- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225597
Effekten af Intracameral Carbachol og Epinephrin på choroidal tykkelse
Virkningen af intracameral carbachol og epinephrin brug på choroidal tykkelse efter ukompliceret Phacoemulsification
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af tre grupper: epinephringruppe, carbacholgruppe og kontrolgruppe. Intracameral carbachol og epinephrin blev ikke brugt til komplikationsbehandling. I epinephringruppen blev 0,2 ml epinephrin (1:5000 opløsning) brugt umiddelbart efter at have lavet det klare hornhindesnit. I carbacholgruppen blev en 0,5 ml dosis af 0,01% carbacholopløsning (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) givet intrakameraalt umiddelbart efter fjernelse af viskoelastisk materiale efter IOL-implantation. Kontrolgruppen fik hverken epinephrin eller carbachol.
Mydriasis blev induceret under anvendelse af kombinerede 2,5 % phenylephrin og 1,0 % tropicamid topiske dråber før operation. Alle operationer blev udført af den samme kirurg (HBK) ved anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit. Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen. En kombination af 1,6% natriumhyaluronat og 4% chondroitinsulfat (oftalmisk viskosurgisk anordning, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) blev brugt under kapsulorhexis i alle tre grupper, og Alcon Infiniti System (Alcon Laboratories Inc.) blev brugt til phacoemulsifikation. En kontinuert buet kapsulorhexis på 4,5-5,5 mm blev skabt. Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken. Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer. Cortex blev aspireret i irrigation/aspirationstilstand. Før implantering af en foldbar hydrofob akryl-IOL i et stykke i kapselposen, blev 1% natriumhyaluronat (oftalmisk viskoskirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen. Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt. Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene. Topiske moxifloxacin, nepafenac og prednisolonacetat øjendråber blev givet til alle patienter seks gange dagligt i den første uge. Prednisolonacetat blev derefter reduceret og seponeret 4 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ABD Dışında
-
Ordu, ABD Dışında, Kalkun, 52200
- Ordu university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- patienter med grå stær
Ekskluderingskriterier:
- hypertension og diabetes
- øjenproblemer såsom uveitis, glaukom, amblyopi
- makulopati, retinal dystrofi
- enhver tidligere øjenoperation
- øjentraume
- medfødt grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adrenalin
I epinephringruppen blev 0,2 ml epinephrin (1:5000 opløsning) brugt umiddelbart efter at have lavet det klare hornhindesnit under operation for grå stær
|
Alle operationer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit.
Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen.
Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken.
Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer.
Cortex blev aspireret.
Før implantering af en foldbar hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) i et stykke i kapselposen, blev 1 % natriumhyaluronat (oftalmisk viskokirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen.
Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt.
Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene.
|
|
Aktiv komparator: carbachol
I carbachol-gruppen blev en 0,5 ml dosis af 0,01 % carbachol-opløsning (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) givet intrakameraalt umiddelbart efter fjernelse af viskoelastisk materiale efter IOL-implantation
|
Alle operationer blev udført af den samme kirurg under anvendelse af en lignende teknik, under topisk anæstesi (0,05 % proparacain HCL) og med et 2,8 mm temporalt klart hornhindesnit.
Efter at have lavet snittet blev 0,2 ml konserveringsmiddelfri adrenalin (1:5000) kun injiceret i adrenalingruppen.
Efter fuldstændig hydrodissektion blev kernen fjernet under anvendelse af stop og chop-teknikken.
Facoemulsifikationstiden (interval: 30-60 s) var ens hos alle patienter, mens phacoemulsifikationsstyrken blev sat til 35%-40% for alle operationer.
Cortex blev aspireret.
Før implantering af en foldbar hydrofob akryl intraokulær linse (IOL) i et stykke i kapselposen, blev 1 % natriumhyaluronat (oftalmisk viskokirurgisk anordning, Healon) injiceret i kapselposen.
Efter fjernelse af det viskoelastiske materiale fik kun carbacholgruppen 0,5 ml 0,01% carbacholopløsning intrakameraalt.
Hydrering med balanceret saltopløsning blev brugt til at lukke hornhindesnittene.
|
|
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen fik hverken epinephrin eller carbachol.
Standard operation for grå stær blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koroidal tykkelse (CT)
Tidsramme: præoperativt, på postoperativ dag 1 og i postoperativ uge 1
|
CT-måling blev udført ved hjælp af en Cirrus HD(high definition) 500 spektral OCT (optisk kohærens tomografi) platform (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA).
Subfoveal, nasal, temporal, nedre choroidal tykkelse og øvre choroidal tykkelse blev målt manuelt af to blindede observatører med 0,5 mm intervaller i lodrette og vandrette sektioner med en længde på 4 mm.
Afstanden mellem den ydre hyperreflekterende grænse af det retinale pigmentepitel og den indre sklerale overflade blev overvejet.
Gennemsnitlige data opnået af to observatører blev brugt i statistisk analyse.
|
præoperativt, på postoperativ dag 1 og i postoperativ uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: før, 1 dag og 1 uge efter operationen
|
Intraokulært tryk blev målt hos alle patienter ved hjælp af et ikke-kontakt tonometer.
|
før, 1 dag og 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Choroid sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Kolinerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Miotics
- Adrenalin
- Carbachol
Andre undersøgelses-id-numre
- PANTONE 287 C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .