- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05225597
L'effetto del carbacolo intracamerale e dell'epinefrina sullo spessore della coroide
L'effetto dell'uso intracamerale di carbacolo ed epinefrina sullo spessore coroidale dopo facoemulsificazione non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in tre gruppi: gruppo epinefrina, gruppo carbacolo e gruppo di controllo. Il carbacolo intracamerale e l'epinefrina non sono stati utilizzati per la gestione delle complicanze. Nel gruppo epinefrina, 0,2 mL di epinefrina (soluzione 1:5000) sono stati utilizzati immediatamente dopo aver eseguito l'incisione corneale trasparente. Nel gruppo del carbacolo, una dose da 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) è stata somministrata per via intracamerale immediatamente dopo la rimozione della materia viscoelastica dopo l'impianto della IOL. Al gruppo di controllo non è stata somministrata né epinefrina né carbacolo.
La midriasi è stata indotta utilizzando gocce topiche combinate di fenilefrina al 2,5% e tropicamide all'1,0% prima dell'intervento chirurgico. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (HBK) utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale chiara temporale di 2,8 mm. Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina. Una combinazione di ialuronato di sodio all'1,6% e condroitin solfato al 4% (dispositivo viscochirurgico oftalmico, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) è stata utilizzata durante la capsuloressi in tutti e tre i gruppi e il sistema Alcon Infiniti (Alcon Laboratories Inc.) è stato utilizzato per la facoemulsificazione. È stata creata una capsuloressi curvilinea continua di 4,5-5,5 mm. Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop. Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni. La corteccia è stata aspirata in modalità irrigazione/aspirazione. Prima di impiantare una IOL acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscochirurgico oftalmico, Healon). Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale. L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali. Moxifloxacina topica, nepafenac e gocce oculari di prednisolone acetato sono state somministrate a tutti i pazienti sei volte al giorno per la prima settimana. Il prednisolone acetato è stato quindi ridotto e interrotto 4 settimane dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ABD Dışında
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Ordu, ABD Dışında, Tacchino, 52200
- Ordu university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- pazienti con cataratta
Criteri di esclusione:
- ipertensione e diabete
- problemi oculari come uveite, glaucoma, ambliopia
- maculopatia, distrofia retinica
- qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
- trauma oculare
- cataratta congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: epinefrina
Nel gruppo epinefrina, 0,2 ml di epinefrina (soluzione 1:5000) sono stati utilizzati immediatamente dopo aver eseguito l'incisione corneale chiara durante l'intervento di cataratta
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Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale temporale chiara di 2,8 mm.
Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina.
Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop.
Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni.
La corteccia è stata aspirata.
Prima di impiantare una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscosurgico oftalmico, Healon).
Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale.
L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali.
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Comparatore attivo: carbacolo
Nel gruppo del carbacolo, una dose da 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) è stata somministrata per via intracamerale immediatamente dopo la rimozione della materia viscoelastica dopo l'impianto della IOL
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Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando una tecnica simile, in anestesia topica (proparacaina HCL allo 0,05%) e con un'incisione corneale temporale chiara di 2,8 mm.
Dopo aver effettuato l'incisione, 0,2 mL di epinefrina senza conservanti (1:5000) sono stati iniettati solo nel gruppo epinefrina.
Dopo l'idrodissezione completa, il nucleo è stato rimosso utilizzando la tecnica stop and chop.
Il tempo di facoemulsificazione (range: 30-60 s) era simile in tutti i pazienti, mentre la forza di facoemulsificazione era fissata al 35% -40% per tutte le operazioni.
La corteccia è stata aspirata.
Prima di impiantare una lente intraoculare (IOL) acrilica idrofobica pieghevole monopezzo nel sacco capsulare, è stato iniettato nel sacco capsulare ialuronato di sodio all'1% (dispositivo viscosurgico oftalmico, Healon).
Dopo la rimozione del materiale viscoelastico, solo al gruppo carbacolo sono stati somministrati 0,5 ml di soluzione di carbacolo allo 0,01% per via intracamerale.
L'idratazione con soluzione salina bilanciata è stata utilizzata per chiudere le incisioni corneali.
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Nessun intervento: controllo
Al gruppo di controllo non è stata somministrata né epinefrina né carbacolo.
È stato eseguito un intervento di cataratta standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore coroidale (CT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e la prima settimana postoperatoria
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La misurazione TC è stata eseguita utilizzando una piattaforma OCT spettrale Cirrus HD (alta definizione) 500 (tomografia a coerenza ottica) (Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA).
Lo spessore sottofoveale, nasale, temporale, inferiore della coroide e lo spessore della coroideale superiore sono stati misurati manualmente da due osservatori in cieco con intervalli di 0,5 mm in sezioni verticali e orizzontali con una lunghezza di 4 mm.
È stata considerata la distanza tra il bordo iperriflettente esterno dell'epitelio pigmentato retinico e la superficie sclerale interna.
I dati medi ottenuti da due osservatori sono stati utilizzati nell'analisi statistica.
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prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e la prima settimana postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: prima, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
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La pressione intraoculare è stata misurata in tutti i pazienti utilizzando un tonometro senza contatto.
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prima, 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Malattie della lente
- Cataratta
- Malattie della coroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agonisti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Miotici
- Epinefrina
- Carbacolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANTONE 287 C
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