- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225597
Die Wirkung von intrakameralem Carbachol und Epinephrin auf die Aderhautdicke
Die Wirkung der intrakameralen Verwendung von Carbachol und Epinephrin auf die Aderhautdicke nach unkomplizierter Phakoemulsifikation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus drei Gruppen: Epinephrin-Gruppe, Carbachol-Gruppe und Kontrollgruppe. Intrakamerales Carbachol und Epinephrin wurden nicht für das Komplikationsmanagement verwendet. In der Epinephrin-Gruppe wurden 0,2 ml Epinephrin (1:5000-Lösung) unmittelbar nach dem Durchführen des klaren Hornhautschnitts verwendet. In der Carbachol-Gruppe wurde eine 0,5-ml-Dosis einer 0,01%igen Carbachol-Lösung (Miostat ® , Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) unmittelbar nach der Entfernung von viskoelastischem Material nach der IOL-Implantation intrakameral verabreicht. Der Kontrollgruppe wurde weder Epinephrin noch Carbachol verabreicht.
Mydriasis wurde unter Verwendung von kombinierten topischen Tropfen von 2,5 % Phenylephrin und 1,0 % Tropicamid vor der Operation induziert. Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen (HBK) unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt. Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert. Eine Kombination aus 1,6 % Natriumhyaluronat und 4 % Chondroitinsulfat (viskochirurgisches Augengerät, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) wurde während der Kapsulorhexis in allen drei Gruppen verwendet, und das Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.) wurde zur Phakoemulsifikation verwendet. Es wurde eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis von 4,5-5,5 mm angelegt. Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt. Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war. Der Cortex wurde im Irrigations-/Aspirationsmodus aspiriert. Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-IOL in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert. Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht. Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen. Topische Moxifloxacin-, Nepafenac- und Prednisolonacetat-Augentropfen wurden allen Patienten in der ersten Woche sechsmal täglich verabreicht. Prednisolonacetat wurde dann reduziert und 4 Wochen nach der Operation abgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ABD Dışında
-
Ordu, ABD Dışında, Truthahn, 52200
- Ordu university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Patienten mit Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck und Diabetes
- Augenprobleme wie Uveitis, Glaukom, Amblyopie
- Makulopathie, Netzhautdystrophie
- jede frühere Augenoperation
- Augentrauma
- angeborene Katarakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adrenalin
In der Epinephrin-Gruppe wurden 0,2 ml Epinephrin (1:5000-Lösung) unmittelbar nach dem Durchführen des klaren Hornhautschnitts während der Kataraktoperation verwendet
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Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt.
Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert.
Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt.
Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war.
Der Kortex wurde abgesaugt.
Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert.
Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht.
Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen.
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Aktiver Komparator: Carbachol
In der Carbachol-Gruppe wurde eine 0,5-ml-Dosis einer 0,01%igen Carbachol-Lösung (Miostat ® , Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) unmittelbar nach der Entfernung von viskoelastischem Material nach der IOL-Implantation intrakameral verabreicht
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Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt.
Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert.
Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt.
Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war.
Der Kortex wurde abgesaugt.
Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert.
Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht.
Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurde weder Epinephrin noch Carbachol verabreicht.
Es wurde eine Standard-Kataraktoperation durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aderhautdicke (CT)
Zeitfenster: präoperativ, am postoperativen Tag 1 und in der postoperativen Woche 1
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Die CT-Messung wurde unter Verwendung einer Cirrus HD(high definition) 500 Spectral OCT (optische Kohärenztomographie)-Plattform (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) durchgeführt.
Subfoveale, nasale, temporale, untere Aderhautdicke und obere Aderhautdicke wurden manuell von zwei verblindeten Beobachtern mit 0,5-mm-Intervallen in vertikalen und horizontalen Abschnitten mit einer Länge von 4 mm gemessen.
Der Abstand zwischen dem äußeren hyperreflektierenden Rand des retinalen Pigmentepithels und der inneren Skleraoberfläche wurde berücksichtigt.
Von zwei Beobachtern erhaltene Durchschnittsdaten wurden in der statistischen Analyse verwendet.
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präoperativ, am postoperativen Tag 1 und in der postoperativen Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: vor, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
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Der Augeninnendruck wurde bei allen Patienten mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
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vor, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Aderhauterkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Cholinerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Miotika
- Epinephrin
- Carbachol
Andere Studien-ID-Nummern
- PANTONE 287 C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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