Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte-fysio-forsøket

27. februar 2023 oppdatert av: Lotte Janssens, Hasselt University

Direkte tilgang til fysioterapi for akutte korsryggsmerter: en pragmatisk pilotforsøk

Tidligere forskning har vist at direkte tilgang til fysioterapi, og tilhørende tidlig fysioterapeutisk behandling av pasienter med korsryggsmerter (LBP), resulterer i forbedrede kliniske resultater, samt reduserte helserelaterte kostnader. Men til tross for disse resultatene, har effektiviteten av direkte tilgang til fysioterapi og dens innvirkning på kostnadene aldri blitt undersøkt i Belgia. Derfor er målet med denne studien å sammenligne (kostnads-)effektiviteten av direkte tilgang til fysioterapi sammenlignet med vanlig behandling hos allmennlegen (fastlegen) for pasienter med akutt LBP.

I denne studien vil 600 pasienter med akutt LBP (som varer >24 timer og <6 uker) deles inn i to grupper (nederlandsktalende: n=2x150; fransktalende n=2x150). En gruppe vil få behandling gjennom direkte tilgang til fysioterapeut, uten resept fra fastlege. Den andre gruppen skal følge den tradisjonelle omsorgsveien gjennom fastlegen. Effektene på smerte, funksjonshemming og kostnadseffektivitet vil bli analysert ved hjelp av spørreskjemaer innhentet før og ved slutten av behandlingen, etter 3 måneder, etter ett og etter to år. Primære utfall inkluderer smerte og funksjonshemming. Sekundære utfall inkluderer kliniske utfall, oppfatninger knyttet til LBP, livskvalitet, pasienttilfredshet, men også direkte helsekostnader, bruk av helseressurs, samt fravær og produktivitetstap.

Resultatene av denne studien vil svare på spørsmålet om direkte tilgang til fysioterapi er (kostnads)effektivt for akutt LBP. På lang sikt kan disse resultatene brukes til å optimalisere behandlingsveien i Belgia for pasienter med akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med uspesifikk akutt LBP definert som (basert på Nicol et al. 2020):

    • smerter mellom 12. ribbein og baken
    • assosiert eller ikke med ikke-dominerende bensmerter
  • ser etter LBP-pleie for første gang ved første episode, ELLER for første gang for gjeldende episode ved tilbakevendende eller vedvarende LBP
  • varer > 24 timer og < 6 uker
  • med en gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene på ≥ 3 på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
  • med en Oswestry Disability Index-score (versjon 2.1a) på minst 20 % (Denteneer et al. 2018).
  • Pasienter mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig korsryggoperasjon (< 1 år)
  • Svangerskap
  • Historie om (enhver) behandling for den aktuelle smerteepisoden
  • Røde flagg som antyder spesifikk LBP (f.eks. som følge av infeksjon eller neoplasma, cauda equina), basert på Belgian Health Care Knowledge Center (KCE, BEL) som publiserte evidensbaserte retningslinjer for å håndtere LBP og radikulær smerte (Van Wambeke et al. 2017), fører til eksklusjon fra behandling innen studien.
  • Generaliserte muskel- og skjelettsmerter (basert på fibromyalgikriterier) (Galvez-Sánchez og Reyes del Paso 2020).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte fysioterapivei
Personer med akutte korsryggsmerter vil gå direkte til fysioterapeut, som behandler pasienten uten resept fra fastlegen.
Annen: Fysioterapi med direkte tilgang for akutte korsryggsmerter
Intervensjoner inkluderer fysioterapeutisk behandling, uten resept fra allmennlegen, for korsryggsmerter i henhold til gjeldende biopsykososiale nasjonale (KCE - Belgia) og internasjonale (NICE) retningslinjer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsvei
Personer med korsryggsmerter vil få vanlig pleie hos fastlegen (med eller uten henvisning til fysioterapi).
Annen: Vanlig behandling for akutte korsryggsmerter
Intervensjoner inkluderer standardbehandling av allmennlegen for korsryggsmerter i henhold til gjeldende biopsykososiale nasjonale (KCE - Belgia) og internasjonale (NICE) retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Numerisk vurderingsskala
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Endringer i smertested og omfang
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Smertediagram av Margolis
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Endringer i funksjonshemming
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Oswestry Disability Index
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av den gitte behandlingen (direkte tilgang til fysioterapi kontra vanlig behandling for akutte korsryggsmerter)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding
Kostnader ved korsryggsmerter og behandling av dem i form av medisinske og samfunnsmessige kostnader
Inntil 2 år etter innmelding
Endringer i tro og kognisjoner knyttet til korsryggen
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Spørreskjema for ryggsmerter (rygg-PAQ)
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Endringer i pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
EQ-5D
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Mengde/mestring av oppblussing ved oppfølging
Tidsramme: Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding
Umiddelbart før, i løpet av de første 6 ukene og umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder, 1 og 2 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Université Catholique de Louvain
Universiteit Antwerpen
Axxon - the Belgian physiotherapy professional association
Riziv-Inami - National Institute for the Sickness and Invalidity Insurance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lotte Janssens, PhD, UHasselt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2021/066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysioterapi med direkte tilgang for akutte korsryggsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere