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L'essai Direct-Physio

27 février 2023 mis à jour par: Lotte Janssens, Hasselt University

Accès direct à la physiothérapie pour la lombalgie aiguë : un essai pilote pragmatique

Des recherches antérieures ont montré que l'accès direct à la physiothérapie et le traitement physiothérapeutique précoce associé des patients souffrant de lombalgie entraînent une amélioration des résultats cliniques, ainsi qu'une réduction des coûts liés à la santé. Cependant, malgré ces résultats, l'efficacité de l'accès direct à la kinésithérapie et son impact sur les coûts n'ont jamais été étudiés en Belgique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité (coût-) de l'accès direct à la physiothérapie par rapport aux soins habituels par le médecin généraliste (MG) pour les patients souffrant de lombalgie aiguë.

Dans cette étude, 600 patients atteints de lombalgie aiguë (durée >24 heures et <6 semaines) seront divisés en deux groupes (néerlandophone : n=2x150 ; francophone n= 2x150). Un groupe recevra un traitement par accès direct au kinésithérapeute, sans ordonnance d'un médecin généraliste. L'autre groupe suivra le parcours de soins traditionnel par l'intermédiaire du médecin généraliste. Les effets sur la douleur, l'incapacité et le rapport coût-efficacité seront analysés à l'aide de questionnaires obtenus avant et à la fin du traitement, après 3 mois, après un et après deux ans. Les critères de jugement principaux incluent la douleur et l'incapacité. Les résultats secondaires comprennent les résultats cliniques, les croyances liées à la lombalgie, la qualité de vie, la satisfaction des patients, mais aussi les coûts directs des soins de santé, l'utilisation des ressources de soins de santé, ainsi que l'absentéisme et la perte de productivité.

Les résultats de cette étude répondront à la question de savoir si l'accès direct à la physiothérapie est (coût) efficace pour la lombalgie aiguë. A long terme, ces résultats pourraient être utilisés pour optimiser le parcours de soins en Belgique pour les patients lombalgiques aigus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lombalgie aiguë non spécifique définis comme (basé sur Nicol et al. 2020) :

    • douleur entre la 12e côte et les fesses
    • associée ou non à une douleur de jambe non dominante
  • à la recherche de soins pour la lombalgie pour la première fois en cas de premier épisode, OU pour la première fois pour l'épisode en cours en cas de lombalgie récurrente ou persistante
  • durant > 24 heures et < 6 semaines
  • avec une intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures ≥ 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
  • avec un score Oswestry Disability Index (version 2.1a) d'au moins 20 % (Denteneer et al. 2018).
  • Patients âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie lombaire récente (< 1 an)
  • Grossesse
  • Antécédents de (tout) traitement pour l'épisode douloureux actuel
  • Drapeaux rouges suggérant une lombalgie spécifique (par ex. résultant d'une infection ou d'un néoplasme, queue de cheval), basé sur le Centre belge d'expertise des soins de santé (KCE, BEL) qui a publié des lignes directrices fondées sur des preuves pour gérer la lombalgie et la douleur radiculaire (Van Wambeke et al. 2017), conduit à l'exclusion du traitement dans l'étude.
  • Douleur musculo-squelettique généralisée (basée sur les critères de la fibromyalgie) (Galvez-Sánchez et Reyes del Paso 2020).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours direct de kinésithérapie
Les personnes souffrant de lombalgie aiguë s'adresseront directement à un kinésithérapeute, qui traitera le patient sans ordonnance du médecin généraliste.
Les interventions comprennent le traitement physiothérapeutique, sans ordonnance du médecin généraliste, des lombalgies selon les directives biopsychosociales nationales (KCE - Belgique) et internationales (NICE) en vigueur.
Comparateur actif: Parcours de soins habituel
Les personnes souffrant de lombalgie recevront les soins habituels du médecin généraliste (avec ou sans orientation vers la kinésithérapie).
Les interventions incluent la norme de soins par le médecin généraliste pour la lombalgie selon les directives biopsychosociales nationales (KCE - Belgique) et internationales (NICE) en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Échelle de notation numérique
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Changements dans l'emplacement et l'étendue de la douleur
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Diagramme de la douleur de Margolis
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Modifications du handicap
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Indice d'invalidité d'Oswestry
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité du traitement fourni (accès direct à la physiothérapie vs soins habituels pour la lombalgie aiguë)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
Coûts de la lombalgie et de son traitement en termes de coûts médicaux et sociétaux
Jusqu'à 2 ans après l'inscription
Changements dans les croyances et les cognitions liées au bas du dos
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Questionnaire sur l'attitude à l'égard des maux de dos (Back-PAQ)
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Changements dans la satisfaction des patients
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Changements dans la qualité de vie
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
EQ-5D
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Quantité de / faire face aux poussées pendant le suivi
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME2021/066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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