Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth för självhantering av kostlivskvalitet hos patienter efter magcancerkirurgi

29 januari 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Telehealth Intervention for Self-Management of Dietary Quality of Life After Gastric Cancer Surgery

Detta kliniska prov testar huruvida att delta i en dietstödintervention hjälper med patienters nutrition och livskvalitet efter operation för matstrups- eller magcancer. Informationen som lärts genom att göra denna forskningsstudie kan hjälpa patienter att få mer information och/eller stöd om att äta efter operationer med matstrupe och magcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöma genomförbarheten, retentionen och tillfredsställelsen av Telehealth Intervention for Self-Management of eating after gastric Surgery (TIMES) intervention mätt i procent av patienter som a) samtycker till att delta; b) genomföra en majoritet av interventionen (minst 2 sessioner); och c) rapportera tillfredsställelse med interventionen (genom strukturerade exitintervjuer).

II. Bedöm den preliminära effekten av TIMES för patientrapporterade resultat för livskvalitet (QOL), dietsymtom och självhantering.

III. Bedöm den preliminära effekten av TIMES för objektiva mätningar av patientnäring.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får 4 telehälsosamtal under 1 timme vardera under 4 månader. Patienterna får också en interventionsguide.

ARM II: Patienter får standard näringsstöd.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmågan att förstå engelska eller spanska.
  • Genomgått kurativ avsiktsoperation för gastrisk eller gastroesofageal (GE) korsningscancer.
  • Började oralt intag under den senaste månaden.
  • 21 år och äldre.
  • Kan delta i telehälsosamtal.
  • Denna studie kommer att genomföras på patienter i åldern 21 år eller äldre som har genomgått kurativ avsiktsoperation för mag- eller GE-junction cancer.
  • Ålderskriteriet för detta försök är baserat på National Institute of Health (NIH)s ålderskriterier, som definierar en vuxen som individer som är 21 år och äldre. Det finns inga begränsningar relaterade till prestationsstatus eller förväntad livslängd.
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (telehälsopass, guidebok)
Patienterna får 4 telehälsosamtal under 1 timme vardera under 4 månader. Patienterna får också en interventionsguide.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Telemedicin besök
Ta emot telehälsosamtal
Aktiv komparator: Arm II (standard näringsstöd)
Patienterna får standardmässigt näringsstöd.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standard näringsstöd
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av telehälsoinsatsen - procentuellt deltagande
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarheten av Telehealth-interventionen för självstyrning av ätande efter gastrisk kirurgi (TIMES)-intervention kommer att mätas av andelen patienter som accepterar att delta.
Upp till 6 månader
Genomförbarhet av telehälsoinsatsen - procentuell slutförande
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomförbarheten av Telehealth-interventionen för självstyrning av ätande efter gastrisk kirurgi (TIMES)-intervention kommer att mätas med procentandelen patienter som genomför två sessioner.
Upp till 6 månader
Bibehållande av TIMES-interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Mätt som andelen patienter som genomför en majoritet av interventionen (minst 2 sessioner).
Upp till 6 månader
Tillfredsställelse av TIMES-interventionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Mätt som andel patienter som rapporterar nöjda med interventionen (genom strukturerade exitintervjuer). Tillfredsställelse och engagemang kommer att bedömas genom exitintervjun via kvalitativ data, innehållsanalysmetod.
Upp till 6 månader
Patientrapporterade resultat - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30):
Tidsram: Upp till 6 månader
EORTC-QLQ30 kommer att bedömas med ett 30-objekt instrument för QOL-bedömning, med subskalor/punkter för funktion, global hälsa, allmänna symtom (trötthet, smärta, illamående och kräkningar) och ekonomisk toxicitet.
Upp till 6 månader
Patientrapporterade utfall - EORTC-Esophago-Gastric Cancer Module
Tidsram: Upp till 6 månader
(EORTC-OG25) kommer att bedömas med ett mått på 25 punkter för esofagogastrisk cancerspecifika symtom och känslomässigt välbefinnande.
Upp till 6 månader
Patientrapporterade utfall - Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Upp till 6 månader
Patient Activation Measure (PAM) kommer att bedömas med hjälp av en Guttman-liknande skala som återspeglar en patients nivå av engagemang och egenmakt i sin sjukvård.
Upp till 6 månader
Patientrapporterade utfall - General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Upp till 6 månader

A General Self-Efficacy Scale utvecklad av Jerusalem och kollegor innehåller 10 artiklar som bedömer upplevt förtroende för självförvaltning.

Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
Upp till 6 månader
Patientrapporterade utfall - The Post-Gastrectomy Nutrition Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 månader

Post-Gastrectomy Nutrition Questionnaire är ett verktyg utvecklat av utredarna för att bedöma patientens kunskap om kost och näring efter operation för GE-cancer.

Varje punkt tar upp specifikt innehåll som diskuterades i telehälso-sessionerna för att bedöma förändringar i kunskap. Poängsättningen baseras på antalet frågor som besvarats korrekt.
Upp till 6 månader
Objektiva mått på patientnäring - Vikt
Tidsram: Upp till 6 månader
Vikt kommer att registreras vid baslinjen och 6 månader för att undersöka den preliminära effekten av interventionen på objektiva mätningar av patientnäring. Vikt kommer att mätas i kg.
Upp till 6 månader
Objektiva mått på patientnäring - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Upp till 6 månader
Body Mass Index kommer att beräknas och registreras genom att dividera vikten i kg med längden i m^2 vid baslinjen och 6 månader för att undersöka den preliminära effekten av interventionen på objektiva mått på patientnäring.
Upp till 6 månader
Objektiva mått på patientnäring - Albuminnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Serumalbuminnivåer som samlas in som rutinmässig uppföljningsvård kommer att registreras vid baslinjen och 6 månader för att undersöka den preliminära effekten av interventionen på objektiva mätningar av patientnäring. Albuminnivån kommer att mätas g/dl.
Upp till 6 månader
Objektiva mått på patientnäring - Skeletal mass Index
Tidsram: Upp till 6 månader
Sarkopeni/skelettmuskelmassa kommer att beräknas vid baslinjen och 6 månader genom datortomografi som utförs som en del av rutinmässig uppföljning av gastroesofageal cancer inklusive tvärsnittsbilder i nivå med tredje ländkotan (L3). Tvärsnittsarean av skelettmuskelmassan i denna region har i flera studier visat sig korrelera med kroppens totala skelettmuskelmassa. Skelettmuskelmassan kommer att kvantifieras med hjälp av väl beskrivna tekniker som tillämpar en fördefinierad Hounsfield-enhet (HU) tröskel på -25 till 150 HU för skelettmuskelmassa. Muskelgränser kommer att korrigeras manuellt vid behov för att erhålla tvärsnittsareor (cm2) för skelettmuskulaturen. Skelettmuskelindex (SMI, cm2/m2) definieras som muskelns tvärsnittsarea vid L3-nivån normaliserad för BMI.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Y Kim, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19220 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-12909 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magkarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera