Bezpośrednia próba fizjoterapeutyczna
Bezpośredni dostęp do fizjoterapii w przypadku ostrego bólu krzyża: pragmatyczna próba pilotażowa
Wcześniejsze badania wykazały, że bezpośredni dostęp do fizjoterapii i związane z nią wczesne leczenie fizjoterapeutyczne pacjentów z bólami krzyża (LBP) skutkuje poprawą wyników klinicznych, a także zmniejszeniem kosztów związanych ze zdrowiem. Jednak pomimo tych wyników, w Belgii nigdy nie badano skuteczności bezpośredniego dostępu do fizjoterapii i jej wpływu na koszty. Dlatego celem tego badania jest porównanie opłacalności bezpośredniego dostępu do fizjoterapii w porównaniu ze zwykłą opieką lekarza pierwszego kontaktu (GP) dla pacjentów z ostrym LBP.
W tym badaniu 600 pacjentów z ostrym LBP (trwającym >24 godzin i <6 tygodni) zostanie podzielonych na dwie grupy (holenderskojęzyczna: n=2x150; francuskojęzyczna n=2x150). Jedna grupa będzie leczona poprzez bezpośredni dostęp do fizjoterapeuty, bez recepty od lekarza rodzinnego. Druga grupa będzie podążać tradycyjną ścieżką opieki przez lekarza rodzinnego. Wpływ na ból, niepełnosprawność i efektywność kosztową będzie analizowany za pomocą kwestionariuszy uzyskanych przed i po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach, po roku i po dwóch latach. Główne wyniki obejmują ból i niepełnosprawność. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki kliniczne, przekonania związane z LBP, jakość życia, zadowolenie pacjentów, ale także bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, a także absencję i utratę produktywności.
Wyniki tego badania odpowiedzą na pytanie, czy bezpośredni dostęp do fizjoterapii jest (kosztowo) opłacalny w ostrym LBP. W dłuższej perspektywie wyniki te mogą zostać wykorzystane do optymalizacji ścieżki opieki w Belgii nad pacjentami z ostrym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- REVAL Faculty of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niespecyficznym ostrym LBP zdefiniowanym jako (na podstawie Nicol i wsp. 2020):
- ból między 12. żebrem a pośladkami
- związany lub nie z niedominującym bólem kończyn dolnych
- szukanie opieki LBP po raz pierwszy w przypadku pierwszego epizodu LUB po raz pierwszy w bieżącym epizodzie w przypadku nawracającego lub uporczywego LBP
- trwające > 24 godziny i < 6 tygodni
- ze średnią intensywnością bólu w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszącą ≥ 3 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
- z wynikiem Oswestry Disability Index (wersja 2.1a) na poziomie co najmniej 20% (Denteneer et al. 2018).
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja lędźwiowa (< 1 rok)
- Ciąża
- Historia (dowolnego) leczenia obecnego epizodu bólu
- Czerwone flagi sugerujące określone LBP (np. w wyniku infekcji lub nowotworu, ogona końskiego), na podstawie belgijskiego Centrum Wiedzy Opieki Zdrowotnej (KCE, BEL), które opublikowało oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia LBP i bólu korzeniowego (Van Wambeke i wsp. 2017), prowadzi do wykluczenia z leczenia w ciągu badania.
- Uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy (na podstawie kryteriów fibromialgii) (Galvez-Sánchez i Reyes del Paso 2020).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia ścieżka fizjoterapeutyczna
Osoby z ostrym bólem krzyża udają się bezpośrednio do fizjoterapeuty, który leczy pacjenta bez recepty lekarza pierwszego kontaktu.
|
Interwencje obejmują leczenie fizjoterapeutyczne, bez recepty lekarza pierwszego kontaktu, w przypadku bólu krzyża zgodnie z aktualnymi krajowymi (KCE - Belgia) i międzynarodowymi (NICE) wytycznymi biopsychospołecznymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła ścieżka opieki
Osoby z bólem krzyża otrzymają zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu (ze skierowaniem lub bez skierowania na fizjoterapię).
|
Interwencje obejmują standardową opiekę lekarza pierwszego kontaktu w przypadku bólu krzyża zgodnie z aktualnymi krajowymi (KCE - Belgia) i międzynarodowymi (NICE) wytycznymi biopsychospołecznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Numeryczna skala ocen
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
|
Zmiany lokalizacji i nasilenia bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Diagram bólu Margolisa
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
|
Zmiany w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność prowadzonego leczenia (bezpośredni dostęp do fizjoterapii vs zwykła opieka w przypadku ostrego bólu krzyża)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
|
Koszty bólu krzyża i jego leczenia w aspekcie kosztów medycznych i społecznych
|
Do 2 lat po rejestracji
|
|
Zmiany w przekonaniach i przekonaniach związanych z niskim oparciem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Kwestionariusz postawy wobec bólu pleców (Back-PAQ)
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
|
Zmiany w zadowoleniu pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
EQ-5D
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
|
Ilość / radzenie sobie z zaostrzeniami podczas obserwacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Bezpośrednio przed, w ciągu pierwszych 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lotte Janssens, PhD, UHasselt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2021/066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .