Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Intracameral Carbachol og Epinephrin på choroidal tykkelse

2. februar 2022 opdateret af: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Virkningen af ​​intracameral carbachol og epinephrin brug på choroidal tykkelse efter ukompliceret Phacoemulsification

81 øjne af 81 patienter, der blev operation for grå stær, blev inkluderet i denne prospektive interventionelle undersøgelse. Under kataraktkirurgi blev intrakameral carbachol påført 27 øjne, intrakameraal adrenalin blev administreret til 20 øjne, og 34 øjne var kontrolgruppen. Makulær choroidal tykkelsesmåling blev udført før, 1 dag og 1 uge efter phacoemulsification operation hos alle patienter ved hjælp af optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af tre grupper: epinephringruppe, carbacholgruppe og kontrolgruppe. Intracameral carbachol og epinephrin blev ikke brugt til komplikationsbehandling. I epinephringruppen blev 0,2 ml epinephrin (1:5000 opløsning) brugt umiddelbart efter at have lavet det klare hornhindesnit. I carbacholgruppen blev en 0,5 ml dosis af 0,01% carbacholopløsning (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) givet intrakameraalt umiddelbart efter fjernelse af viskoelastisk materiale efter IOL-implantation. Kontrolgruppen fik hverken epinephrin eller carbachol.

Mydriasis blev induceret under anvendelse af kombinerede 2,5 % phenylephrin og 1,0 % tropicamid topiske dråber før operation. Alle operationer blev udført af den samme kirurg (HBK) ved anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit. Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen. En kombination af 1,6% natriumhyaluronat og 4% chondroitinsulfat (oftalmisk viskosurgisk anordning, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) blev brugt under kapsulorhexis i alle tre grupper, og Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.) blev brugt til phacoemulsifikation. En kontinuert buet kapsulorhexis på 4,5-5,5 mm blev skabt. Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken. Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer. Cortex blev aspireret i irrigation/aspirationstilstand. Før implantering af en foldbar hydrofob akryl-IOL i et stykke i kapselposen, blev 1% natriumhyaluronat (oftalmisk viskoskirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen. Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt. Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene. Topiske moxifloxacin, nepafenac og prednisolonacetat øjendråber blev givet til alle patienter seks gange dagligt i den første uge. Prednisolonacetat blev derefter reduceret og seponeret 4 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Kalkun, 52200
        • Ordu university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • patienter med grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • hypertension og diabetes
  • øjenproblemer såsom uveitis, glaukom, amblyopi
  • makulopati, retinal dystrofi
  • enhver tidligere øjenoperation
  • øjentraume
  • medfødt grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin
I epinephringruppen blev 0,2 ml epinephrin (1:5000 opløsning) brugt umiddelbart efter at have lavet det klare hornhindesnit under operation for grå stær
Alle operationer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit. Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen. Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken. Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer. Cortex blev aspireret. Før implantering af en foldbar hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) i et stykke i kapselposen, blev 1 % natriumhyaluronat (oftalmisk viskokirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen. Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt. Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene.
Aktiv komparator: carbachol
I carbachol-gruppen blev en 0,5 ml dosis af 0,01 % carbachol-opløsning (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) givet intrakameraalt umiddelbart efter fjernelse af viskoelastisk materiale efter IOL-implantation
Alle operationer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit. Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen. Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken. Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer. Cortex blev aspireret. Før implantering af en foldbar hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) i et stykke i kapselposen, blev 1 % natriumhyaluronat (oftalmisk viskokirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen. Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt. Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene.
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen fik hverken epinephrin eller carbachol. Standard operation for grå stær blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koroidal tykkelse (CT)
Tidsramme: præoperativt, på postoperativ dag 1 og i postoperativ uge 1
CT-måling blev udført ved hjælp af en Cirrus HD(high definition) 500 spektral OCT (optisk kohærens tomografi) platform (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA). Subfoveal, nasal, temporal, nedre choroidal tykkelse og øvre choroidal tykkelse blev målt manuelt af to blindede observatører med 0,5 mm intervaller i lodrette og vandrette sektioner med en længde på 4 mm. Afstanden mellem den ydre hyperreflekterende grænse af det retinale pigmentepitel og den indre sklerale overflade blev overvejet. Gennemsnitlige data opnået af to observatører blev brugt i statistisk analyse.
præoperativt, på postoperativ dag 1 og i postoperativ uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: før, 1 dag og 1 uge efter operationen
Intraokulært tryk blev målt hos alle patienter ved hjælp af et ikke-kontakt tonometer.
før, 1 dag og 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner