합성 슬링 합병증이 있는 여성의 요실금 치료를 위한 생물학적 슬링 동종이식(UVT)
2023년 4월 24일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
요도하 슬링에 의한 여성 요실금의 치료를 평가하는 제2상 연구; UVT 동종이식; 합성 슬링 치료의 합병증을 나타내는 환자에서
이 공개 다중 센터 시험의 목적은 여성 복압성 요실금 치료에서 합성 슬링을 위한 새로운 생물학적 대체물을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
900만 명 이상의 프랑스인이 요실금에 걸린 것으로 추산되며, 그 중 1%는 수술로 치료를 받습니다. 실제로 약물 치료나 재활에 실패하면 수술적 치료를 고려해야 한다. 슬링 삽입술은 복압성 요실금을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 수술 기법으로, 수술 시간과 이환율을 줄이고 국소 마취를 할 수 있기 때문입니다. 그러나 합성 슬링의 사용으로 인한 합병증의 위험성이 높아 최근 합성 슬링의 인기가 떨어지는 원인이 되고 있다. 요실금 치료에 대한 수요가 여전히 높기 때문에 추가 수술이 필요하고 이식편 공여 부위에 환자가 합병증에 노출되더라도 자가 근막 이식 수술이 제안되고 있습니다.
이 연구 제품은 표준 수술 기술을 유지하면서 자가 이식을 방지하기 위해 안전하면서도 동등하게 효과적인 임플란트에 대한 증가하는 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 탐색적 연구의 목적은 여성 복압성 요실금 치료에서 실패한 합성 슬링에 대한 생물학적 슬링 교체를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 미만의 여성.
- 질 노출 또는 요로 침식과 같은 합병증으로 인해 제거가 필요한 합성 슬링을 사용한 1차 수술 기법 실패.
- 1차 수술 후 3개월 이상 포함.
- 누공이나 요로의 이상, 인조 슬링 배치로 인한 미란이나 합병증은 수술 중에 복구해야 합니다. 합병증이 지속되거나 주요 방광 또는 요도 병변으로 인해 UVT 삽입 가능성이 제한된 경우 환자는 포함되지 않습니다.
- 통제된 요로 감염이 있는 환자.
- 연구 정보를 받고 동의를 제공한 환자.
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자인 환자.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 여성. 효과적인 피임법이 없는 경우 임신 테스트 후 효과적인 피임법은 폐경기가 아닌 여성에게 필수입니다.
- 요실금에 대한 물리 요법 및 골반저 운동으로 치료를 받거나 수술 합병증이 없는 경미한 환자.
- 현재 요로 감염, 심각한 빈혈 또는 수술을 반대하는 기타 병리를 가진 환자.
- 수술 중 치료되지 않은 방광류 및 직장류.
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 보호를 받거나 감금된 사람.
- 재활을 위한 분별력이 없거나 후속 조치를 수행할 수 없거나 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVT
합성 슬링의 대체품으로 사용되는 생물학적 슬링.
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화학적으로 처리되고, 바이러스로 불활성화되고, 동결 건조되고, 방사선 조사된 제대 정맥 동종이식편은 조사관이 수행한 수술 중에 실패한 합성 슬링 대신 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금의 주요 징후 없음
기간: 6 개월
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하루 2장 미만의 패드 사용
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6 개월
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연구 제품과 관련된 합병증 없음
기간: 6 개월
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요폐, 배뇨곤란, 국소 염증, 봉합사 및 현탁 부위의 자극 및 기타 간접 증상 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 수술의 합병증 징후 감소
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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요폐, 배뇨곤란, 국소 염증, 봉합사 및 현탁 부위의 자극 및 기타 간접 증상의 모니터링
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15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 및 진통제 소비 감소
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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0: 통증 없음에서 10: 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가된 통증
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15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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자제력의 점진적인 회복
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Uroflow test와 3일 배뇨일지로 평가한 요실금
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15일, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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요실금(UI) 중증도 감소
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) 점수 감소(0 = UI 없음, 21 = 매우 심각한 UI)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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UI 증상으로 인한 고통 감소
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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UDI-6(Urogenital Distress Inventory) 점수 감소(0 = UI 증상으로 인한 고통 없음, 100 = UI 증상으로 인한 가장 높은 고통)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질 향상
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 점수 감소(0 = UI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 없음, 100 = UI가 건강 관련 삶의 질에 미칠 수 있는 가장 큰 영향)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한