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Allotrapianto di imbracatura biologica (UVT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne che presentano complicanze da imbracatura sintetica

4 giugno 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio di fase II che valuta il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile mediante imbracature suburetrali; Alloinnesto UVT; nei pazienti che presentano complicanze del trattamento con fionda sintetica

Lo scopo di questo studio aperto e multicentrico è valutare un nuovo sostituto biologico delle imbracature sintetiche nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stimato che più di 9 milioni di francesi sono affetti da incontinenza urinaria, di cui l'1% viene trattato chirurgicamente. Infatti, se il trattamento medico o la riabilitazione falliscono, deve essere preso in considerazione il trattamento chirurgico. L'impianto di imbracatura è una tecnica chirurgica comunemente utilizzata per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo in quanto consente una riduzione del tempo chirurgico e della morbilità e può essere posta in anestesia locale. Tuttavia, il rischio di complicazioni associate all'uso di prodotti sintetici è elevato e contribuisce al recente declino della popolarità delle imbracature sintetiche. Poiché la domanda di trattamento dell'incontinenza rimane elevata, vengono proposti interventi chirurgici di autotrapianto di fascia, anche se richiedono una procedura chirurgica aggiuntiva ed espongono il paziente a complicazioni nel sito donatore dell'innesto.

Il prodotto dello studio mira a soddisfare la crescente esigenza di un impianto più sicuro ma ugualmente efficace per evitare l'autotrapianto mantenendo la tecnica chirurgica standard.

Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di valutare una sostituzione biologica dell'imbracatura alle imbracature sintetiche fallite nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 40 anni e sotto i 75 anni.
  • Fallimento della tecnica chirurgica primaria con sling sintetico che ne ha richiesto la rimozione a causa di complicazioni come l'esposizione vaginale o l'erosione del tratto urinario.
  • Inclusione più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico primario.
  • Qualsiasi fistola o anomalia del tratto urinario, qualsiasi erosione o complicazione dovuta al posizionamento della fionda sintetica deve essere riparata durante l'intervento chirurgico. In caso di persistenza della complicanza o di limitata possibilità di inserire la UVT per grave lesione vescicale o uretrale, il paziente non verrà inserito.
  • Pazienti con infezioni controllate del tratto urinario.
  • Pazienti che hanno ricevuto le informazioni sullo studio e hanno fornito il consenso.
  • Pazienti che sono membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o donne senza contraccezione efficace. In assenza di una contraccezione efficace, un test di gravidanza seguito da una contraccezione efficace è obbligatorio per le donne non in menopausa.
  • Pazienti con casi lievi trattati con fisioterapia ed esercizi per il pavimento pelvico per incontinenza urinaria o senza complicanze chirurgiche.
  • Pazienti con infezione urinaria in atto, grave anemia o altre patologie che controindicano l'intervento chirurgico.
  • Cistocele e rettocele non trattati durante l'intervento.
  • Persone sotto tutela o confinate da una decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Pazienti impossibilitati ad avere discernimento per la riabilitazione, impossibilitati ad eseguire il follow-up o impossibilitati a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UVT
Fascia biologica utilizzata in sostituzione della fascia sintetica.
Allotrapianto di vena ombelicale trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato posizionato in sostituzione di un'imbracatura sintetica fallita durante un atto chirurgico eseguito dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun segno importante di incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di meno di 2 pastiglie al giorno
6 mesi
Nessuna complicazione correlata al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della ritenzione urinaria, disuria, infiammazione locale, irritazione delle aree di sutura e sospensione e altri sintomi indiretti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei segni di complicanze del primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Monitoraggio della ritenzione urinaria, disuria, infiammazione locale, irritazione delle aree di sutura e sospensione e altri sintomi indiretti
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del dolore e del consumo di analgesici
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile su scala analogica visiva (VAS)
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Recupero progressivo della continenza
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Continenza valutata mediante test dell'uroflusso e diario minzionale di 3 giorni
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione della gravità dell'incontinenza urinaria (UI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) (0 = nessuna IU, 21 = IU molto grave)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del disagio causato dai sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del punteggio Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (0 = nessun disagio causato dai sintomi dell'UI, 100 = più alto possibile disagio causato dai sintomi dell'UI)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) (0 = nessun impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita correlata alla salute, 100 = massimo impatto possibile dell'interfaccia utente sulla qualità della vita correlata alla salute)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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