- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05225597
Wpływ dokomorowego karbacholu i epinefryny na grubość naczyniówki
Wpływ dokomorowego podania karbacholu i epinefryny na grubość naczyniówki po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z trzech grup: grupy epinefryny, grupy karbacholu i grupy kontrolnej. Karbacholu i epinefryny do komory przedniej oka nie stosowano w leczeniu powikłań. W grupie epinefryny bezpośrednio po wykonaniu nacięcia rogówki przezroczystą użyto 0,2 ml epinefryny (roztwór 1:5000). W grupie otrzymującej karbachol podano do komory przedniej oka natychmiast po usunięciu substancji lepkosprężystej po wszczepieniu IOL dawkę 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX). Grupie kontrolnej nie podano epinefryny ani karbacholu.
Rozszerzenie źrenic wywołano za pomocą połączonych miejscowych kropli 2,5% fenylefryny i 1,0% tropikamidu przed operacją. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga (HBK) przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorku proparakainy) oraz z 2,8 mm czasowym nacięciem rogówki. Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę. Podczas kapsuloreksji we wszystkich trzech grupach zastosowano połączenie 1,6% hialuronianu sodu i 4% siarczanu chondroityny (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.), a do fakoemulsyfikacji zastosowano Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.). Utworzono ciągłą krzywoliniową kapsuloreksję o wielkości 4,5-5,5 mm. Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop. Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji. Korę aspirowano w trybie irygacji/aspiracji. Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki IOL do torebki torebki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon). Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu. Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli. Miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną, nepafenakiem i octanem prednizolonu podawano wszystkim pacjentom sześć razy dziennie przez pierwszy tydzień. Octan prednizolonu został następnie zmniejszony i przerwany 4 tygodnie po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ABD Dışında
-
Ordu, ABD Dışında, Indyk, 52200
- Ordu university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- pacjentów z zaćmą
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie i cukrzyca
- problemy z oczami, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, niedowidzenie
- makulopatia, dystrofia siatkówki
- jakakolwiek wcześniejsza operacja oka
- uraz oka
- wrodzona zaćma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: adrenalina
W grupie otrzymującej epinefrynę zastosowano 0,2 ml epinefryny (roztwór 1:5000) bezpośrednio po wykonaniu jasnego nacięcia rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorek proparakainy) oraz z 2,8-milimetrowym nacięciem skroniowym rogówki.
Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę.
Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop.
Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji.
Kora została aspirowana.
Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do torebki soczewki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon).
Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu.
Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli.
|
|
Aktywny komparator: karbachol
W grupie otrzymującej karbachol podano do komory przedniej oka natychmiast po usunięciu substancji lepkosprężystej po wszczepieniu IOL dawkę 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)
|
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez tego samego chirurga przy użyciu podobnej techniki, w znieczuleniu miejscowym (0,05% chlorowodorek proparakainy) oraz z 2,8-milimetrowym nacięciem skroniowym rogówki.
Po wykonaniu nacięcia wstrzyknięto 0,2 ml epinefryny bez środków konserwujących (1:5000) tylko grupie otrzymującej epinefrynę.
Po całkowitym hydrodysekcji jądro usunięto stosując technikę stop and chop.
Czas trwania fakoemulsyfikacji (zakres: 30-60 s) był podobny u wszystkich chorych, natomiast siłę fakoemulsyfikacji ustalono na 35%-40% dla wszystkich operacji.
Kora została aspirowana.
Przed wszczepieniem jednoczęściowej, składanej hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) do torebki soczewki, do torebki torebki wstrzyknięto 1% hialuronianu sodu (okulistyczne urządzenie wiskochirurgiczne, Healon).
Po usunięciu materiału lepkosprężystego tylko grupie karbacholowej podano do komory przedniej oka 0,5 ml 0,01% roztworu karbacholu.
Do zamknięcia nacięć rogówki zastosowano nawodnienie zrównoważonym roztworem soli.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupie kontrolnej nie podano epinefryny ani karbacholu.
Wykonano standardową operację usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość naczyniówki (CT)
Ramy czasowe: przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej i w 1. tygodniu po operacji
|
Pomiar CT przeprowadzono przy użyciu platformy Cirrus HD (wysoka rozdzielczość) 500 spektralna OCT (optyczna koherentna tomografia) (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA).
Poddołkowa, nosowa, skroniowa, dolna grubość naczyniówki i górna grubość naczyniówki były mierzone ręcznie przez dwóch zaślepionych obserwatorów w odstępach 0,5 mm w przekrojach pionowych i poziomych o długości 4 mm.
Uwzględniono odległość między zewnętrzną hiperrefleksyjną granicą nabłonka barwnikowego siatkówki a wewnętrzną powierzchnią twardówki.
Do analizy statystycznej wykorzystano średnie dane uzyskane przez dwóch obserwatorów.
|
przed operacją, w 1. dobie pooperacyjnej i w 1. tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przed, 1 dzień i 1 tydzień po zabiegu
|
U wszystkich pacjentów mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometru bezkontaktowego.
|
przed, 1 dzień i 1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Choroby naczyniówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Miotyka
- Epinefryna
- Karbachol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANTONE 287 C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .