Direkte Fysio-forsøg
Direkte adgang til fysioterapi for akutte lænderygsmerter: et pragmatisk pilotforsøg
Tidligere forskning har vist, at direkte adgang til fysioterapi og den tilhørende tidlige fysioterapeutiske behandling af patienter med lænderygsmerter (LBP) resulterer i forbedrede kliniske resultater samt reducerede sundhedsrelaterede omkostninger. På trods af disse resultater er effektiviteten af direkte adgang til fysioterapi og dens indvirkning på omkostningerne dog aldrig blevet undersøgt i Belgien. Derfor er målet med denne undersøgelse at sammenligne (omkostnings-)effektiviteten af direkte adgang til fysioterapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos den praktiserende læge (GP) for patienter med akut LBP.
I denne undersøgelse vil 600 patienter med akut LBP (varende >24 timer og <6 uger) blive opdelt i to grupper (hollandsktalende: n=2x150; fransktalende n=2x150). Den ene gruppe vil modtage behandling gennem direkte adgang til fysioterapeuten uden recept fra en praktiserende læge. Den anden gruppe vil følge den traditionelle plejevej gennem den praktiserende læge. Effekterne på smerte, funktionsnedsættelse og omkostningseffektivitet vil blive analyseret ved hjælp af spørgeskemaer opnået før og ved afslutning af behandlingen, efter 3 måneder, efter et og efter to år. Primære resultater omfatter smerte og handicap. Sekundære resultater omfatter kliniske resultater, overbevisninger relateret til LBP, livskvalitet, patienttilfredshed, men også direkte sundhedsudgifter, brug af sundhedsressourcer samt fravær og produktivitetstab.
Resultaterne af denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt direkte adgang til fysioterapi er (omkostnings)effektiv for akut LBP. På lang sigt kan disse resultater blive brugt til at optimere behandlingsforløbet i Belgien for patienter med akutte lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- REVAL Faculty of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med uspecifik akut LBP defineret som (baseret på Nicol et al. 2020):
- smerter mellem 12. ribben og balder
- forbundet eller ej med ikke-dominerende bensmerter
- leder efter LBP-pleje for første gang i tilfælde af første episode, ELLER for første gang for den aktuelle episode i tilfælde af tilbagevendende eller vedvarende LBP
- varer > 24 timer og < 6 uger
- med en gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer på ≥ 3 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
- med en Oswestry Disability Index-score (version 2.1a) på mindst 20 % (Denteneer et al. 2018).
- Patienter mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig lændeoperation (< 1 år)
- Graviditet
- Historie om (enhver) behandling for den aktuelle smerteepisode
- Røde flag, der tyder på specifik LBP (f.eks. som følge af infektion eller neoplasma, cauda equina), baseret på Belgian Health Care Knowledge Center (KCE, BEL), som udgav evidensbaserede retningslinjer for at håndtere LBP og radikulære smerter (Van Wambeke et al. 2017), fører til udelukkelse fra behandling inden for Studiet.
- Generaliserede muskuloskeletale smerter (baseret på fibromyalgikriterier) (Galvez-Sánchez og Reyes del Paso 2020).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte fysioterapiforløb
Personer med akutte lændesmerter vil gå direkte til en fysioterapeut, som behandler patienten uden recept fra den praktiserende læge.
|
Interventioner omfatter fysioterapeutisk behandling, uden recept fra den praktiserende læge, for lænderygsmerter i henhold til gældende biopsykosociale nationale (KCE - Belgien) og internationale (NICE) retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeforløb
Personer med lænderygsmerter vil få sædvanlig pleje hos den praktiserende læge (med eller uden henvisning til fysioterapi).
|
Interventioner omfatter standardbehandling af den praktiserende læge for lænderygsmerter i henhold til gældende biopsykosociale nationale (KCE - Belgien) og internationale (NICE) retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Numerisk vurderingsskala
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
|
Ændringer i smerteplacering og omfang
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Smertediagram af Margolis
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
|
Ændringer i handicap
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Oswestry handicapindeks
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af den leverede behandling (direkte adgang til fysioterapi versus sædvanlig pleje ved akutte lænderygsmerter)
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
|
Omkostninger til lænderygsmerter og deres behandling i form af medicinske og samfundsmæssige omkostninger
|
Op til 2 år efter tilmelding
|
|
Ændringer i overbevisninger og kognitioner relateret til lænden
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Rygsmerter Attitude Spørgeskema (Ryg-PAQ)
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
|
Ændringer i patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
EQ-5D
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
|
Mængde af/håndtering af opblussen under opfølgning
Tidsramme: Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Umiddelbart før, i løbet af de første 6 uger og umiddelbart efter intervention og 3 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lotte Janssens, PhD, UHasselt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CME2021/066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .