- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207189
Allotrapianto di imbracatura biologica (UVT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne che presentano complicanze da imbracatura sintetica
Studio di fase II che valuta il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile mediante imbracature suburetrali; Alloinnesto UVT; nei pazienti che presentano complicanze del trattamento con fionda sintetica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato stimato che più di 9 milioni di francesi sono affetti da incontinenza urinaria, di cui l'1% viene trattato chirurgicamente. Infatti, se il trattamento medico o la riabilitazione falliscono, deve essere preso in considerazione il trattamento chirurgico. L'impianto di imbracatura è una tecnica chirurgica comunemente utilizzata per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo in quanto consente una riduzione del tempo chirurgico e della morbilità e può essere posta in anestesia locale. Tuttavia, il rischio di complicazioni associate all'uso di prodotti sintetici è elevato e contribuisce al recente declino della popolarità delle imbracature sintetiche. Poiché la domanda di trattamento dell'incontinenza rimane elevata, vengono proposti interventi chirurgici di autotrapianto di fascia, anche se richiedono una procedura chirurgica aggiuntiva ed espongono il paziente a complicazioni nel sito donatore dell'innesto.
Il prodotto dello studio mira a soddisfare la crescente esigenza di un impianto più sicuro ma ugualmente efficace per evitare l'autotrapianto mantenendo la tecnica chirurgica standard.
Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di valutare una sostituzione biologica dell'imbracatura alle imbracature sintetiche fallite nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Hôtel-Dieu, CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 40 anni e sotto i 75 anni.
- Fallimento della tecnica chirurgica primaria con sling sintetico che ne ha richiesto la rimozione a causa di complicazioni come l'esposizione vaginale o l'erosione del tratto urinario.
- Inclusione più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico primario.
- Qualsiasi fistola o anomalia del tratto urinario, qualsiasi erosione o complicazione dovuta al posizionamento della fionda sintetica deve essere riparata durante l'intervento chirurgico. In caso di persistenza della complicanza o di limitata possibilità di inserire la UVT per grave lesione vescicale o uretrale, il paziente non verrà inserito.
- Pazienti con infezioni controllate del tratto urinario.
- Pazienti che hanno ricevuto le informazioni sullo studio e hanno fornito il consenso.
- Pazienti che sono membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o donne senza contraccezione efficace. In assenza di una contraccezione efficace, un test di gravidanza seguito da una contraccezione efficace è obbligatorio per le donne non in menopausa.
- Pazienti con casi lievi trattati con fisioterapia ed esercizi per il pavimento pelvico per incontinenza urinaria o senza complicanze chirurgiche.
- Pazienti con infezione urinaria in atto, grave anemia o altre patologie che controindicano l'intervento chirurgico.
- Cistocele e rettocele non trattati durante l'intervento.
- Persone sotto tutela o confinate da una decisione giudiziaria o amministrativa.
- Pazienti impossibilitati ad avere discernimento per la riabilitazione, impossibilitati ad eseguire il follow-up o impossibilitati a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UVT
Fascia biologica utilizzata in sostituzione della fascia sintetica.
|
Allotrapianto di vena ombelicale trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato posizionato in sostituzione di un'imbracatura sintetica fallita durante un atto chirurgico eseguito dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessun segno importante di incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di meno di 2 pastiglie al giorno
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6 mesi
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Nessuna complicazione correlata al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della ritenzione urinaria, disuria, infiammazione locale, irritazione delle aree di sutura e sospensione e altri sintomi indiretti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dei segni di complicanze del primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Monitoraggio della ritenzione urinaria, disuria, infiammazione locale, irritazione delle aree di sutura e sospensione e altri sintomi indiretti
|
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione del dolore e del consumo di analgesici
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile su scala analogica visiva (VAS)
|
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Recupero progressivo della continenza
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Continenza valutata mediante test dell'uroflusso e diario minzionale di 3 giorni
|
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione della gravità dell'incontinenza urinaria (UI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) (0 = nessuna IU, 21 = IU molto grave)
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione del disagio causato dai sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione del punteggio Urogenital Distress Inventory (UDI-6) (0 = nessun disagio causato dai sintomi dell'UI, 100 = più alto possibile disagio causato dai sintomi dell'UI)
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Diminuzione del punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) (0 = nessun impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita correlata alla salute, 100 = massimo impatto possibile dell'interfaccia utente sulla qualità della vita correlata alla salute)
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVT-TBF1
- 2020-A02983-36 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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