Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický závěsový aloštěp (UVT) pro léčbu močové inkontinence u žen s komplikacemi syntetického závěsu

4. června 2024 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Studie fáze II hodnotící léčbu ženské inkontinence moči pomocí suburetrálních závěsů; UVT allograft; u pacientů s komplikací léčby syntetickým závěsem

Účelem této otevřené, multicentrické studie je zhodnotit novou biologickou náhradu syntetických závěsů při léčbě stresové inkontinence moči u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že močovou inkontinencí trpí více než 9 milionů Francouzů, z nichž 1 % je léčeno chirurgicky. Pokud selže medikamentózní léčba nebo rehabilitace, je nutné zvážit chirurgickou léčbu. Implantace závěsu je běžně používaná chirurgická technika k léčbě stresové inkontinence moči, protože umožňuje zkrátit dobu operace a morbiditu a lze ji umístit do lokální anestezie. Riziko komplikací spojených s používáním syntetických produktů je však vysoké a přispívá k nedávnému poklesu popularity syntetických popruhů. Vzhledem k tomu, že poptávka po léčbě inkontinence zůstává vysoká, jsou navrhovány operace autoštěpu fascie, i když vyžadují další chirurgický zákrok a vystavují pacienta komplikacím v místě dárce štěpu.

Cílem studie je reagovat na rostoucí potřebu bezpečnějšího, ale stejně účinného implantátu, aby se zabránilo autotransplantaci při zachování standardní chirurgické techniky.

Cílem této explorativní studie je zhodnotit biologickou náhražku závěsu k neúspěšným syntetickým závěsům při léčbě stresové inkontinence moči u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 40 let a do 75 let.
  • Selhání primární chirurgické techniky se syntetickou smyčkou vyžadující její odstranění v důsledku komplikací, jako je vaginální expozice nebo eroze močového traktu.
  • Zařazení více než 3 měsíce po primární operaci.
  • Jakákoli píštěl nebo abnormalita močového traktu, jakákoli eroze nebo komplikace v důsledku umístění syntetického závěsu musí být během operace opraveny. V případě přetrvávajících komplikací nebo omezené možnosti zavést UVT z důvodu velké vesikální nebo uretrální léze nebude pacient zařazen.
  • Pacienti s kontrolovanými infekcemi močových cest.
  • Pacienti, kteří obdrželi informace o studii a poskytli souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci národního plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy bez účinné antikoncepce. Při absenci účinné antikoncepce je pro ženy bez menopauzy povinný těhotenský test následovaný účinnou antikoncepcí.
  • Pacienti s mírnými případy léčeni fyzioterapií a cvičením pánevního dna pro inkontinenci moči nebo bez chirurgických komplikací.
  • Pacienti se současnou infekcí močových cest, těžkou anémií nebo jinými patologiemi, které indikují operaci.
  • Cystokéla a rektokéla během operace neléčeny.
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby omezené soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozlišovat při rehabilitaci, nejsou schopni provádět sledování nebo nejsou schopni poskytnout svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVT
Biologický popruh používaný jako náhrada syntetického popruhu.
Biologický: UVT
Chemicky ošetřený, virem inaktivovaný, lyofilizovaný a ozářený aloštěp z pupeční žíly umístěný jako náhrada za neúspěšný syntetický závěs během chirurgického zákroku provedeného zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné velké známky inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Používejte méně než 2 vložky denně
6 měsíců
Žádné komplikace související s testovaným produktem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení retence moči, dysurie, lokálního zánětu, podráždění oblastí stehů a zavěšení a dalších nepřímých symptomů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení známek komplikací první operace
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Monitorování retence moči, dysurie, lokálního zánětu, podráždění oblasti stehů a zavěšení a dalších nepřímých symptomů
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení bolesti a spotřeby analgetik
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest hodnocená od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Progresivní rekuperace kontinence
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kontinence hodnocená uroflow testem a 3denním mikčním deníkem
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení závažnosti močové inkontinence (UI).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire – Inkontinence moči – krátká forma (ICIQ-UI-SF) (0 = žádná UI, 21 = velmi závažná UI)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení úzkosti způsobené příznaky UI
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení skóre inventury urogenitální tísně (UDI-6) (0 = žádný stres způsobený příznaky UI, 100 = nejvyšší možný stres způsobený příznaky UI)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení skóre z dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7) (0 = žádný vliv UI na kvalitu života související se zdravím, 100 = nejvyšší možný dopad UI na kvalitu života související se zdravím)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVT-TBF1
  • 2020-A02983-36 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit