- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226065
Vztah mezi příjmem makro a mikroživin s klinickými výsledky u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Vztah mezi příjmem makro a mikroživin s klinickými výsledky u pacientů s rakovinou hlavy a krku na radioterapeutické jednotce nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo
Rakovina je onemocnění způsobené nekontrolovaným růstem buněk a její výskyt celosvětově stoupá. Jednou z nejčastějších rakovin je rakovina hlavy a krku (HNC), která má nízkou míru přežití. Výskyt podvýživy u HNC nižší imunitní systém a v důsledku toho snížená míra přežití. Rizikové faktory včetně histopatologie nádoru, stavu výživy, imunitního systému a prostředí mají různé vlivy na očekávanou délku života.
Léčba rakoviny hlavy a krku, jako je radioterapie, chemoterapie a chirurgie, není bez komplikací. Xerostomie, stomatitida, anorexie, nauzea a zvracení, dysgeuzie, ageuzie, také bolest se běžně vyskytují při léčbě HNC a podílí se na dalších nálezech podvýživy u pacientů s HNC.
Adekvátní nutriční management má příznivý vliv na zvládání problémů souvisejících s podvýživou pacientů s HNC. Nejen příjem energie, ale také příjem makronutrientů a mikronutrientů se ukázal být prospěšný ve výsledcích pacientů s HNC. Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) a zinek jsou konkrétně dvě živiny, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné. Bylo zjištěno, že aminokyseliny s rozvětveným řetězcem zvyšují svalovou hmotu, zásoby aminokyselin a imunitní systém, což vedlo k prevenci podvýživy a kachexie a také ke zvýšení celkového počtu lymfocytů u pacientů s rakovinou. Zinek hraje roli v imunitním systému, antioxidačních procesech a funkcích chuťových pohárků. Suplementace zinkem koreluje, aby poskytla lepší výsledek vnímání chuti a stomatitidy u pacientů s HNC, kteří podstupují radioterapii.
Tato studie si klade za cíl najít korelaci mezi příjmem BCAA se svalovou hmotou a počtem lymfocytů u pacientů s HNC, kteří nepodstoupili chemoradioterapii, korelaci zinku s chutí u pacientů s HNC, kteří nepodstoupili chemoradioterapii, korelaci zinku se stomatitidou u pacientů s HNC, kteří mají radioterapie a příjem energie a bílkovin s tělesnou hmotností u pacientů s HNC po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří nepodstoupili radioterapii nebo chemoterapii, během radioterapie a po radioterapii
Kritéria vyloučení:
- mají kontraindikace pro měření tělesného složení
- mají imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění
- během léčby imunosupresivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tělesná hmotnost
Časové okno: po radioterapii (1 den)
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
po radioterapii (1 den)
|
celkový počet lymfocytů
Časové okno: před radioterapií (1 den)
|
TLC v 1000/ml
|
před radioterapií (1 den)
|
vnímání chuťových pohárků
Časové okno: před radioterapií (1 den)
|
Henkinův test
|
před radioterapií (1 den)
|
stomatitida
Časové okno: při radioterapii (1 den)
|
stupně stomatitidy podle kritérií WHO
|
při radioterapii (1 den)
|
svalová hmota
Časové okno: před radioterapií (1 den)
|
analyzátor složení těla, výsledek v kg.
|
před radioterapií (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
příjem bílkovin
Časové okno: během prvního setkání (1 den)
|
příjem bílkovin pomocí dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinového vybavování potravin, data vypočtená pomocí nutrisurvey
|
během prvního setkání (1 den)
|
příjem energie
Časové okno: během prvního setkání (1 den)
|
příjem energie pomocí dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinového vybavování si jídla, data vypočítaná pomocí nutrisurvey
|
během prvního setkání (1 den)
|
Příjem BCAA
Časové okno: během prvního setkání (1 den)
|
Příjem BCAA pomocí dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinového vyvolání potravy, data vypočtená pomocí nutričního průzkumu
|
během prvního setkání (1 den)
|
příjem zinku
Časové okno: během prvního setkání (1 den)
|
příjem zinku pomocí dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinového stažení jídla, data vypočtená pomocí nutrisurvey
|
během prvního setkání (1 den)
|
hladina zinku ve vlasech
Časové okno: při prvním setkání, pokud pacienti podstupují radioterapii (1 den)
|
hladina zinku ve vlasech
|
při prvním setkání, pokud pacienti podstupují radioterapii (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yohannessa Wulandari, MD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-08-0928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .