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Die Wirkung von intrakameralem Carbachol und Epinephrin auf die Aderhautdicke

2. Februar 2022 aktualisiert von: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Die Wirkung der intrakameralen Verwendung von Carbachol und Epinephrin auf die Aderhautdicke nach unkomplizierter Phakoemulsifikation

81 Augen von 81 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden in diese prospektive Interventionsstudie eingeschlossen. Während der Kataraktoperation wurde 27 Augen intrakamerales Carbachol verabreicht, 20 Augen wurde intrakamerales Epinephrin verabreicht und 34 Augen bildeten die Kontrollgruppe. Die Messung der Makula-Aderhautdicke wurde vor, 1 Tag und 1 Woche nach der Phakoemulsifikationsoperation bei allen Patienten mittels optischer Kohärenztomographie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus drei Gruppen: Epinephrin-Gruppe, Carbachol-Gruppe und Kontrollgruppe. Intrakamerales Carbachol und Epinephrin wurden nicht für das Komplikationsmanagement verwendet. In der Epinephrin-Gruppe wurden 0,2 ml Epinephrin (1:5000-Lösung) unmittelbar nach dem Durchführen des klaren Hornhautschnitts verwendet. In der Carbachol-Gruppe wurde eine 0,5-ml-Dosis einer 0,01%igen Carbachol-Lösung (Miostat ® , Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) unmittelbar nach der Entfernung von viskoelastischem Material nach der IOL-Implantation intrakameral verabreicht. Der Kontrollgruppe wurde weder Epinephrin noch Carbachol verabreicht.

Mydriasis wurde unter Verwendung von kombinierten topischen Tropfen von 2,5 % Phenylephrin und 1,0 % Tropicamid vor der Operation induziert. Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen (HBK) unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt. Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert. Eine Kombination aus 1,6 % Natriumhyaluronat und 4 % Chondroitinsulfat (viskochirurgisches Augengerät, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) wurde während der Kapsulorhexis in allen drei Gruppen verwendet, und das Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.) wurde zur Phakoemulsifikation verwendet. Es wurde eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis von 4,5-5,5 mm angelegt. Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt. Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war. Der Cortex wurde im Irrigations-/Aspirationsmodus aspiriert. Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-IOL in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert. Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht. Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen. Topische Moxifloxacin-, Nepafenac- und Prednisolonacetat-Augentropfen wurden allen Patienten in der ersten Woche sechsmal täglich verabreicht. Prednisolonacetat wurde dann reduziert und 4 Wochen nach der Operation abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Truthahn, 52200
        • Ordu university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Patienten mit Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck und Diabetes
  • Augenprobleme wie Uveitis, Glaukom, Amblyopie
  • Makulopathie, Netzhautdystrophie
  • jede frühere Augenoperation
  • Augentrauma
  • angeborene Katarakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adrenalin
In der Epinephrin-Gruppe wurden 0,2 ml Epinephrin (1:5000-Lösung) unmittelbar nach dem Durchführen des klaren Hornhautschnitts während der Kataraktoperation verwendet
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt. Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert. Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt. Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war. Der Kortex wurde abgesaugt. Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert. Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht. Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen.
Aktiver Komparator: Carbachol
In der Carbachol-Gruppe wurde eine 0,5-ml-Dosis einer 0,01%igen Carbachol-Lösung (Miostat ® , Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) unmittelbar nach der Entfernung von viskoelastischem Material nach der IOL-Implantation intrakameral verabreicht
Alle Operationen wurden von demselben Chirurgen unter Verwendung einer ähnlichen Technik unter topischer Anästhesie (0,05 % Proparacain-HCL) und mit einem 2,8-mm-temporalen klaren Hornhautschnitt durchgeführt. Nach dem Einschnitt wurden 0,2 ml konservierungsmittelfreies Epinephrin (1:5000) nur in die Epinephrin-Gruppe injiziert. Nach vollständiger Hydrodissektion wurde der Kern mit der Stop-and-Chop-Technik entfernt. Die Phakoemulsifikationszeit (Bereich: 30–60 s) war bei allen Patienten ähnlich, während die Phakoemulsifikationsstärke für alle Operationen auf 35–40 % eingestellt war. Der Kortex wurde abgesaugt. Vor dem Implantieren einer einteiligen, faltbaren, hydrophoben Acryl-Intraokularlinse (IOL) in den Kapselsack wurde 1 % Natriumhyaluronat (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät, Healon) in den Kapselsack injiziert. Nach Entfernung des viskoelastischen Materials wurden nur der Carbachol-Gruppe 0,5 ml 0,01 %ige Carbachol-Lösung intrakameral verabreicht. Hydratation mit ausgewogener Salzlösung wurde verwendet, um die Hornhautschnitte zu schließen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurde weder Epinephrin noch Carbachol verabreicht. Es wurde eine Standard-Kataraktoperation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke (CT)
Zeitfenster: präoperativ, am postoperativen Tag 1 und in der postoperativen Woche 1
Die CT-Messung wurde unter Verwendung einer Cirrus HD(high definition) 500 Spectral OCT (optische Kohärenztomographie)-Plattform (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) durchgeführt. Subfoveale, nasale, temporale, untere Aderhautdicke und obere Aderhautdicke wurden manuell von zwei verblindeten Beobachtern mit 0,5-mm-Intervallen in vertikalen und horizontalen Abschnitten mit einer Länge von 4 mm gemessen. Der Abstand zwischen dem äußeren hyperreflektierenden Rand des retinalen Pigmentepithels und der inneren Skleraoberfläche wurde berücksichtigt. Von zwei Beobachtern erhaltene Durchschnittsdaten wurden in der statistischen Analyse verwendet.
präoperativ, am postoperativen Tag 1 und in der postoperativen Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: vor, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation
Der Augeninnendruck wurde bei allen Patienten mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
vor, 1 Tag und 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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