Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrakamerálního karbacholu a epinefrinu na tloušťku choroidey

2. února 2022 aktualizováno: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv intrakamerálního užití karbacholu a epinefrinu na tloušťku choroidey po nekomplikované fakoemulzifikaci

Do této prospektivní intervenční studie bylo zahrnuto 81 očí 81 pacientů podstupujících operaci katarakty. Během operace katarakty byl intrakamerální karbachol aplikován do 27 očí, intrakamerální epinefrin byl aplikován do 20 očí a 34 očí bylo kontrolní skupinou. Měření tloušťky chorioidey makuly bylo provedeno před, 1 den a 1 týden po fakoemulzifikační operaci u všech pacientů pomocí optické koherentní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala ze tří skupin: skupina s epinefrinem, skupina s karbacholem a kontrolní skupina. Intrakamerální karbachol a epinefrin nebyly k léčbě komplikací použity. Ve skupině s epinefrinem bylo použito 0,2 ml epinefrinu (roztok 1:5000) ihned po provedení čisté rohovkové incize. Ve skupině s karbacholem byla intrakamerálně podána dávka 0,5 ml 0,01% roztoku karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) bezprostředně po odstranění viskoelastické hmoty po implantaci IOL. Kontrolní skupině nebyl podáván epinefrin ani karbachol.

Mydriáza byla vyvolána pomocí kombinovaných topických kapek 2,5 % fenylefrinu a 1,0 % tropikamidu před operací. Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem (HBK) za použití podobné techniky, v topické anestezii (0,05% proparakain HCL) as 2,8 mm temporální jasnou rohovkovou incizí. Po provedení řezu bylo 0,2 ml epinefrinu bez konzervačních látek (1:5000) injikováno pouze do skupiny s epinefrinem. Během kapsulorexe ve všech třech skupinách byla použita kombinace 1,6% hyaluronátu sodného a 4% chondroitin sulfátu (oční viskochirurgické zařízení, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) a pro fakoemulzifikaci byl použit Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.). Byla vytvořena spojitá křivočará kapsulorhexie 4,5-5,5 mm. Po kompletní hydrodisekci bylo jádro odstraněno technikou stop and chop. Doba fakoemulzifikace (rozsah: 30–60 s) byla u všech pacientů podobná, zatímco síla fakoemulzifikace byla u všech operací nastavena na 35–40 %. Kůra byla odsáta v režimu irigace/aspirace. Před implantací jednodílné skládací hydrofobní akrylové IOL do kapsulárního vaku byl do kapsulárního vaku injikován 1% hyaluronát sodný (oční viskochirurgické zařízení, Healon). Po odstranění viskoelastického materiálu bylo pouze karbacholové skupině intrakamerálně podáno 0,5 ml 0,01% roztoku karbacholu. K uzavření rohovkových řezů byla použita hydratace vyváženým solným roztokem. Lokální oční kapky moxifloxacin, nepafenac a prednisolon acetát byly podávány všem pacientům šestkrát denně po dobu prvního týdne. Prednisolon acetát byl poté snížen a vysazen 4 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Krocan, 52200
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • pacientů s šedým zákalem

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze a cukrovky
  • oční problémy, jako je uveitida, glaukom, amblyopie
  • makulopatie, retinální dystrofie
  • jakékoli předchozí oční operaci
  • trauma oka
  • vrozená katarakta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: epinefrin
Ve skupině s epinefrinem bylo použito 0,2 ml epinefrinu (roztok 1:5000) ihned po provedení jasného řezu rohovky během operace katarakty
Postup: Intrakamerální podávání epinefrinu a karbacholu během operace katarakty
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem za použití podobné techniky, v topické anestezii (0,05% proparakain HCL) a s 2,8 mm temporální jasnou rohovkovou incizí. Po provedení řezu bylo 0,2 ml epinefrinu bez konzervačních látek (1:5000) injikováno pouze do skupiny s epinefrinem. Po kompletní hydrodisekci bylo jádro odstraněno technikou stop and chop. Doba fakoemulzifikace (rozsah: 30–60 s) byla u všech pacientů podobná, zatímco síla fakoemulzifikace byla u všech operací nastavena na 35–40 %. Kůra byla aspirována. Před implantací jednodílné skládací hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) do kapsulárního vaku byl do kapsulárního vaku injikován 1% hyaluronát sodný (oftalmický viskochirurgický přístroj, Healon). Po odstranění viskoelastického materiálu bylo pouze karbacholové skupině intrakamerálně podáno 0,5 ml 0,01% roztoku karbacholu. K uzavření rohovkových řezů byla použita hydratace vyváženým solným roztokem.
Aktivní komparátor: karbachol
Ve skupině s karbacholem byla intrakamerálně podána dávka 0,5 ml 0,01% roztoku karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) bezprostředně po odstranění viskoelastické hmoty po implantaci IOL
Postup: Intrakamerální podávání epinefrinu a karbacholu během operace katarakty
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem za použití podobné techniky, v topické anestezii (0,05% proparakain HCL) a s 2,8 mm temporální jasnou rohovkovou incizí. Po provedení řezu bylo 0,2 ml epinefrinu bez konzervačních látek (1:5000) injikováno pouze do skupiny s epinefrinem. Po kompletní hydrodisekci bylo jádro odstraněno technikou stop and chop. Doba fakoemulzifikace (rozsah: 30–60 s) byla u všech pacientů podobná, zatímco síla fakoemulzifikace byla u všech operací nastavena na 35–40 %. Kůra byla aspirována. Před implantací jednodílné skládací hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) do kapsulárního vaku byl do kapsulárního vaku injikován 1% hyaluronát sodný (oftalmický viskochirurgický přístroj, Healon). Po odstranění viskoelastického materiálu bylo pouze karbacholové skupině intrakamerálně podáno 0,5 ml 0,01% roztoku karbacholu. K uzavření rohovkových řezů byla použita hydratace vyváženým solným roztokem.
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupině nebyl podáván epinefrin ani karbachol. Byla provedena standardní operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka cévnatky (CT)
Časové okno: předoperačně, 1. pooperační den a 1. pooperační týden
CT měření bylo provedeno pomocí Cirrus HD (high definition) 500 spektrální OCT (optická koherentní tomografie) platformy (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornie, USA). Subfoveální, nazální, temporální, dolní choroidální tloušťka a horní choroidální tloušťka byla měřena ručně dvěma zaslepenými pozorovateli s 0,5 mm intervaly ve vertikálních a horizontálních řezech o délce 4 mm. Byla zvažována vzdálenost mezi vnějším hyperreflexním okrajem retinálního pigmentového epitelu a vnitřním sklerálním povrchem. Ve statistické analýze byla použita průměrná data získaná dvěma pozorovateli.
předoperačně, 1. pooperační den a 1. pooperační týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitroočního tlaku
Časové okno: před, 1 den a 1 týden po operaci
U všech pacientů byl měřen nitrooční tlak pomocí bezkontaktního tonometru.
před, 1 den a 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTONE 287 C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit