Porovnání rovinného bloku Erector Spinae a bloku přímého pouzdra
2. února 2022 aktualizováno: Emre Salman, Bursa Uludag Universitesi
Porovnání intraoperačních a pooperačních účinků rovinného bloku erector spinae a bloku přímého pouzdra
Ve studii se vyšetřovatelé zaměřili na porovnání intraoperační a pooperační analgetické účinnosti blokády roviny erector spinae a blokády pochvy rekta, kterou vyšetřovatelé rutinně provádějí při operacích s incizí břicha ve střední a horní střední linii, konzumací morfinu s pacientem kontrolovanou analgezií, jakož i spokojenost pacienta i chirurga.
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení etickou komisí a písemném souhlasu pacientů byla studie provedena na 60 pacientech ve věku 18-75 let v Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-III, kteří měli podstoupit řezy ve střední čáře.
Demografické údaje pacientů byly zaznamenány a po rutinním monitorování a navození celkové anestezie byli rozděleni do dvou skupin jako ESPB skupina a RSB skupina.
Hemodynamická data všech pacientů byla zaznamenána před indukcí, jednu minutu po indukci a intraoperačně v 30minutových periodách.
Všem pacientům byla podávána pacientem řízená analgezie (PCA) připravená s morfinem.
Peroperační hemodynamické údaje pacientů a podané dávky opioidů, pooperační vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při kašli, čas do první dávky PCA, pooperační spotřeba morfinu, potřeba záchranných analgetik, doba trvání do první mobilizace, vedlejší účinky opioidů a pacient a byla hodnocena spokojenost chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie
- Infekce v místě vpichu
- Historie břišních operací
- Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace
- chronické užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Erector spinae rovinný blok
|
používá se pro periferní blok
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RSB
Blok přímého pouzdra
|
používá se pro periferní blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační hemodynamické údaje a podané dávky opioidů
Časové okno: 150 minut
|
Byly porovnány intraoperační hemodynamické hodnoty (periferní saturace kyslíkem, střední arteriální tlak, srdeční frekvence) pacientů a intraoperační spotřeba opioidů (mg).
|
150 minut
|
|
pooperační vizuální analogové stupnice v klidu a při kašli
Časové okno: 48 hodin
|
Po operaci byly hodnoty vizuální analogové stupnice jak při kašli, tak v klidu (bylo provedeno hodnocení mezi 0 a 10.
0 žádná bolest 10 silná bolest) pacientů byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin
|
|
čas do první dávky pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: 48 hodin
|
Časy, kdy pacienti použili PCA zařízení poprvé, byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
48 hodin
|
|
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba morfinu (mg) použitá při pooperační PCA byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
48 hodin
|
|
potřeba záchranných analgetik
Časové okno: 48 hodin
|
Bolusová dávka morfinu byla pacientům s VAS ≥ 4 poskytnuta na základě dotazování na klinice nebo v souladu se stížnostmi pacientů a bylo zaznamenáno skóre VAS pacientů během prvního použití PCA.
Bylo plánováno, že záchranné analgetikum bude podáváno pacientům s VAS ≥4 navzdory PCA, za prvé jako 20 mg iv tenoxikamu (Tilcotil®, Deva, Tekirdağ, Turecko) a za druhé jako 50 mg iv tramadolu (Tramosel®, Haver, Istanbul, Turecko), pokud VAS byla stále ≥ 4 jednu hodinu po podání tenoxikamu.
|
48 hodin
|
|
doba trvání do první mobilizace
Časové okno: 48 hodin
|
Byly zaznamenávány časy do první mobilizace pacientů a bylo zkoumáno, zda je mezi skupinami rozdíl v dobách mobilizace.
|
48 hodin
|
|
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Byly zaznamenány nežádoucí účinky (nauzea, zvracení a sedace), které se mohou objevit v důsledku užívání opioidů u pacientů.
A zkoumalo se, zda je mezi skupinami rozdíl.
|
48 hodin
|
|
spokojenost pacienta i chirurga
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacientů a chirurgického týmu byla zaznamenávána pomocí 5bodové Likertovy škály (požadováno hodnocení od 1 do 5.
1- vůbec nespokojen 2- spíše spokojen 3- nerozhodnut 4- spokojen 5- velmi spokojen. Byl zkoumán rozdíl mezi skupinami.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emre SALMAN, MD, Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkishARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .