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L'effetto del carbacolo intracamerale e dell'epinefrina sullo spessore della coroide

2 febbraio 2022 aggiornato da: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto dell'uso intracamerale di carbacolo ed epinefrina sullo spessore coroidale dopo facoemulsificazione non complicata

In questo studio prospettico interventistico sono stati inclusi 81 occhi di 81 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Durante l'intervento di cataratta, il carbacolo intracamerale è stato applicato a 27 occhi, l'adrenalina intracamerale è stata somministrata a 20 occhi e 34 occhi erano il gruppo di controllo. La misurazione dello spessore coroidale maculare è stata eseguita prima, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento di facoemulsificazione in tutti i pazienti utilizzando la tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in tre gruppi: gruppo epinefrina, gruppo carbacolo e gruppo di controllo. Il carbacolo intracamerale e l'epinefrina non sono stati utilizzati per la gestione delle complicanze. Nel gruppo epinefrina, 0,2 mL di epinefrina (soluzione 1:5000) sono stati utilizzati immediatamente dopo aver eseguito l'incisione corneale trasparente. Nel gruppo del carbacolo, una dose da 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) è stata somministrata per via intracamerale immediatamente dopo la rimozione della materia viscoelastica dopo l'impianto della IOL. Al gruppo di controllo non è stata somministrata né epinefrina né carbacolo.

La midriasi è stata indotta utilizzando gocce topiche combinate di fenilefrina al 2,5% e tropicamide all'1,0% prima dell'intervento chirurgico. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (HBK) utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale chiara temporale di 2,8 mm. Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina. Una combinazione di ialuronato di sodio all'1,6% e condroitin solfato al 4% (dispositivo viscochirurgico oftalmico, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) è stata utilizzata durante la capsuloressi in tutti e tre i gruppi e il sistema Alcon Infiniti (Alcon Laboratories Inc.) è stato utilizzato per la facoemulsificazione. È stata creata una capsuloressi curvilinea continua di 4,5-5,5 mm. Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop. Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni. La corteccia è stata aspirata in modalità irrigazione/aspirazione. Prima di impiantare una IOL acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscochirurgico oftalmico, Healon). Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale. L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali. Moxifloxacina topica, nepafenac e gocce oculari di prednisolone acetato sono state somministrate a tutti i pazienti sei volte al giorno per la prima settimana. Il prednisolone acetato è stato quindi ridotto e interrotto 4 settimane dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Tacchino, 52200
        • Ordu university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • pazienti con cataratta

Criteri di esclusione:

  • ipertensione e diabete
  • problemi oculari come uveite, glaucoma, ambliopia
  • maculopatia, distrofia retinica
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
  • trauma oculare
  • cataratta congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: epinefrina
Nel gruppo epinefrina, 0,2 ml di epinefrina (soluzione 1:5000) sono stati utilizzati immediatamente dopo aver eseguito l'incisione corneale chiara durante l'intervento di cataratta
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale temporale chiara di 2,8 mm. Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina. Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop. Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni. La corteccia è stata aspirata. Prima di impiantare una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscosurgico oftalmico, Healon). Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale. L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali.
Comparatore attivo: carbacolo
Nel gruppo del carbacolo, una dose da 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) è stata somministrata per via intracamerale immediatamente dopo la rimozione della materia viscoelastica dopo l'impianto della IOL
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale temporale chiara di 2,8 mm. Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina. Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop. Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni. La corteccia è stata aspirata. Prima di impiantare una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscosurgico oftalmico, Healon). Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale. L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali.
Nessun intervento: controllo
Al gruppo di controllo non è stata somministrata né epinefrina né carbacolo. È stato eseguito un intervento di cataratta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore coroidale (CT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e la prima settimana postoperatoria
La misurazione TC è stata eseguita utilizzando una piattaforma OCT spettrale Cirrus HD (alta definizione) 500 (tomografia a coerenza ottica) (Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA). Lo spessore sottofoveale, nasale, temporale, inferiore della coroide e lo spessore della coroideale superiore sono stati misurati manualmente da due osservatori in cieco con intervalli di 0,5 mm in sezioni verticali e orizzontali con una lunghezza di 4 mm. È stata considerata la distanza tra il bordo iperriflettente esterno dell'epitelio pigmentato retinico e la superficie sclerale interna. I dati medi ottenuti da due osservatori sono stati utilizzati nell'analisi statistica.
prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e la prima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: prima, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
La pressione intraoculare è stata misurata in tutti i pazienti utilizzando un tonometro senza contatto.
prima, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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