Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokomorowego karbacholu i epinefryny na grubość naczyniówki

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Wpływ dokomorowego podania karbacholu i epinefryny na grubość naczyniówki po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji

Do tego prospektywnego badania interwencyjnego włączono 81 oczu 81 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Podczas operacji usunięcia zaćmy 27 oczu podano karbachol do komory przedniej oka, 20 oczu podano epinefrynę do komory przedniej oka, a 34 oczy stanowiły grupę kontrolną. Pomiar grubości naczyniówki plamki wykonano przed, 1 dzień i 1 tydzień po operacji fakoemulsyfikacji u wszystkich pacjentów za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z trzech grup: grupy epinefryny, grupy karbacholu i grupy kontrolnej. Karbacholu i epinefryny do komory przedniej oka nie stosowano w leczeniu powikłań. W grupie epinefryny bezpośrednio po wykonaniu nacięcia rogówki przezroczystą użyto 0,2 ml epinefryny (roztwór 1:5000). W grupie otrzymującej karbachol podano do komory przedniej oka natychmiast po usunięciu substancji lepkosprężystej po wszczepieniu IOL dawkę 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX). Grupie kontrolnej nie podano epinefryny ani karbacholu.

Rozszerzenie źrenic wywołano za pomocą połączonych miejscowych kropli 2,5% fenylefryny i 1,0% tropikamidu przed operacją. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga (HBK) przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorku proparakainy) oraz z 2,8 mm czasowym nacięciem rogówki. Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę. Podczas kapsuloreksji we wszystkich trzech grupach zastosowano połączenie 1,6% hialuronianu sodu i 4% siarczanu chondroityny (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.), a do fakoemulsyfikacji zastosowano Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.). Utworzono ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję o wielkości 4,5-5,5 mm. Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop. Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji. Korę aspirowano w trybie irygacji/aspiracji. Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL do torebki torebki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon). Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu. Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli. Miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną, nepafenakiem i octanem prednizolonu podawano wszystkim pacjentom sześć razy dziennie przez pierwszy tydzień. Octan prednizolonu został następnie zmniejszony i przerwany 4 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Indyk, 52200
        • Ordu university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • pacjentów z zaćmą

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie i cukrzyca
  • problemy z oczami, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, niedowidzenie
  • makulopatia, dystrofia siatkówki
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja oka
  • uraz oka
  • wrodzona zaćma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: adrenalina
W grupie otrzymującej epinefrynę zastosowano 0,2 ml epinefryny (roztwór 1:5000) bezpośrednio po wykonaniu jasnego nacięcia rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorek proparakainy) oraz z 2,8-milimetrowym nacięciem skroniowym rogówki. Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę. Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop. Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji. Kora została aspirowana. Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do torebki soczewki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon). Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu. Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli.
Aktywny komparator: karbachol
W grupie otrzymującej karbachol podano do komory przedniej oka natychmiast po usunięciu substancji lepkosprężystej po wszczepieniu IOL dawkę 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorek proparakainy) oraz z 2,8-milimetrowym nacięciem skroniowym rogówki. Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę. Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop. Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji. Kora została aspirowana. Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do torebki soczewki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon). Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu. Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli.
Brak interwencji: kontrola
Grupie kontrolnej nie podano epinefryny ani karbacholu. Wykonano standardową operację usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość naczyniówki (CT)
Ramy czasowe: przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej i w 1. tygodniu po operacji
Pomiar CT przeprowadzono przy użyciu platformy Cirrus HD (wysoka rozdzielczość) 500 spektralna OCT (optyczna koherentna tomografia) (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA). Poddołkowa, nosowa, skroniowa, dolna grubość naczyniówki i górna grubość naczyniówki były mierzone ręcznie przez dwóch zaślepionych obserwatorów w odstępach 0,5 mm w przekrojach pionowych i poziomych o długości 4 mm. Uwzględniono odległość między zewnętrzną hiperrefleksyjną granicą nabłonka barwnikowego siatkówki a wewnętrzną powierzchnią twardówki. Do analizy statystycznej wykorzystano średnie dane uzyskane przez dwóch obserwatorów.
przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej i w 1. tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przed, 1 dzień i 1 tydzień po zabiegu
U wszystkich pacjentów mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometru bezkontaktowego.
przed, 1 dzień i 1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj