Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakamerális karbakol és az epinefrin hatása az érhártya vastagságára

2022. február 2. frissítette: Hasan Burhanettin Kapti, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Az intrakamerális karbakol és epinefrin hatása a szívhártya vastagságára a szövődménymentes fakoemulzifikáció után

Ebben a prospektív intervenciós vizsgálatban 81, szürkehályog-műtéten átesett beteg 81 szemét vonták be. A szürkehályog műtét során 27 szemre intrakamerális carbacholt, 20 szemre intrakamerális epinefrint, a kontrollcsoport pedig 34 szemre került. A makula érhártya vastagságának mérését a fakoemulzifikációs műtét előtt, 1 nappal és után 1 héttel végeztük minden betegnél optikai koherencia tomográfia segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat három csoportból állt: epinefrin csoportból, karbachol csoportból és kontrollcsoportból. Az intrakamerális karbacholt és az epinefrint nem alkalmazták a szövődmények kezelésére. Az epinefrin csoportban 0,2 ml epinefrint (1:5000 oldat) használtunk közvetlenül a szaruhártya tiszta bemetszése után. A karbakolcsoportban 0,5 ml-es adag 0,01%-os karbakololdatot (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) adtunk intrakamerálisan közvetlenül a viszkoelasztikus anyag eltávolítása után az IOL beültetése után. A kontrollcsoport nem kapott sem epinefrint, sem karbakolt.

A mydriasist 2,5% fenilefrin és 1,0% tropikamid kombinációs helyi cseppek alkalmazásával váltották ki a műtét előtt. Minden műtétet ugyanaz a sebész (HBK) hajtott végre, hasonló technikával, helyi érzéstelenítésben (0,05% proparakain HCL) és 2,8 mm-es időbeli tiszta szaruhártya-metszéssel. A bemetszés után 0,2 ml tartósítószer-mentes epinefrint (1:5000) fecskendeztünk csak az epinefrin csoportba. A capsulorhexis során mindhárom csoportban 1,6%-os nátrium-hialuronát és 4%-os kondroitin-szulfát (szemészeti viszkozebészeti eszköz, Discovisc, Alcon Laboratories, Inc.) kombinációját, a fakoemulzifikációhoz pedig Alcon Infiniti System-et (Alcon Laboratories Inc.) alkalmaztunk. 4,5-5,5 mm-es folytonos görbe vonalú capsulorhexis jött létre. A teljes hidrodisszekció után a sejtmagot stop and chop technikával eltávolítottuk. A fakoemulzifikációs idő (tartomány: 30-60 s) minden betegnél hasonló volt, míg a fakoemulzifikációs erősséget minden műtétnél 35-40%-ra állítottuk. Az agykérget irrigációs/aspirációs módban szívtuk le. Mielőtt egy darabból álló, összehajtható hidrofób akril IOL-t beültettünk volna a kapszuláris tasakba, 1%-os nátrium-hialuronátot (szemészeti viszkozebészeti eszköz, Healon) fecskendeztünk a kapszulatasakba. A viszkoelasztikus anyag eltávolítása után csak a karbakolcsoport kapott 0,5 ml 0,01%-os karbakololdatot intrakamerálisan. A szaruhártya bemetszéseinek lezárására kiegyensúlyozott sóoldattal végzett hidratálást alkalmaztunk. Helyileg moxifloxacin, nepafenak és prednizolon-acetát szemcseppet kapott minden beteg naponta hatszor az első héten. A prednizolon-acetátot ezután csökkentették, és 4 héttel a műtét után abbahagyták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • ABD Dışında
      • Ordu, ABD Dışında, Pulyka, 52200
        • Ordu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • szürkehályogban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • magas vérnyomás és cukorbetegség
  • szemproblémák, például uveitis, glaukóma, amblyopia
  • maculopathia, retina dystrophia
  • bármely korábbi szemműtét
  • szem trauma
  • veleszületett szürkehályog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: epinefrin
Az epinefrin csoportban 0,2 ml epinefrint (1:5000 oldat) használtak közvetlenül a szürke szaruhártya-metszés elvégzése után a szürkehályog műtét során.
Eljárás: Az epinefrin és a karbakol intrakamerális beadása szürkehályog műtét során
Minden műtétet ugyanaz a sebész hajtott végre, hasonló technikával, helyi érzéstelenítésben (0,05% proparakain HCL) és 2,8 mm-es időbeli tiszta szaruhártya-metszéssel. A bemetszés után 0,2 ml tartósítószer-mentes epinefrint (1:5000) fecskendeztünk csak az epinefrin csoportba. A teljes hidrodisszekció után a sejtmagot stop and chop technikával eltávolítottuk. A fakoemulzifikációs idő (tartomány: 30-60 s) minden betegnél hasonló volt, míg a fakoemulzifikációs erősséget minden műtétnél 35-40%-ra állítottuk. Az agykérget leszívták. Mielőtt egy darabból összehajtható hidrofób akril intraokuláris lencsét (IOL) ültettek be a toktasakba, 1%-os nátrium-hialuronátot (szemészeti viszkozebészeti eszköz, Healon) fecskendeztek a toktasakba. A viszkoelasztikus anyag eltávolítása után csak a karbakolcsoport kapott 0,5 ml 0,01%-os karbakololdatot intrakamerálisan. A szaruhártya bemetszéseinek lezárására kiegyensúlyozott sóoldattal végzett hidratálást alkalmaztunk.
Aktív összehasonlító: carbachol
A karbakolcsoportban 0,5 ml-es adag 0,01%-os karbakololdatot (Miostat®, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) adtunk intrakamerálisan közvetlenül az IOL beültetést követő viszkoelasztikus anyag eltávolítása után.
Eljárás: Az epinefrin és a karbakol intrakamerális beadása szürkehályog műtét során
Minden műtétet ugyanaz a sebész hajtott végre, hasonló technikával, helyi érzéstelenítésben (0,05% proparakain HCL) és 2,8 mm-es időbeli tiszta szaruhártya-metszéssel. A bemetszés után 0,2 ml tartósítószer-mentes epinefrint (1:5000) fecskendeztünk csak az epinefrin csoportba. A teljes hidrodisszekció után a sejtmagot stop and chop technikával eltávolítottuk. A fakoemulzifikációs idő (tartomány: 30-60 s) minden betegnél hasonló volt, míg a fakoemulzifikációs erősséget minden műtétnél 35-40%-ra állítottuk. Az agykérget leszívták. Mielőtt egy darabból összehajtható hidrofób akril intraokuláris lencsét (IOL) ültettek be a toktasakba, 1%-os nátrium-hialuronátot (szemészeti viszkozebészeti eszköz, Healon) fecskendeztek a toktasakba. A viszkoelasztikus anyag eltávolítása után csak a karbakolcsoport kapott 0,5 ml 0,01%-os karbakololdatot intrakamerálisan. A szaruhártya bemetszéseinek lezárására kiegyensúlyozott sóoldattal végzett hidratálást alkalmaztunk.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapott sem epinefrint, sem karbakolt. Szokásos szürkehályog műtétet végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érhártya vastagsága (CT)
Időkeret: műtét előtt, az 1. posztoperatív napon és a műtét utáni 1. héten
A CT mérést Cirrus HD (nagy felbontású) 500 spektrális OCT (optikai koherencia tomográfia) platformon (Carl Zeiss Meditec, Dublin, California, USA) végeztük. A subfovealis, nazális, temporális, alsó érhártya vastagságát és felső érhártya vastagságát két vak megfigyelő manuálisan mérte 0,5 mm-es intervallumokkal, függőleges és vízszintes metszetekben, 4 mm hosszúságban. Figyelembe vettük a retina pigmenthám külső hiperreflexiós határa és a belső scleralis felszín közötti távolságot. A statisztikai elemzés során két megfigyelő által nyert átlagadatokat használtuk fel.
műtét előtt, az 1. posztoperatív napon és a műtét utáni 1. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraokuláris nyomás
Időkeret: műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után
Az intraokuláris nyomást minden betegnél non-contact tonométerrel mérték.
műtét előtt, 1 nappal és 1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hasan B Kaptı, MD, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANTONE 287 C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel