Aloenxerto de Sling Biológico (UVT) para o Tratamento de Incontinência Urinária em Mulheres Apresentando Complicações de Sling Sintético
24 de abril de 2023 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo Fase II Avaliando o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina por Slings Suburetrais; Aloenxerto UVT; em pacientes que apresentam complicações do tratamento com sling sintético
O objetivo deste estudo multicêntrico aberto é avaliar um novo substituto biológico para slings sintéticos no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 9 milhões de franceses sofram de incontinência urinária, dos quais 1% são tratados cirurgicamente. De fato, se o tratamento médico ou a reabilitação falharem, o tratamento cirúrgico deve ser considerado. A implantação de sling é uma técnica cirúrgica comumente utilizada para tratar a incontinência urinária de esforço, pois permite uma redução no tempo cirúrgico e morbidade e pode ser colocada sob anestesia local. No entanto, o risco de complicações associadas ao uso de produtos sintéticos é alto e contribui para o recente declínio da popularidade dos slings sintéticos. Como a demanda para o tratamento da incontinência continua alta, as cirurgias de autoenxerto de fáscia estão sendo propostas, embora exijam um procedimento cirúrgico adicional e exponham o paciente a complicações no local doador do enxerto.
O produto do estudo visa atender à crescente necessidade de um implante mais seguro, mas igualmente eficaz, para evitar o autoenxerto, mantendo a técnica cirúrgica padrão.
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a substituição de slings biológicos por slings sintéticos malsucedidos no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos e menos de 75 anos.
- Falha da técnica cirúrgica primária com sling sintético exigindo sua remoção devido a complicações como exposição vaginal ou erosão do trato urinário.
- Inclusão mais de 3 meses após a cirurgia primária.
- Qualquer fístula ou anormalidade do trato urinário, qualquer erosão ou complicação devido à colocação do sling sintético devem ser reparados durante a cirurgia. Em caso de persistência de complicação ou possibilidade limitada de inserção do UVT devido a lesão vesical ou uretral importante, o paciente não será incluído.
- Pacientes com infecções do trato urinário controladas.
- Pacientes que receberam as informações do estudo e forneceram consentimento.
- Pacientes que são membros ou beneficiários de um plano nacional de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres que amamentam ou mulheres sem métodos contraceptivos eficazes. Na ausência de métodos contraceptivos eficazes, um teste de gravidez seguido de um método contraceptivo eficaz é obrigatório para mulheres não menopausadas.
- Pacientes com casos leves tratados com fisioterapia e exercícios do assoalho pélvico para incontinência urinária ou sem complicações cirúrgicas.
- Pacientes com infecção urinária atual, anemia grave ou outras patologias que contra-indiquem a cirurgia.
- Cistocele e retocele não tratadas durante a cirurgia.
- Pessoas sob tutela ou confinadas por decisão judicial ou administrativa.
- Pacientes impossibilitados de ter discernimento para reabilitação, impossibilitados de realizar acompanhamento ou impossibilitados de fornecer seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UVT
Sling biológico utilizado em substituição ao sling sintético.
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Aloenxerto de veia umbilical quimicamente tratado, viro-inativado, liofilizado e irradiado colocado em substituição a um sling sintético que falhou durante ato cirúrgico realizado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem grandes sinais de incontinência
Prazo: 6 meses
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Uso de menos de 2 absorventes por dia
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6 meses
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Nenhuma complicação relacionada ao produto experimental
Prazo: 6 meses
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Avaliação de retenção urinária, disúria, inflamação local, irritação das áreas de sutura e suspensão e outros sintomas indiretos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos sinais de complicações da primeira cirurgia
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Monitoramento de retenção urinária, disúria, inflamação local, irritação de áreas de sutura e suspensão e outros sintomas indiretos
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição da dor e consumo de analgésicos
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dor avaliada de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável na escala visual analógica (VAS)
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Recuperação progressiva da continência
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Continência avaliada pelo teste de uroflow e diário miccional de 3 dias
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição da gravidade da Incontinência Urinária (IU)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição da pontuação do Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária - Forma Reduzida (ICIQ-UI-SF) (0 = sem IU, 21 = IU muito grave)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição do sofrimento causado pelos sintomas da IU
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição da pontuação do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6) (0 = sem sofrimento causado por sintomas de IU, 100 = maior sofrimento possível causado por sintomas de IU)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diminuição da pontuação do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) (0 = nenhum impacto da IU na qualidade de vida relacionada à saúde, 100 = maior impacto possível da IU na qualidade de vida relacionada à saúde)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVT-TBF1
- 2020-A02983-36 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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