Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk Sling Allograft (UVT) til behandling af urininkontinens hos kvinder med syntetiske slyngekomplikationer

4. juni 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Fase II-studie, der evaluerer behandlingen af ​​kvinders urininkontinens med suburethrale sejl; UVT Allograft; hos patienter, der præsenterer sig med komplikationer af den syntetiske slyngebehandling

Formålet med dette åbne multicenterforsøg er at evaluere en ny biologisk erstatning for syntetiske sejl til behandling af kvindelig stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev anslået, at mere end 9 millioner franskmænd er ramt af urininkontinens, hvoraf 1% behandles kirurgisk. Hvis medicinsk behandling eller rehabilitering mislykkes, skal kirurgisk behandling overvejes. Slyngeimplantation er en almindeligt anvendt kirurgisk teknik til behandling af stressurininkontinens, da den giver mulighed for at reducere operationstid og sygelighed og kan placeres under lokalbedøvelse. Risikoen for komplikationer forbundet med brugen af ​​syntetiske produkter er dog høj og bidrager til det seneste fald i popularitet af syntetiske sejl. Da efterspørgslen efter inkontinensbehandling fortsat er høj, foreslås fascia-autograftoperationer, selvom de kræver en yderligere kirurgisk procedure og udsætter patienten for komplikationer på donorstedet for transplantatet.

Undersøgelsesproduktet sigter mod at imødekomme det voksende behov for et sikrere, men lige så effektivt implantat for at undgå autografting, mens standardkirurgisk teknik bevares.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere en biologisk sejlerstatning til mislykkede syntetiske sejl i behandlingen af ​​kvindelig stress-urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 40 år og under 75 år.
  • Fejl ved primær kirurgisk teknik med syntetisk sejl, der kræver dets fjernelse på grund af komplikationer såsom vaginal eksponering eller erosion af urinvejene.
  • Inklusion mere end 3 måneder efter primær operation.
  • Enhver fistel eller abnormitet i urinvejene, enhver erosion eller komplikation på grund af den syntetiske sejlplacering skal repareres under operationen. I tilfælde af vedvarende komplikation eller begrænset mulighed for at indsætte UVT på grund af større vesikal eller urethral læsion, vil patienten ikke blive inkluderet.
  • Patienter med kontrollerede urinvejsinfektioner.
  • Patienter, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke.
  • Patienter, der er medlemmer eller modtager af en national sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder eller kvinder uden effektiv prævention. I mangel af effektiv prævention er en graviditetstest efterfulgt af en effektiv prævention obligatorisk for ikke-menopausale kvinder.
  • Patienter med milde tilfælde behandlet med fysioterapi og bækkenbundsøvelser for urininkontinens eller uden kirurgiske komplikationer.
  • Patienter med aktuel urinvejsinfektion, svær anæmi eller andre patologier, der modindikerer operation.
  • Cystocele og rectocele behandles ikke under operationen.
  • Personer under værgemål eller begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Patienter ude af stand til at have dømmekraft til rehabilitering, ude af stand til at udføre opfølgning eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVT
Biologisk slynge bruges som erstatning for den syntetiske slynge.
Biologisk: UVT
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet navlestrengsvene-allograft anbragt som erstatning for en fejlbehæftet syntetisk slynge under en kirurgisk handling udført af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen større tegn på inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Brug af mindre end 2 bind om dagen
6 måneder
Ingen komplikation relateret til forsøgsprodukt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af urinretention, dysuri, lokal betændelse, irritation af sutur- og suspensionsområder og andre indirekte symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i tegnene på komplikationer ved den første operation
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overvågning af urinretention, dysuri, lokal betændelse, irritation af sutur- og suspensionsområder og andre indirekte symptomer
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nedsættelse af smerte og smertestillende forbrug
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS)
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Progressiv genopretning af kontinens
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kontinens vurderet ved uroflow-test og 3-dages tømmedagbog
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i sværhedsgraden af ​​urininkontinens (UI).
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i scoren for International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens - Short Form (ICIQ-UI-SF) (0 = ingen UI, 21 = meget alvorlig UI)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i nød forårsaget af UI-symptomer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i Urogenital Distress Inventory (UDI-6) score (0 = ingen lidelse forårsaget af UI-symptomer, 100 = højest mulige distress-årsag af UI-symptomer)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score (0 = ingen indvirkning af UI på sundhedsrelateret livskvalitet, 100 = højest mulige effekt af UI på sundhedsrelateret livskvalitet)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVT-TBF1
  • 2020-A02983-36 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner