettive della nutrizione del paziente. Il livello di albumina sarà misurato g/dl.
Fino a 6 mesi
Misure oggettive della nutrizione del paziente - Indice di massa scheletrica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sarcopenia/massa muscolare scheletrica sarà calcolata al basale e 6 mesi attraverso scansioni TC eseguite come parte del follow-up di routine per il cancro gastroesofageo includendo immagini in sezione trasversale a livello della terza vertebra lombare (L3). L'area della sezione trasversale della massa muscolare scheletrica in questa regione è stata trovata in più studi per correlare con la massa muscolare scheletrica totale del corpo. La massa muscolare scheletrica sarà quantificata utilizzando tecniche ben descritte applicando una soglia di unità di Hounsfield (HU) predefinita da -25 a 150 HU per la massa muscolare scheletrica. I confini muscolari saranno corretti manualmente quando necessario per ottenere aree trasversali (cm2) per il muscolo scheletrico. L'indice muscolare scheletrico (SMI, cm2/m2) è definito come l'area della sezione trasversale del muscolo a livello L3 normalizzata per il BMI.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19220 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-12909 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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