- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05215093
L'essai Direct-Physio
Accès direct à la physiothérapie pour la lombalgie aiguë : un essai pilote pragmatique
Des recherches antérieures ont montré que l'accès direct à la physiothérapie et le traitement physiothérapeutique précoce associé des patients souffrant de lombalgie entraînent une amélioration des résultats cliniques, ainsi qu'une réduction des coûts liés à la santé. Cependant, malgré ces résultats, l'efficacité de l'accès direct à la kinésithérapie et son impact sur les coûts n'ont jamais été étudiés en Belgique. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité (coût-) de l'accès direct à la physiothérapie par rapport aux soins habituels par le médecin généraliste (MG) pour les patients souffrant de lombalgie aiguë.
Dans cette étude, 600 patients atteints de lombalgie aiguë (durée >24 heures et <6 semaines) seront divisés en deux groupes (néerlandophone : n=2x150 ; francophone n= 2x150). Un groupe recevra un traitement par accès direct au kinésithérapeute, sans ordonnance d'un médecin généraliste. L'autre groupe suivra le parcours de soins traditionnel par l'intermédiaire du médecin généraliste. Les effets sur la douleur, l'incapacité et le rapport coût-efficacité seront analysés à l'aide de questionnaires obtenus avant et à la fin du traitement, après 3 mois, après un et après deux ans. Les critères de jugement principaux incluent la douleur et l'incapacité. Les résultats secondaires comprennent les résultats cliniques, les croyances liées à la lombalgie, la qualité de vie, la satisfaction des patients, mais aussi les coûts directs des soins de santé, l'utilisation des ressources de soins de santé, ainsi que l'absentéisme et la perte de productivité.
Les résultats de cette étude répondront à la question de savoir si l'accès direct à la physiothérapie est (coût) efficace pour la lombalgie aiguë. A long terme, ces résultats pourraient être utilisés pour optimiser le parcours de soins en Belgique pour les patients lombalgiques aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pieter Severijns, PhD
- Numéro de téléphone: +32477560517
- E-mail: pieter.severijns@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lotte Janssens, PhD
- E-mail: lotte.janssens@uhasselt.be
Lieux d'étude
-
-
-
Diepenbeek, Belgique, 3590
- Recrutement
- REVAL Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Pieter Severijns
- E-mail: pieter.severijns@uhasselt.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de lombalgie aiguë non spécifique définis comme (basé sur Nicol et al. 2020) :
- douleur entre la 12e côte et les fesses
- associée ou non à une douleur de jambe non dominante
- à la recherche de soins pour la lombalgie pour la première fois en cas de premier épisode, OU pour la première fois pour l'épisode en cours en cas de lombalgie récurrente ou persistante
- durant > 24 heures et < 6 semaines
- avec une intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures ≥ 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
- avec un score Oswestry Disability Index (version 2.1a) d'au moins 20 % (Denteneer et al. 2018).
- Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie lombaire récente (< 1 an)
- Grossesse
- Antécédents de (tout) traitement pour l'épisode douloureux actuel
- Drapeaux rouges suggérant une lombalgie spécifique (par ex. résultant d'une infection ou d'un néoplasme, queue de cheval), basé sur le Centre belge d'expertise des soins de santé (KCE, BEL) qui a publié des lignes directrices fondées sur des preuves pour gérer la lombalgie et la douleur radiculaire (Van Wambeke et al. 2017), conduit à l'exclusion du traitement dans l'étude.
- Douleur musculo-squelettique généralisée (basée sur les critères de la fibromyalgie) (Galvez-Sánchez et Reyes del Paso 2020).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Parcours direct de kinésithérapie
Les personnes souffrant de lombalgie aiguë s'adresseront directement à un kinésithérapeute, qui traitera le patient sans ordonnance du médecin généraliste.
|
Les interventions comprennent le traitement physiothérapeutique, sans ordonnance du médecin généraliste, des lombalgies selon les directives biopsychosociales nationales (KCE - Belgique) et internationales (NICE) en vigueur.
|
Comparateur actif: Parcours de soins habituel
Les personnes souffrant de lombalgie recevront les soins habituels du médecin généraliste (avec ou sans orientation vers la kinésithérapie).
|
Les interventions incluent la norme de soins par le médecin généraliste pour la lombalgie selon les directives biopsychosociales nationales (KCE - Belgique) et internationales (NICE) en vigueur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Échelle de notation numérique
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Changements dans l'emplacement et l'étendue de la douleur
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Diagramme de la douleur de Margolis
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Modifications du handicap
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité du traitement fourni (accès direct à la physiothérapie vs soins habituels pour la lombalgie aiguë)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
|
Coûts de la lombalgie et de son traitement en termes de coûts médicaux et sociétaux
|
Jusqu'à 2 ans après l'inscription
|
Changements dans les croyances et les cognitions liées au bas du dos
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Questionnaire sur l'attitude à l'égard des maux de dos (Back-PAQ)
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Changements dans la satisfaction des patients
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
EQ-5D
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Quantité de / faire face aux poussées pendant le suivi
Délai: Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Immédiatement avant, pendant les 6 premières semaines et immédiatement après l'intervention et à 3 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lotte Janssens, PhD, UHasselt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2021/066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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