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Il processo Direct-Physio

27 febbraio 2023 aggiornato da: Lotte Janssens, Hasselt University

Accesso diretto alla fisioterapia per la lombalgia acuta: una sperimentazione pilota pragmatica

Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'accesso diretto alla fisioterapia e il trattamento fisioterapico precoce associato dei pazienti con lombalgia (LBP) si traduce in un miglioramento dei risultati clinici e in una riduzione dei costi sanitari. Tuttavia, nonostante questi risultati, l'efficacia dell'accesso diretto alla fisioterapia e il suo impatto sui costi non sono mai stati studiati in Belgio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia (costo) dell'accesso diretto alla fisioterapia rispetto alle cure abituali da parte del medico di medicina generale (GP) per i pazienti con LBP acuto.

In questo studio, 600 pazienti con LBP acuto (di durata >24 ore e <6 settimane) saranno divisi in due gruppi (di lingua olandese: n=2x150; di lingua francese n= 2x150). Un gruppo riceverà cure attraverso l'accesso diretto al fisioterapista, senza prescrizione medica. L'altro gruppo seguirà il tradizionale percorso assistenziale attraverso il medico di base. Gli effetti su dolore, disabilità e costo-efficacia saranno analizzati utilizzando questionari ottenuti prima e alla fine del trattamento, dopo 3 mesi, dopo uno e dopo due anni. Gli esiti primari includono dolore e disabilità. Gli esiti secondari includono gli esiti clinici, le convinzioni relative al LBP, la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, ma anche i costi sanitari diretti, l'uso delle risorse sanitarie, nonché l'assenteismo e la perdita di produttività.

I risultati di questo studio risponderanno alla domanda se l'accesso diretto alla fisioterapia sia (cost) efficace per il mal di schiena acuto. A lungo termine, questi risultati potrebbero essere utilizzati per ottimizzare il percorso di cura in Belgio per i pazienti con lombalgia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LBP acuto non specifico definito come (sulla base di Nicol et al. 2020):

    • dolore tra la 12a costola e le natiche
    • associato o meno a dolore alle gambe non dominante
  • cercare assistenza per il LBP per la prima volta in caso di primo episodio, OPPURE per la prima volta per l'episodio attuale in caso di LBP ricorrente o persistente
  • durata > 24 ore e < 6 settimane
  • con un'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore ≥ 3 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
  • con un punteggio dell'Oswestry Disability Index (versione 2.1a) di almeno il 20% (Denteneer et al. 2018).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia lombare recente (< 1 anno)
  • Gravidanza
  • Storia di (qualsiasi) trattamento per l'attuale episodio di dolore
  • Bandiere rosse che suggeriscono un LBP specifico (ad es. derivanti da infezione o neoplasia, cauda equina), sulla base del Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE, BEL) che ha pubblicato linee guida basate sull'evidenza per gestire il LBP e il dolore radicolare (Van Wambeke et al. 2017), porta all'esclusione dal trattamento entro lo studio.
  • Dolore muscoloscheletrico generalizzato (basato sui criteri della fibromialgia) (Galvez-Sánchez e Reyes del Paso 2020).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso fisioterapico diretto
Le persone con lombalgia acuta andranno direttamente da un fisioterapista, che curerà il paziente senza prescrizione del medico di base.
Altro: Fisioterapia ad accesso diretto per lombalgia acuta
Gli interventi comprendono il trattamento fisioterapico, senza prescrizione del medico di medicina generale, per la lombalgia secondo le attuali linee guida biopsicosociali nazionali (KCE - Belgio) e internazionali (NICE).
Comparatore attivo: Percorso assistenziale abituale
Le persone con lombalgia riceveranno le cure abituali dal medico di medicina generale (con o senza invio a fisioterapia).
Altro: Solita cura per la lombalgia acuta
Gli interventi includono standard di cura da parte del medico generico per la lombalgia secondo le attuali linee guida biopsicosociali nazionali (KCE - Belgio) e internazionali (NICE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Scala di valutazione numerica
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Cambiamenti nella localizzazione e nell'estensione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Diagramma del dolore di Margolis
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Alterazioni della disabilità
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Indice di disabilità di Oswestry
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del trattamento fornito (accesso diretto alla fisioterapia rispetto alle cure abituali per la lombalgia acuta)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
Costi della lombalgia e del suo trattamento in termini di costi medici e sociali
Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
Cambiamenti nelle convinzioni e nelle cognizioni relative alla parte bassa della schiena
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Questionario sull'atteggiamento del mal di schiena (Back-PAQ)
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Cambiamenti nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
EQ-5D
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Quantità di / gestione delle riacutizzazioni durante il follow-up
Lasso di tempo: Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Immediatamente prima, durante le prime 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento e a 3 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

KU Leuven
Université Catholique de Louvain
Universiteit Antwerpen
Axxon - the Belgian physiotherapy professional association
Riziv-Inami - National Institute for the Sickness and Invalidity Insurance

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, UHasselt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2021/066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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