Přímá fyzikální zkouška
Přímý přístup k fyzioterapii pro akutní bolesti dolní části zad: Pragmatická pilotní studie
Předchozí výzkum ukázal, že přímý přístup k fyzioterapii a související časná fyzioterapeutická léčba pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) vede ke zlepšení klinických výsledků a také ke snížení nákladů souvisejících se zdravím. Navzdory těmto výsledkům však efektivita přímého přístupu k fyzioterapii a její dopad na náklady nebyly v Belgii nikdy zkoumány. Cílem této studie je proto porovnat (nákladovou) efektivnost přímého přístupu k fyzioterapii ve srovnání s běžnou péčí praktického lékaře u pacientů s akutní LBP.
V této studii bude 600 pacientů s akutním LBP (trvajícím >24 hodin a <6 týdnů) rozděleno do dvou skupin (holandsky mluvící: n=2x150; francouzsky mluvící n=2x150). Jedna skupina bude léčena prostřednictvím přímého přístupu k fyzioterapeutovi bez předpisu praktického lékaře. Druhá skupina bude následovat tradiční cestu péče prostřednictvím praktického lékaře. Účinky na bolest, invaliditu a nákladovou efektivitu budou analyzovány pomocí dotazníků získaných před a na konci léčby, po 3 měsících, po jednom a po dvou letech. Primární výsledky zahrnují bolest a invaliditu. Sekundární výsledky zahrnují klinické výsledky, přesvědčení související s LBP, kvalitu života, spokojenost pacientů, ale také přímé náklady na zdravotní péči, využívání zdrojů zdravotní péče, stejně jako absenci a ztrátu produktivity.
Výsledky této studie odpoví na otázku, zda je přímý přístup k fyzioterapii (nákladově) efektivní pro akutní LBP. Z dlouhodobého hlediska by tyto výsledky mohly být použity k optimalizaci cesty péče v Belgii o pacienty s akutní bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diepenbeek, Belgie, 3590
- REVAL Faculty of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nespecifickým akutním LBP definovaným jako (na základě Nicol et al. 2020):
- bolest mezi 12. žebrem a hýžděmi
- spojené nebo nespojené s nedominantní bolestí nohou
- první vyhledání péče o LBP v případě první epizody NEBO poprvé pro aktuální epizodu v případě rekurentního nebo přetrvávajícího LBP
- trvající > 24 hodin a < 6 týdnů
- s průměrnou intenzitou bolesti za posledních 24 hodin ≥ 3 na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti
- se skóre Oswestry Disability Index (verze 2.1a) alespoň 20 % (Denteneer et al. 2018).
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace beder (< 1 rok)
- Těhotenství
- Anamnéza (jakékoli) léčby současné epizody bolesti
- Červené vlajky označující konkrétní LBP (např. vyplývající z infekce nebo novotvaru, cauda equina), na základě Belgian Health Care Knowledge Center (KCE, BEL), které publikovalo doporučení založená na důkazech pro zvládání LBP a radikulární bolesti (Van Wambeke et al. 2017), vede k vyloučení z léčby v rámci studie.
- Generalizovaná muskuloskeletální bolest (na základě kritérií fibromyalgie) (Galvez-Sánchez a Reyes del Paso 2020).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá fyzioterapeutická cesta
Lidé s akutní bolestí v kříži se dostanou přímo k fyzioterapeutovi, který pacienta ošetří bez předpisu praktického lékaře.
|
Intervence zahrnují fyzioterapeutickou léčbu bolesti dolní části zad bez předpisu praktického lékaře podle aktuálních biopsychosociálních národních (KCE - Belgie) a mezinárodních (NICE) doporučení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá cesta péče
Lidé s bolestmi v kříži dostanou obvyklou péči praktického lékaře (s doporučením nebo bez doporučení na fyzioterapii).
|
Intervence zahrnují standardní péči praktického lékaře pro bolesti v kříži podle aktuálních biopsychosociálních národních (KCE - Belgie) a mezinárodních (NICE) doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Číselná stupnice hodnocení
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Změny v místě a rozsahu bolesti
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Margolisův diagram bolesti
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Změny v postižení
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Oswestry Disability Index
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cenová efektivita poskytované léčby (přímý přístup k fyzioterapii vs. běžná péče o akutní bolesti v kříži)
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
|
Náklady na bolesti v kříži a jejich léčba z hlediska lékařských a společenských nákladů
|
Až 2 roky po zápisu
|
|
Změny v přesvědčení a poznání související s dolní částí zad
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Dotazník o postoji k bolesti zad (Back-PAQ)
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Změny ve spokojenosti pacientů
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
EQ-5D
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
|
Množství / zvládnutí vzplanutí během sledování
Časové okno: Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Bezprostředně před, během prvních 6 týdnů a bezprostředně po intervenci a 3 měsíce, 1 a 2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lotte Janssens, PhD, UHasselt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2021/066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .