Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczny alloprzeszczep zawiesia (UVT) do leczenia nietrzymania moczu u kobiet z powikłaniami syntetycznej chusty

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Badanie fazy II oceniające leczenie kobiet z nietrzymaniem moczu za pomocą podcewkowej taśmy; alloprzeszczep UVT; u pacjentów zgłaszających się z powikłaniami leczenia temblakiem syntetycznym

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena nowego biologicznego zamiennika pasów syntetycznych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowano, że na nietrzymanie moczu cierpi ponad 9 milionów Francuzów, z czego 1% leczy się chirurgicznie. Rzeczywiście, jeśli leczenie farmakologiczne lub rehabilitacja nie powiedzie się, należy rozważyć leczenie chirurgiczne. Implantacja temblaka jest powszechnie stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu, ponieważ pozwala na skrócenie czasu operacji i chorobowości oraz może być umieszczona w znieczuleniu miejscowym. Jednak ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem wyrobów syntetycznych jest wysokie i przyczynia się do spadku popularności zawiesi syntetycznych w ostatnim czasie. W związku z utrzymującym się dużym zapotrzebowaniem na leczenie nietrzymania moczu, proponowane są zabiegi autoprzeszczepu powięzi, mimo że wymagają one dodatkowego zabiegu chirurgicznego i narażają pacjenta na powikłania w miejscu dawczym przeszczepu.

Badany produkt ma na celu zaspokojenie rosnącego zapotrzebowania na bezpieczniejszy, ale równie skuteczny implant, który pozwoli uniknąć autoprzeszczepu przy zachowaniu standardowej techniki chirurgicznej.

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena biologicznego zastąpienia zawiesia syntetycznego, które uległo awarii, w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 40 roku życia i poniżej 75 roku życia.
  • Niepowodzenie pierwotnej techniki chirurgicznej z użyciem temblaka syntetycznego wymagające jego usunięcia z powodu powikłań, takich jak odsłonięcie pochwy lub nadżerka dróg moczowych.
  • Włączenie ponad 3 miesiące po pierwotnej operacji.
  • Każda przetoka lub nieprawidłowość w drogach moczowych, wszelkie nadżerki lub powikłania związane z założeniem temblaka syntetycznego muszą zostać naprawione podczas operacji. W przypadku utrzymywania się powikłań lub ograniczonej możliwości założenia UVT z powodu dużej zmiany pęcherzowej lub cewki moczowej pacjent nie zostanie włączony.
  • Pacjenci z kontrolowanymi zakażeniami dróg moczowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali informacje o badaniu i wyrazili zgodę.
  • Pacjenci, którzy są członkami lub beneficjentami krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji. W przypadku braku skutecznej antykoncepcji test ciążowy, a następnie skuteczna antykoncepcja są obowiązkowe dla kobiet przed menopauzą.
  • Pacjenci z łagodnymi przypadkami leczeni fizjoterapią i ćwiczeniami dna miednicy z powodu nietrzymania moczu lub bez powikłań chirurgicznych.
  • Pacjenci z aktualnym zakażeniem dróg moczowych, ciężką niedokrwistością lub innymi patologiami, które przeciwwskazają do operacji.
  • Cystocele i rectocele nieleczone podczas operacji.
  • Osoby pozostające pod opieką lub ograniczone decyzją sądową lub administracyjną.
  • Pacjenci niezdolni do rozeznania w rehabilitacji, niezdolni do prowadzenia obserwacji lub niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UVT
Chusta biologiczna stosowana jako zamiennik chusty syntetycznej.
Biologiczny: UVT
Obrobiony chemicznie, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i napromieniowany alloprzeszczep żyły pępowinowej umieszczony w miejscu nieudanej syntetycznej temblaka podczas czynności chirurgicznej wykonywanej przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak większych oznak inkontynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie mniej niż 2 wkładek dziennie
6 miesięcy
Brak komplikacji związanych z produktem badanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zatrzymania moczu, dyzurii, miejscowego stanu zapalnego, podrażnienia okolic szwów i zawiesin oraz innych objawów pośrednich
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów powikłań pierwszej operacji
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Monitorowanie zatrzymania moczu, dyzurii, miejscowego stanu zapalnego, podrażnienia okolic szwów i podwieszeń oraz innych objawów pośrednich
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu i zużycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Postępująca rekuperacja wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wstrzemięźliwość oceniana za pomocą testu uroflow i 3-dniowego dzienniczka mikcji
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie nasilenia nietrzymania moczu (UI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spadek wyniku kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire – Inkontynencja Moczu – Formularz skrócony (ICIQ-UI-SF) (0 = brak NM, 21 = bardzo ciężki NM)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie niepokoju spowodowanego objawami UI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie wyniku Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (0 = brak dystresu spowodowanego objawami NM, 100 = najwyższa możliwa dystres spowodowana objawami NM)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spadek wyniku kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) (0 = brak wpływu UI na jakość życia związaną ze zdrowiem, 100 = najwyższy możliwy wpływ UI na jakość życia związaną ze zdrowiem)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVT-TBF1
  • 2020-A02983-36 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj