Die Direct-Physio-Studie
Direkter Zugang zu Physiotherapie bei akuten Rückenschmerzen: ein pragmatischer Pilotversuch
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass der direkte Zugang zu Physiotherapie und die damit verbundene frühzeitige physiotherapeutische Behandlung von Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP) zu verbesserten klinischen Ergebnissen sowie zu geringeren gesundheitsbezogenen Kosten führt. Trotz dieser Ergebnisse wurden die Wirksamkeit des direkten Zugangs zu Physiotherapie und seine Auswirkungen auf die Kosten in Belgien jedoch nie untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die (Kosten-)Effektivität des direkten Zugangs zur Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung durch den Hausarzt (GP) für Patienten mit akutem LBP zu vergleichen.
In dieser Studie werden 600 Patienten mit akutem Kreuzschmerz (>24 Stunden und <6 Wochen) in zwei Gruppen eingeteilt (niederländischsprachig: n=2x150; französischsprachig n=2x150). Eine Gruppe erhält die Behandlung durch direkten Zugang zum Physiotherapeuten, ohne Verschreibung durch einen Hausarzt. Die andere Gruppe folgt dem traditionellen Versorgungsweg durch den Hausarzt. Die Auswirkungen auf Schmerzen, Behinderung und Kosteneffizienz werden anhand von Fragebögen analysiert, die vor und am Ende der Behandlung, nach 3 Monaten, nach einem und nach zwei Jahren erhoben werden. Zu den primären Endpunkten gehören Schmerzen und Behinderungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Ergebnisse, Überzeugungen in Bezug auf LBP, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, aber auch direkte Gesundheitskosten, Nutzung von Gesundheitsressourcen sowie Fehlzeiten und Produktivitätsverlust.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Frage beantworten, ob der direkte Zugang zu Physiotherapie bei akutem LBP (kosten-)effektiv ist. Langfristig könnten diese Ergebnisse genutzt werden, um den Versorgungsweg in Belgien für Patienten mit akuten Kreuzschmerzen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Diepenbeek, Belgien, 3590
- REVAL Faculty of Rehabilitation Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit unspezifischem akutem LBP sind definiert als (basierend auf Nicol et al. 2020):
- Schmerzen zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß
- verbunden oder nicht mit nicht dominanten Beinschmerzen
- im Falle einer ersten Episode zum ersten Mal eine LBP-Versorgung suchen ODER zum ersten Mal für die aktuelle Episode im Falle eines wiederkehrenden oder anhaltenden LBP
- Dauer > 24 Stunden und < 6 Wochen
- mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden von ≥ 3 auf einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala
- mit einem Oswestry Disability Index Score (Version 2.1a) von mindestens 20 % (Denteneer et al. 2018).
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Lendenoperation (< 1 Jahr)
- Schwangerschaft
- Anamnese einer (beliebigen) Behandlung der aktuellen Schmerzepisode
- Rote Flaggen, die auf spezifische LBP hindeuten (z. aufgrund einer Infektion oder Neoplasie, Cauda equina), basierend auf dem Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE, BEL), das evidenzbasierte Leitlinien zur Behandlung von LBP und radikulären Schmerzen veröffentlicht hat (Van Wambeke et al. 2017), führt zum Ausschluss von der Behandlung innerhalb die Studium.
- Generalisierter Muskel-Skelett-Schmerz (basierend auf Fibromyalgie-Kriterien) (Galvez-Sánchez und Reyes del Paso 2020).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direkter Weg der Physiotherapie
Menschen mit akuten Kreuzschmerzen gehen direkt zu einem Physiotherapeuten, der den Patienten ohne Rezept des Hausarztes behandelt.
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Die Interventionen umfassen physiotherapeutische Behandlung ohne Verschreibung des Hausarztes bei Kreuzschmerzen gemäß den aktuellen biopsychosozialen nationalen (KCE - Belgien) und internationalen (NICE) Richtlinien.
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Aktiver Komparator: Üblicher Pflegeweg
Personen mit Rückenschmerzen werden wie gewohnt vom Hausarzt betreut (mit oder ohne Überweisung zur Physiotherapie).
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Die Interventionen umfassen die Standardversorgung durch den Hausarzt bei Rückenschmerzen gemäß den aktuellen biopsychosozialen nationalen (KCE - Belgien) und internationalen (NICE) Leitlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Numerische Bewertungsskala
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderungen der Schmerzlokalisation und -ausdehnung
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Schmerzdiagramm von Margolis
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Änderungen in der Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Oswestry-Behinderungsindex
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der bereitgestellten Behandlung (direkter physiotherapeutischer Zugang vs. übliche Behandlung bei akuten Kreuzschmerzen)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
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Kosten von Kreuzschmerzen und ihrer Behandlung im Hinblick auf medizinische und gesellschaftliche Kosten
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Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
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Änderungen in Überzeugungen und Erkenntnissen im Zusammenhang mit dem unteren Rücken
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Fragebogen zur Einstellung zu Rückenschmerzen (Back-PAQ)
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderungen in der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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EQ-5D
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Anzahl / Bewältigung von Schüben während der Nachsorge
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Unmittelbar vor, während der ersten 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lotte Janssens, PhD, UHasselt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CME2021/066
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